基因工程制藥的研究論文
第1篇：基因工程制藥技術(shù)的探討
基因工程在生物制藥領(lǐng)域的主要應(yīng)用是基因工程制藥。基因工程制藥是指人們按照一定的醫(yī)學目標，將特定的外源基因?qū)胨拗鞯幕蚪M成，由宿主產(chǎn)生特定蛋白藥物的一種制藥方式。
1基因操作技術(shù)
1.1基因大分子分離技術(shù)基因大分子分離技術(shù)實際上是指基因組DNA和質(zhì)粒（plasmidDNA）的分離。基因組DNA分離的方法主要有PCR擴增技術(shù)、Southern雜交等。其中，基因文庫是建立在DNA重組基礎(chǔ)上的，它不同于基因克隆和基因庫，主要是指將某種重組的DNA序列在某宿主體內(nèi)進行克隆增值。質(zhì)粒分離的方法主要包括酸酚法、質(zhì)粒DNA釋放法和去污裂解法等。質(zhì)粒通常被用作基因工程中的表達載體或克隆載體。
1.2技術(shù)PCR技術(shù)是一種在細胞外模擬DNA復(fù)制過程的核酸擴增技術(shù)。PCR技術(shù)可以分為定量PCR技術(shù)和定性PCR技術(shù)。定量PCR技術(shù)是以實時PCR為代表，其基本原理是將熒光標記分子引入PCR反應(yīng)體系中，以此實現(xiàn)對反應(yīng)過程中每一時刻的熒光信號積累的實時檢測，并計算PCR的產(chǎn)物量，或借助標準曲線法實現(xiàn)對初始模板量的計算。PCR技術(shù)分為反轉(zhuǎn)錄PCR、反向PCR、錨定PCR和多重PCR。反轉(zhuǎn)錄PCR（RT-PCR）是一種利用極少量的mRNA來構(gòu)建龐大數(shù)量的cDNA文庫的方法。
1.3基因芯片技術(shù)基因芯片實際上是生物芯片中的一種。該技術(shù)主要包括樣品的制備、核酸方陣的構(gòu)建和雜交、雜交圖譜的檢測和讀出。根據(jù)用途的不同，又可以將基因芯片技術(shù)分為診斷芯片技術(shù)、測序芯片技術(shù)和表達譜芯片技術(shù)。其中，表達譜芯片技術(shù)作為一種應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，它不僅可以用于藥物的研究和篩選，還可以應(yīng)用于分析基因的供能和探討疾病的發(fā)生機制等方面。就該技術(shù)的具體應(yīng)用而言，它主要包括以下兩方面：①確定藥靶基因。將正常的人體細胞與病變或異常的細胞作對比，并找出其中的差異，從而確定藥靶基因。②實時監(jiān)測藥物治療前后的基因狀態(tài)。
檢測基因表達有三方面的作用：①通過監(jiān)測基因用藥前后的基因表達狀況，可以了解藥物作用的機理及其對細胞的影響。②可以實現(xiàn)對藥物毒理的研究。③有助于藥物篩選。
1.4外源基因?qū)爰夹g(shù)外源基因?qū)爰夹g(shù)是將合成的新型基因?qū)胨拗骷毎校缓笸ㄟ^基因在宿主體內(nèi)的表達，由宿主產(chǎn)出有關(guān)的蛋白質(zhì)藥物。根據(jù)宿主細胞類型的不同，可以將基因的表達分為真核細胞表達系統(tǒng)和原核細胞表達系統(tǒng)。外源基因在宿主細胞內(nèi)表達時，通常會將一個目的蛋白的基因與一個報告蛋白的基因相互融合，即形成融合蛋白，從而用于蛋白的純化和檢測。常用的報告蛋白有硫氧還蛋白、谷胱甘肽S-轉(zhuǎn)移酶和β-半乳糖苷酶等。
2基因工程藥物
2.1抗生素類傳統(tǒng)的抗生素類藥物是通過微生物發(fā)酵或化學合成手段實現(xiàn)的，其生產(chǎn)效率低，成本較高，不適合大規(guī)模生產(chǎn)。利用基因技術(shù)可以實現(xiàn)對生產(chǎn)抗生素類藥物菌種的基因改造，使生產(chǎn)菌種的活性增強，生產(chǎn)產(chǎn)品的目的性增強、表達水平提高，從而在降低生產(chǎn)水平的前提下大量生產(chǎn)抗生素類藥物。例如，我國王以光利用基因工程（基因重組技術(shù)）改造了螺旋霉素產(chǎn)生菌，大大提高了丙酰螺旋霉素的產(chǎn)量。
2.2活性多肽類活性多肽類在人體內(nèi)的含量比較低，但是，其卻在人體代謝過程中發(fā)揮著重要的調(diào)節(jié)作用，比如激素等。這些物質(zhì)同樣可以作為醫(yī)學藥物來治療有關(guān)物質(zhì)失衡（過多或過少）所造成的各類疾病。這類物質(zhì)通常產(chǎn)于各類動物的臟器，成本較高，生產(chǎn)也比較復(fù)雜，無法大批量生產(chǎn)。但是，基因工程的誕生為其實施提供了一定的可能性，通過基因重組技術(shù)可以使某些微生物產(chǎn)生特定的活性多肽類物質(zhì)。例如，可以將胰島基因?qū)氪竽c桿菌中，由大腸桿菌生產(chǎn)胰島素；也可以將生長基因?qū)虢湍妇校炕a(chǎn)生長基因，將生長素用于臨床治療。
除了上述兩種基因工程藥物之外，還有細胞免疫調(diào)節(jié)因子、疫苗和基因治療產(chǎn)品等多種基因工程藥物。這些藥物都極大地彌補了制藥領(lǐng)域的不足，給人們的健康帶來了巨大的幫助。
3結(jié)束語
綜上所述，基因工程在生物制藥領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。它不僅可以為臨床疾病的治療提供大批量的生物藥物，還可以有效地診斷和預(yù)防當下一些棘手的疾病，比如艾滋病、遺傳病和癌癥等。因此，為了促進我國生物制藥領(lǐng)域的進一步發(fā)展，有關(guān)方面的研究人員要不斷學習基因工程方面的知識，并要將其切實應(yīng)用到生物制藥中。
第2篇：基因工程制藥的概況研究
基因工程制藥是隨著DNA重組技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展的。基因工程技術(shù)(Geneticengineering)是現(xiàn)代生物技術(shù)的核心,其快速發(fā)展,使得融入了包括醫(yī)學、生物學、化學和物理學等多學科最新研究成果的生物制藥也已成為近些年來發(fā)展雖快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。不斷研制成功并投放市場的生物技術(shù)藥品和診斷試劑在為人們診病、治病的同時,更給人們帶來了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。基因工程制藥已經(jīng)成為利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的最重要的產(chǎn)品,并成為衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個最重要的標志,生物制藥已成為制藥業(yè)中發(fā)展最快和技術(shù)含量最高的領(lǐng)域[1]。從1982年第一個新生物技術(shù)藥物基因重組人胰島素上市至今,生物制藥產(chǎn)業(yè)只有20余年歷史,約有100余種產(chǎn)品,但這些產(chǎn)品在治療腎性貧血、白細胞減少、癌癥、器官移植排斥、類風濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病、矮小癥、心肌梗死、乙肝、丙肝、多發(fā)性硬皮病、不孕癥、粘多糖病、法布萊氏病、囊性纖維化、血友病、銀屑病和膿毒癥等,在很多領(lǐng)域特別是疑難病癥上,起到了傳統(tǒng)化學藥物難以達到的作用。本文簡要介紹以基因工程蛋白質(zhì)藥物為主的基因工程制藥的概況。
1基因工程產(chǎn)業(yè)化過程中存在的問題
1.1重復(fù)投資，缺乏創(chuàng)新90年代以來涉及基因工程藥物的企業(yè)大量涌起，但大多是仿制，很少擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的藥品。基因工程制藥企業(yè)往往是多家生產(chǎn)一種產(chǎn)品，造成不良競爭，企業(yè)也得不到合理的利潤，故對產(chǎn)品的研發(fā)投入更不上，很難進入良性發(fā)展軌道。
1.2開發(fā)能力落后我國在生物技術(shù)“上游”已與國外差距縮小，但“下游”技術(shù)仍有很大差距，如工藝設(shè)備、分析儀器主要依賴進口。又如高產(chǎn)率的分離純化處理工藝，蛋白產(chǎn)品的穩(wěn)定性及制劑的配方，高質(zhì)量的控制鑒別和測試，執(zhí)行GMP的操作規(guī)范等方法，都與國際水平存在差距。
1.3融資困難，資金不足基因工程制藥產(chǎn)業(yè)是高科技產(chǎn)業(yè)，具有高投入，高風險的特點，目前其資金的主要來源還是銀行貸款。這種單一的融資渠道，使的企業(yè)資金不足，很難擁有競爭力。
2增強生物基因制藥產(chǎn)業(yè)價值的發(fā)展思路
通過上述分析，我們可以了解到，生物基因制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展不完善，產(chǎn)業(yè)化水平較低。基于網(wǎng)絡(luò)效應(yīng)與互補性理論對生物基因制藥產(chǎn)業(yè)的分析，本文提出以下增強生物基因制藥產(chǎn)業(yè)價值的發(fā)展思路。
2.1加快技術(shù)創(chuàng)新與技術(shù)互補提高產(chǎn)業(yè)化水平由于一種生物基因藥物的從研發(fā)到上市一般情況下需要5-10年的時間，而藥品的專利期為20年，在基因藥物的研發(fā)期間，需要投入大量的成本，而且成功率較小，風險較大，因此制藥公司都努力使企業(yè)的研發(fā)成本降到最低，為了達到這種效果，制藥公司可以和學校進行產(chǎn)學研結(jié)合，技術(shù)互補，聯(lián)合協(xié)作，形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，加快藥物的開發(fā)進程，使藥物盡快上市，實現(xiàn)產(chǎn)品價值。
2.2采取多種互補營銷形式，做大企業(yè)規(guī)模目前生物基因制藥企業(yè)大部分為中小型企業(yè)，生產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)濟效益無法與國內(nèi)外大公司抗衡，面對這種現(xiàn)狀，要采取一定措施，進行優(yōu)勢資源互補，扶持現(xiàn)有優(yōu)勢企業(yè)做大做強。采取市場互補性營銷方案，通過重點醫(yī)藥企業(yè)相互合作，實現(xiàn)市場的發(fā)展和繁榮。加大吸引外資力度，與國際跨國公司進行戰(zhàn)略聯(lián)盟，依靠其雄厚的資金和先進的管理經(jīng)驗，提升研發(fā)技術(shù)水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力[2]。利用資源互補，加大對醫(yī)藥工業(yè)園的支持力度，吸引產(chǎn)業(yè)鏈中各環(huán)節(jié)強勢企業(yè)進駐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，調(diào)整生物基因制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，發(fā)揮醫(yī)藥工業(yè)園的聚集作用和集群效應(yīng)，加速基因制藥產(chǎn)業(yè)鏈的孵化與構(gòu)建，以增強生物基因制藥產(chǎn)業(yè)價值創(chuàng)造能力。
2.3加大R&D的投入,建立科研成果快速轉(zhuǎn)化的機制是否具有研究、開發(fā)能力是衡量醫(yī)藥企業(yè)競爭力的重要因素。,藥品知識產(chǎn)權(quán)保護是我們面臨的嚴峻問題。因此,鼓勵技術(shù)創(chuàng)新,加大R&D的投入,提高科研開發(fā)人員的積極性,建立一支具有較強實力的藥物創(chuàng)新、研發(fā)隊伍顯得非常緊迫。在研發(fā)方面,應(yīng)注重與世界各地的.高科技人才的合作,借助外腦,進行虛擬研發(fā);在政府的支持與投入下,與科研機構(gòu)合作,擴大資金、技術(shù)實力,集中優(yōu)勢資源,建立多學科參與、多部門合作的創(chuàng)新體系;建立科研成果轉(zhuǎn)化機制,縮短藥品開發(fā)周期,提高開發(fā)效率,形成一種集產(chǎn)、學、研、商和風險投資為一體多贏的研究與開發(fā)局面。美國、德國政府立法規(guī)定企業(yè)每年R&D投入不能低于年銷售額的3%,且用于R&D的費用均免征稅收[3]。我國也應(yīng)頒布類似的法令和優(yōu)惠政策,強制并鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。
2.4制定人才發(fā)展戰(zhàn)略,加大人力資源的開發(fā)利用力度能否吸收和培養(yǎng)科技人才,推進企業(yè)的技術(shù)進步和產(chǎn)品升級,是企業(yè)保持核心競爭力并立于不敗之地的關(guān)鍵。據(jù)報道,我國加入WTO后的第一個星期里,國外大型公司在北京中關(guān)村就挖走了大量國內(nèi)企業(yè)優(yōu)秀人才。現(xiàn)代市場的競爭,實質(zhì)上是人才的競爭[4]。因此,企業(yè)必須樹立以人為本、人才至上的觀念,建立人才激勵機制,制定人才發(fā)展戰(zhàn)略,廣招賢才,引進具有國際先進管理經(jīng)驗的人才和系列項目,以提高企業(yè)的核心競爭力。
2.5建立風險投資機制國外的大量實踐證明,風險投資是解決高技術(shù)產(chǎn)品商品化、產(chǎn)業(yè)化過程中資金困難的有效途徑。當前,我國應(yīng)營造良好的國際風險投資環(huán)境,鼓勵風險投資,吸收國外風險投資家進入我國市場,利用風險投資促進基因工程產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,從而建立具有國際競爭力的企業(yè)集團。同時,我國應(yīng)盡快建立適合我國高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的融資體制,解決資金瓶頸問題,使我國的高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入快車道。
2.6加大對高新技術(shù)企業(yè)的優(yōu)惠政策利用稅收、信貸、土地資源等政策性優(yōu)惠,提高企業(yè)的創(chuàng)新能力和規(guī)模化生產(chǎn)能力,提高其市場競爭力。加強對國家一類新藥的市場保護機制,將國家一類新藥自動列入國家基本用藥目錄,優(yōu)先考慮國家一類新藥的各地招標和進入地方/醫(yī)保用藥目錄,為我國創(chuàng)新藥品的市場發(fā)展提供較好的生存條件,鼓勵企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新。
近兩年,我國科技部生物工程中心組織力量對全國400多家單位和幾十家生物技術(shù)企業(yè)做過一次調(diào)查,在咨詢了300多位海內(nèi)外專家的基礎(chǔ)上,置定了21世紀初的生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略。我國采取的措施主要是立足創(chuàng)新、集成應(yīng)用、需求向?qū)Ш椭攸c突破的戰(zhàn)略[5]。集成應(yīng)用一方面集成現(xiàn)有成熟技術(shù),另一方面是多學科、多領(lǐng)域的集成。要實現(xiàn)這一宏偉的戰(zhàn)略目標,除制定具體對策外,要走官、產(chǎn)、學、研、資相結(jié)合的道路。先建小企業(yè),慢慢發(fā)展壯大。力爭在今后10到15年之內(nèi),我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的整體水平,尤其是基因制藥水平能步入世界發(fā)達國家行列,而且生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)能夠成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)之一。讓我們共同努力,刻苦工作,迎接具有中國特色的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的新紀元。
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