藥店GSP認證申請書

時間：2021-05-30 10:46:19 申請書我要投稿

藥店GSP認證申請書范文

　　為進一步提高藥品經營質量管理水平，我藥店根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我藥店在2015年4月成立后，嚴格按照GSP要求經營藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢鯣SP認證申請，現將GSP實際情況匯報如下：

藥店GSP認證申請書范文

　　一、企業(yè)概況

　　和諧大藥房成立于2015年1月，并于2015年4月領取得了《藥品經營許可證》，正式獲得了藥品經營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區(qū)358廠門面房。經營范圍：生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業(yè)。

　　1、藥店人員情況：和諧大藥房現有職工3人，其中1人為縣以下農村藥學技術人員，三人均為高中以上學歷。

　　2、藥店組織分工：經理嚴加兵負責全面工作;副經理高代梅兼職質管員;營業(yè)員趙中伍兼采購員、養(yǎng)護員。

　　3、藥店經營情況：藥店屬個體零售企業(yè)，主要經營：生物制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品。經營品種達900余種。

　　4、經營條件：藥店有相應的營業(yè)場所、倉庫設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店營業(yè)面積102m2，冰箱容積為189L。配備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版GSP要求、空調、排風扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

　　二、藥店實施GSP概況

　　依據《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，我藥店決定于2015年5月申報GSP認證的工作目標，具體實施工作分3個階段組織進行實施GSP。

　　1、2015年4月2日——4月12日是我藥店實施GSP組織發(fā)動及整體設計階段。組織藥店職工學習關于零售藥店實施GSP認證的有關文件精神，使大家深刻地認識到GSP認證的重要性。通過組織發(fā)動工作，統(tǒng)一職工思想，提高認識，堅定實施GSP認證的決心。為實施GSP認證工作，打下了思想基礎。

　　然后經理組織自查，找出藥店質量管理各主要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實施GSP工作計劃，為有條不紊開展GSP工作奠定了基礎。

　　2、2015年4月12日——4月22日為全面實施階段。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按照GSP標準，全面實施GSP工作。具體主要抓好以下方面的工作：

　　(1)做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

　　(2)做好職工的GSP質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌握本崗位的質量職責和操作規(guī)范;

　　(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售及服務各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經理組織人員首先對照《GSP認證現場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定整改方案與工作計劃。

　　(4)營業(yè)廳設置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。

　　(5)升級微機進、銷、存系統(tǒng)，基本達到了新版GSP要求。

　　3、2015年4月22日——5月2日為自查、評審、整改提高、強化實施提出認證申請階段。根據制定的整改方案與工作計劃，對質量管理文件和記錄文件進行認真地整改和完善，使整個藥店質量管理工作符合GSP認證標準的要求，并提出GSP認證申請。

　　三、藥店實施GSP工作的具體情況

　　1、強化培訓，提高人員素質。藥店每年都安排職工進行法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓3-5次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個人健康檔案。

　　2、完善藥品經營質量管理文件，我藥店根據新出臺關于藥品方面的法律法規(guī)，對原有質量管理制度、質量管理程序、崗位職責及時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售及服務管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質量管理體系得到正常運轉。

　　3、嚴把藥品的購進與驗收關。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和驗收管理程序對藥品進行購進與驗收，對首營企業(yè)進行了嚴格的審批，進貨計劃經質管員審定，規(guī)范藥品購進記錄，嚴格對購進票據進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查對，達到購進藥品驗收率100%，驗收準確率達到100%，確保了藥品質量。藥店自開辦以來未出現經營假劣藥品的情況。

　　4、嚴格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護的`管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進行分類、陳列與分區(qū)貯存。質管員、養(yǎng)護員每月做好衛(wèi)生檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護工作。營業(yè)廳溫濕度每天上下午各記錄一次，發(fā)現溫濕度超出規(guī)定范圍及時采取相應措施，保證藥品儲存條件合格。

　　5、嚴把藥品銷售質量關和做好售后服務工作。加強營業(yè)員的培訓，提高業(yè)務素質，把好藥品銷售質量關。不合格藥品、包裝破損藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務。藥店開辦以來未出現質量事故與服務投訴情況。

　　6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規(guī)定的要求進行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。

　　四、存在的問題和整改措施

　　1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質量記錄格式需進一步改進設計，使其更適用、更規(guī)范。

　　2、個別質量管理制度有待進一步規(guī)范，藥店將根據藥店的實際情況，進一步修改和完善質量管理制度和質量管理程序。

　　3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規(guī)范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規(guī)范藥店質量管理工作。綜上所述，我藥店經過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管理工作更加規(guī)范，并認為已具備了申請GSP認證的條件。

　　特此提出申請。

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