臨床試驗方案

時間：2023-11-09 19:11:42 臨床試驗方案我要投稿

臨床試驗方案

　　方案是從目的、要求、方式、方法、進度等都部署具體、周密，并有很強可操作性的計劃。下面小編為大家整理的臨床試驗方案（精選7篇），僅供參考，大家一起來看看吧。

　　臨床試驗方案1

　　一、定義：

　　試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎和目的，以及試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

　　二、GCP第四章有關試驗方案的敘述

　　第一條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

　　第二條臨床試驗方案應包括以下內容：

　　（一）試驗題目；

　　（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

　　（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

　　（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；

　　（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

　　（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；

　　（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；

　　（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；

　　（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；

　　（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

　　（十一）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；

　　（十二）療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；

　　（十三）受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；

　　（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；

　　（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；

　　（十六）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；

　　（十七）數據管理和數據可溯源性的規定；

　　（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；

　　（十九）試驗相關的倫理學；

　　（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；

　　（二十一）試驗結束后的隨訪和醫療措施；

　　（二十二）各方承擔的職責及其他有關規定；

　　（二十三）參考文獻。

　　第三條臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。

　　三、臨床試驗方案設計的重要性

　　（1）是臨床試驗的主要文件

　　（2）是實施GCP的重要環節

　　（3）是倫理審核的重點內容

　　（4）是進行研究、監查、稽查的重要依據

　　（5）是對藥品進行有效性、安全性評價的可靠保證

　　四、臨床試驗方案設計的原則

　　（一）臨床試驗方案設計中必須設立對照組

　　1. 目的和意義：

　　目的：比較新藥與對照藥治療結果的差別有無統計學意義

　　意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其它因素入如病情的`自然發展或受試者機體內環境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。

　　2. 對照試驗的類型：平行對照試驗和交叉對照試驗

　　（1）平行對照試驗

　　優點：組間可比性強，各種干擾因素可因隨機分配而平衡；

　　結果及結論較可靠，常與隨機、盲法結合，具有說服力。

　　缺點：需消耗較大的人力、物力和時間

　　試驗組陽性結果陰性結果陽性結果陰性結果

　　合格的受試對象

　　分層隨機分組對照組

　　（2）交叉對照試驗合格的受試對象

　　A藥陽性陰性

　　隨機分配組2

　　B藥陽性

　　組1 清除期

　　B藥陽性陰性

　　陰性

　　清除期

　　A藥陽性陰性

　　優點：

　　① 隨機分配，設立對照，論證強度好；

　　② 自身對照，可減少個體差異的影響；

　　③ 所需樣本量少。

　　缺點：

　　① 觀察期長，為清除治療殘余效應影響；

　　② 殘效清除期無任何治療，對某些病例病情不利；

　　③ 難以保證每一觀察病例都能完成兩個階段的治療，且同意病例不可能在兩個階段保持完成相同的病情；

　　④ 使用受限，常以某些病情較穩定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。

　　3. 對照藥的選擇：陽性對照和安慰劑對照

　　陽性對照：原則上應選擇同一家族藥物中公認較好的品種

　　安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質性病變的病人

　　（二）隨機化概念與盲法試驗

　　1.隨機化概念：臨床對照試驗中各組病例的分配必須實行隨機化。隨機化是指將病例分配進入試驗藥組或對照藥組不以人們的意志為轉移，完全按照隨機編排的序號入組。

　　目的：隨機納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。

　　方法：根據不同試驗的要求，可采用隨機數字表、計算機隨機、配對隨機、分層隨機、區組隨機。

　　2.盲法試驗

　　① 單盲法：醫護人員不設盲、病人設盲，試驗藥和對照藥外觀有區別。

　　② 雙盲法：醫護人員和病人均設盲，試驗藥和對照藥外觀和氣味均無區別。

　　③ 雙盲、雙模擬法：試驗藥A和對照藥B的外觀或氣味不相同又無法改變時，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。

　　（三）病人的依從性

　　試驗方案中應設計門診病例最好不超過1/3。

　　病人能否按時按規定要求服藥將直接影響臨床試驗結果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門診病人的依從性應在方案設計中考慮到，提出具體措施。

　　（四）有效性評價

　　我國新藥有效性評價采用4級評定標準，以痊愈+顯效的病例數統計有效率。痊愈：癥狀、體征、實驗室（化驗等）檢查與專業特異指標均轉為正常。顯效：以上4個方面之一未恢復正常。進步：有2個方面未恢復正常。無效：治療3天后無變化或惡化。

　　（五）安全性評價 1.評價標準：

　　凡臨床試驗中出現的與治療目的無關的各種反應，包括異常癥狀、體征、實驗室或特殊檢查異常，均應準確記錄即隨訪。

　　不良時間與所試藥物（試驗藥、對照藥）的相關性評定：

　　5級評定：1.肯定有關、2.很可能有關、3.可能有關、4.可能無關、5.肯定無關。

　　1+2+3的病例數總和

　　不良反應率＝入選病例總數 2.嚴重不良事件報告制度

　　臨床試驗方案設計中必須明文規定：嚴重不良事件一經發現必須在24小時內報告申辦單位的監察員或/和申辦者代表，同時在24小時內報告主要研究者（組長單位項目負責人）。應按我國GCP規定，立即報告當地藥品監督管理當局和衛生行政領導。

　　嚴重不良事件按照國際規定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長住院時間、導致先天畸形。（六）實施標準操作規程（SOP）

　　為確保臨床試驗方案中所設計的內容能被準確無誤的內容能被準確無誤地執行和落實，方案設計中應強調為時臨床試驗標準操作規程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗方案中，應另行制訂，包括試驗前SOP、試驗中SOP與試驗后SOP。

　　五、各期臨床試驗方案設計要點

　　（一）Ⅱ期臨床試驗方案設計要點

　　1.需遵守以下基本原則與指導原則

　　《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、WHO的GCP指導原則、ICH-GCP指導原則、《新藥（西藥）臨床研究指導原則》等。

　　2.倫理學要求：

　　應充分權衡對受試者健康預期的受益和風險。

　　3.科學要求

　　① 符合GCP及《新藥臨床研究指導原則》中的技術要求、《藥品注冊管理辦法》中的注冊要求。

　　② 應規定明確的診斷標準，以及觀察療效與不良反應的技術指標和判斷指標為正常或異常的標準。

　　③ 必須設對照組進行盲法隨機對照試驗。

　　④病例數估計：SFDA規定的最低病例數要求，Ⅱ期；

　　⑤明確規定病例入選標準、排除標準、退出標準；

　　⑥按照《藥品注冊管理辦法》規定應在新藥申報生產前；

　　⑦病例數：試驗組應≥300例，未具體規定對照組的；

　　⑧對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但；①為上市后開放試驗，可不設對照組；②雖為開放性試驗，但有關病例入選標準、排除標準、；

　　③ 病例數估計：SFDA規定的最低病例數要求，Ⅱ期需進行盲法隨機對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。

　　④ 明確規定病例入選標準、排除標準、退出標準。

　　（二）Ⅲ期臨床試驗方案設計要點

　　① 按照《藥品注冊管理辦法》規定應在新藥申報生產前完成，在Ⅱ期臨床試驗之后進行。

　　② 病例數：試驗組應≥300例，未具體規定對照組的例數。可根據試驗藥適應癥多少、病人來源多寡來考慮。

　　③ 對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗。

　　（三）Ⅳ期臨床試驗方案設計要點

　　① 為上市后開放試驗，可不設對照組。

　　② 按SFDA最低病例數要求，病例數﹥2000例。

　　③ 雖為開放性試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

　　臨床試驗方案2

　　（一）質量控制

　　1、本試驗涉及的研究醫生，實驗室人員和社區參與的工作人員必須具備試驗方案中所要求的專業知識和經驗。

　　2、研究者和參與研究的其他工作人員應履行職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規程，以保證試驗的質量控制和質量保證系統的實施。

　　3、臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。

　　4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時間和可靠的受試者來源。

　　5、所以設計實驗室檢測的項目，實驗室條件應滿足要求，實驗室的環境應清潔、衛生、安靜、無污染；管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施；儀器放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置；實驗室負責人具有相應專業理論水平和實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作，并對檢驗結果負責；不同的檢測儀器由專人負責操作，定期校驗檢定。

　　6、本研究涉及需要采集的標本應有專人負責采集。

　　7、檢測程序按規定的SOP進行操作。

　　8、當研究方案需要修改時，按SOP召集倫理委員會，充分發揮倫理委員會職能，確保受試者的利益得到保護。

　　9、每個參加單位應設立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時間的先后順序，以便核查。

　　10、合同研究組織必須指派經過本研究培訓的監查員，監查員需要有醫學藥學的相關專業背景，嚴格按照公司制定的監查SOP對研究項目進行核查（包括：試驗前訪視，啟動訪視，常規監查訪視以及結束時的結束訪視，詳見“監查方案”）。

　　11、稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。

　　12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗能以符合方案以及標準操作規程，和相關法規的要求的方式實施。內容包括：

　　1）臨床研究是如何操作的？

　　2）是否按照研究方案的要求實施。

　　3）主要研究者是否有效、適當地監控研究的進行？

　　4）研究的質量如何：研究相關人員、研究中心、和數據試驗中是否貫徹了SOP的要求？

　　5)研究中心謄抄在病例報告表上的數據是否與原始資料一致？

　　6)總體的試驗質量（發現問題的.癥結所在）。

　　7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗數據？）。

　　8）檢查監查報告試圖發現質量趨勢，和程序制定上的問題對已經發現的問題給予解決措施上的咨詢。

　　13、定期稽查，并撰寫稽查報告，以及與相關人員召開會議，討論稽查中發現的問題。

　　14、稽查流程圖

　　（二）監查方案

　　本研究監查員進行三種類型的訪視：啟動研究訪視，常規訪視，以及結束訪視。

　　1）啟動研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計劃，并向研究者介紹監查的目標和計劃。

　　查看包括：培訓手冊、表格、試驗方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動會議，與所有參加本研究的醫生和其他工作人員討論方案和工作內容，并明確各個人員的指責，講解數據填寫規范和原始資料保存的SOP要求等。

　　2）常規訪視：

　　每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題，與研究者聯系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品。

　　與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。

　　以前訪視所發現問題的解決情況核對并更新研究者管理文件冊核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發現與報告）。

　　收集病例報告表試驗物資的核查（存放情況、發放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。記錄所發現的問題與研究者一起討論和解決此次訪視發現的問題，交流其他研究單位的進展和經驗。將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規定存放。填寫訪視報告更新各項記錄表格對發現問題的追蹤及解決安排后續訪視計劃試驗過程中，如試驗方案、病例報告表等發生改動，需報倫理委員會審批。臨床試驗中發生嚴重不良事件，必須在24小時內報告倫理委員會。

　　試驗進行中需向倫理委員會提交的文件：試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。

　　3）結束訪視：

　　回顧常規訪視中遺留的問題確認訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表確認研究者管理文件冊完整并已更新確認所有CRF表均已收集確認研究單位無數據丟失確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況確認遺留問題的解決情況核對本研究各項物質運送、發放和回收記錄討論和總結，確認遺留問題及后續工作，說明試驗相關文件資料的保存要求后續工作：完成試驗結束監查訪視報告，通知倫理委員會試驗結束，繼續追蹤和解決遺留問題，所有文件存檔。

　　試驗結束后向EC提交的文件：試驗結束函、試驗結束后的嚴重不良事件報告。

　　臨床試驗方案3

　　1.目的

　　為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》制定本操作程序。

　　2.范圍

　　各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗全過程，包括組織臨床監查、臨床稽查、記錄和報告。

　　3.責任

　　臨床醫學部及全體臨床監查員均應執行此操作程序，臨床醫學部各大區負責人，各地主管負責監督檢查，臨床醫學部負責抽查執行情況。

　　4.內容

　　4.1監查的時間安排

　　（根據方案和進度，合理安排監查頻率及每次所需時間。）

　　4.1.1一般情況下，各地區監查員定期對臨床醫院做監查， 1周1次，每家醫院時間不少于2小時。

　　4.1.2各臨床監查主管每2周對所在城市的臨床醫院進行1次監查，每家醫院的訪視時間不少0.5小時。

　　4.1.3臨床醫學部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進行調整。

　　4. 2準備

　　4.2.1按照常規對監查工作進行列表，檢查是否所有項目都已就緒。

　　4.2.2回顧試驗進度，查閱近期的監查報告，了解完成情況和上次監查的有關問題。

　　4.2.3復習研究方案、研究者手冊及相關資料，了解最新的'要求和來自臨床醫學部的規定與信息。

　　4.2.4與研究者聯系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要，確定具體訪視時間。

　　4.2.5與本地區監查員或臨床醫學部負責人討論可能的問題，得到統一的認識。

　　4.2.6做出監查訪問計劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。

　　4.3實施

　　4.3.1與研究人員會面，說明本次監查目的和任務，了解并記錄試驗進展情況，討論以往問題，了解現存問題。

　　4.3.2檢查試驗檔案文件夾、研究人員簡歷。

　　4.3.3監查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。

　　4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標出疑問數據，請研究人

　　員確認或更正，檢查重點

　　4.3.4.1入選、排除標準，有無違反方案要求。

　　4.3.4.2是否按入組時間先后分配受試者隨機號碼。

　　4.3.4.3受試者是否按規定要求進行評分與試驗室檢查，有無拖延或遺漏。

　　4.3.4.4數據的完整性、準確性、可辨認性、合理性。

　　4.3.4.5記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。

　　4.3.4.6實驗室檢查結果，尤其是異常結果的記錄和追蹤情況。

　　4.3.4.7安全性數據及記錄，確認有無嚴重不良事件發生。

　　4.3.4.8不良事件的處理是否附合方案要求。

　　4.3.5與研究人員一起回顧問題，監督和檢查解決的情況。

　　4.3.6對集中的問題，與研究人員一起復習試驗的規定和要求，必要時重點培訓有關規定。

　　4.3.7試驗藥品的檢查

　　4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。

　　4.3.7.2核對藥品數量，與記錄的數量是否一致。

　　4.3.7.3檢查盲底信封。

　　4.3.7.4受試者實際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。

　　4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應的檢查和跟蹤。

　　4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫院的情況和經驗。

　　4.3.10研究用品、表格數量的檢查，以保證其供應。

　　4.3.11研究人員及職責有無變化，研究設施有無變化，實驗室正常值是否更新。

　　4.3.12其他情況

　　4.3.13結束訪視

　　4.3.13.1在離開之前，總結本次監查的結果和情況，與研究者再次確定此次發現的問題，和解決的方法，重申各項管理要求，詢問試驗中有無其它需要。

　　4.3.13.2在監查情況記錄表上登記，請研究者簽字并注明日期。

　　4.3.13.3預約下次監查的時間，感謝配合與付出的時間和工作。

　　4.4報告和跟蹤

　　4.4.1完成監查訪報告，定期上交臨床醫學部。監查報告的內容根據試驗的不同階段、監查工作的重點和工作程序而定。

　　4.4.2每周召開本地區(城市)項目組會議，由臨床主管或臨床監查員輪流主持，討論各醫院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計劃，并進行書面記錄，每月3日前上報臨床醫學部，以便其全面掌握情況。

　　4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規定保存或寄回公司臨床醫學部。

　　4.4.4更新公司的各項試驗跟蹤表格，如研究進展匯總表、就診情況分類表等。

　　4.4.5跟蹤未解決的問題，直到在規定的時間內有了結果。

　　4.4.6與地區經理或其他部門協調。

　　4.4.7及時反饋臨床醫生對產品的意見和建議。

　　臨床試驗方案4

　　一、臨床路徑定義與內容

　　臨床路徑的定義：是醫生、護士和其他人員共同制定的針對某種診斷或手術所做的最適當的有順序性和時間性的整體服務計劃，是標準化診療護理流程，是醫院實施實時質量管理的最簡單易行的方式。

　　臨床路徑的目的：是使患者獲得最佳的服務、減少康復的延遲和資源的浪費。它主要是針對ICD碼對應的病種或某種手術使用標準化的、綜合多學科的過程來調整醫療行為，對病人的診斷，包括多種檢查、治療及護理要依據預先指定的基于時間或治療結果的流程表順序進行，在規定的時間、預算的費用內達到預定的治療結果。

　　臨床路徑的內容：包括預期結果、評估、多學科的服務措施、病人與其家人的相關教育、會診、營養、用藥、活動、檢驗與檢查、治療和出院計劃以及變異的記錄等內容。

　　二、總體目標

　　通過臨床路徑管理實現醫療服務診療護理常規的標準化，提高工作效率和內涵質量。通過明確病種的診療護理操作規程，使醫護人員行為規范化、標準化，有效避免亂開藥、濫檢查等過度治療現象，同時增進醫患溝通，建立和諧醫患關系，合理使用醫療資源，控制非必要醫療支出。

　　三、臨床路徑實施

　　(一)成立組織，明確職責：

　　1、醫院設立臨床路徑管理委員會，下設臨床路徑指導評價小組，具體人員組成及職責見醫院臨床路徑管理委員會文件。

　　2、各臨床科室必須成立臨床路徑實施小組，科室臨床路徑實施小組職責:

　　(1)在指導評價小組指導下，開展本科室臨床路徑管理工作;

　　(2)制定科室臨床路徑實施目標及方案，并督促落實;

　　(3)負責臨床路徑相關資料的收集、記錄和整理;

　　(4)組織科室人員進行臨床路徑管理方面的培訓;

　　(5)向指導評價小組提出本科室臨床路徑病種選擇、調整及臨床路徑文本制修訂的建議;

　　(6)分析變異的原因及提出解決或修正的方法;

　　(7)參與臨床路徑的實施過程和效果評價與分析，并對臨床路徑管理工作進行持續改進;

　　(8)其他需要實施小組承擔的職責。

　　3、科室臨床路徑實施小組設立臨床路徑個案管理員，其職責為:

　　(1)負責本科室的臨床路徑實施小組與臨床路徑評價指導辦公室的日常聯絡。

　　(2)牽頭臨床路徑文本的起草工作。

　　(3)指導每日臨床路徑診療項目的實施，指導經治醫師分析、處理患者變異，加強與患者溝通。

　　(4)根據臨床路徑實施情況，每月匯總、分析本科室路徑執行情況、存在的問題、原因分析并提出整改措施，記錄在《科室臨床路徑管理記錄本》上。

　　(5)每月3號前將《臨床路徑統計表(月)》上報臨床路徑評價指導小組辦公室。

　　4、科室臨床醫生職責：

　　(1)參與修訂臨床路徑中與醫療相關的措施;

　　(2)決定病人是否進入或退出臨床路徑，并在病程記錄中注明;

　　(3)臨床路徑表內治療項目的確定、計劃和執行;

　　(4)對病人的康復進行評估，是否合乎臨床路徑的預期目標;

　　(5)定期閱讀變異分析報告，提議討論需要改良服務的項目。

　　5、護士職責:

　　(1)依據護理操作規程，討論并確定與護理服務相關的部分;

　　(2)監測臨床路徑表上應執行的項目;

　　(3)病人的活動、飲食和相關的護理措施;

　　(4)協調病人按時完成項目;

　　(5)評價是否達到預期結果;

　　(6)提供病人與家屬的健康教育;

　　(7)執行出院計劃;

　　(8)出現變異時，仔細記錄變異，與護士長和醫生討論并加以處理;

　　(9)閱讀變異分析報告，參與小組討論并提議需要改良服務的項目。

　　6、醫院各職能部門及相關科室職責：

　　(1)護理部職責:

　　①根據國家衛生健康委臨床路徑標準原則，結合我院實際情況，參照現有的醫療護理常規標準，逐步制定、實施適合我院的護理路徑;

　　②負責組織審核、修訂臨床路徑表單中護理相關內容;

　　③負責督導臨床路徑中護理相關內容執行情況，促進護理質量持續改進。

　　(2)藥劑科的職責:

　　①合理用藥;

　　②保證質量的基礎上，降低用藥成本;

　　③處理與藥物有關的變異;

　　④藥品調整需提前與信息科溝通聯系，以免對臨床路徑信息系統的運行造成影響。

　　(3)麻醉科職責：

　　①負責制定臨床路徑手術麻醉的規范和工作流程;

　　②執行臨床路徑表單上本科室應執行的項目;

　　③積極處理與本科室有關的變異。

　　(4)信息科的職責:

　　①負責臨床路徑信息系統的開發、應用及更新;

　　②負責臨床科室臨床路徑模板的錄入及維護;

　　③按月統計臨床路徑各項指標;

　　④注意安全，加強維護，定期檢測病毒，保證臨床路徑系統的正常運行;

　　⑤及時協助處理科室在臨床路徑信息系統運行中出現的問題。

　　(5)其他相關科室(財務部、檢驗科、影像科)職責:

　　①財務部負責收費、住院費用的實時監控。

　　②檢驗科、影像科負責臨床路徑表單上本科室執行的項目;參加臨床路徑相關會議和臨床病例討論會;加強與臨床科室密切聯系，處理與本科室有關的變異;不斷提高診斷符合率。

　　(二)臨床路徑的開發與制訂

　　1、科室臨床路徑開發流程：

　　科室開發臨床路徑病種要充分體現循證醫學的理念，收集整理病種歷史資料，查閱和了解本病種研究的最新進展，吸收最新技術，經科室討論、認證后再設計路徑，保證本病種診療措施的前瞻性、科學性、系統性。科室開發的路徑文本表單，上報臨床路徑指導評價小組審核、通過后實施。

　　2、科室開發的臨床路徑病種優先考慮以國家衛生健康委、國家中醫藥管理局印發的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫學原則，根據國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發布或相關專業學會和臨床標準組織制定的最新診療指南、臨床技術操作規范及基本藥物目錄等對其進行細化完善，結合本科室中醫優勢病種、常見病、多發病中進行篩選，把診斷易明確，并發癥少，治療方案相對成熟的病種優先納入臨床路徑開發設計，形成符合我院實際、具有可操作性的本地化臨床路徑。

　　3、科室在相關病種臨床路徑基礎上，依據《臨床診療指南》《臨床技術操作規范》《國家基本藥物目錄》和《中國國家處方集(化學藥品與生物制品卷及其兒童版)》等規范性文件，逐步細化各病種臨床路徑表單，優化診療流程，明確治療藥物，限定耗材種類，確定入、出院標準。對于同一疾病診療方案差異較大的，可以根據疾病的特點，進一步制訂并細化各診療方案的分路徑，并逐步實施。

　　(三)臨床路徑的實施細則(具體實施)

　　1、選擇實施臨床路徑病種的原則

　　(1)優先考慮國家衛生健康委、國家中醫藥管理局已制定的臨床路徑參考文本的病種;優先考慮人社廳函【20xx】40號文件，人力資源社會保障部辦公廳關于發布醫療保險按病種付費病種推薦目錄的通知的130種單病種;優先考慮本院各科室優勢病種、常見病、多發病。

　　(2)治療方案相對明確，技術相對成熟，診療費用相對穩定，疾病診療過程中變異相對較少。

　　2、臨床路徑診療項目

　　以國家衛生健康委、國家中醫藥管理局已制定的臨床路徑文本為基本框架，遵循循證醫學原則，根據國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發布或相關專業學會和臨床標準組織制定的最新診療指南、臨床技術操作規范及基本藥物目錄等對其進行細化完善，形成符合我院實際、具有可操作性的本地化臨床路徑。

　　3、臨床路徑文本

　　臨床路徑文本包括醫師版(護理版)臨床路徑表和患者版臨床路徑告知單

　　(1)醫師(護理)版臨床路徑表：

　　醫師版臨床路徑表是以時間為橫軸、診療項目為縱軸的表單，將臨床路徑確定的診療項目依時間順序以表格清單的形式羅列出來。

　　(2)患者版臨床路徑告知單：

　　患者版臨床路徑告知單是用于告知患者其需要接受的診療服務過程的表單。

　　(3)實施效果評價表：

　　臨床路徑實施效果評價表是對住院費用、病種質量控制進行分析、評價，對變異進行分析并提出整改措施的表單。

　　4、培訓

　　臨床路徑指導評價小組在臨床路徑實施前對有關業務科室醫務人員進行相關培訓，培訓內容應當包括：

　　(1)臨床路徑基礎理論、管理方法和相關制度;

　　(2)臨床路徑主要內容、實施方法和評價制度;

　　(3)新的臨床路徑使用前的培訓。

　　5、臨床路徑實施流程

　　(1)經治醫師完成患者的檢診工作，會同科室個案管理員對住院患者進行臨床路徑的準入評估。

　　(2)符合準入標準的，按照臨床路徑確定的診療流程實施診療，根據醫師版臨床路徑表開具診療項目，向患者介紹住院期間為其提供診療服務的計劃，并將評估結果和實施方案通知相關護理組。

　　(3)相關護理組在為患者作入院介紹時，向其詳細介紹其住院期間的診療服務計劃(含術前注意事項)以及需要給予配合的內容。

　　(4)經治醫師會同個案管理員根據當天診療項目完成情況及病情的變化，對當日的變異情況進行分析、處理，并做好記錄。

　　(5)醫師(護理)版臨床路徑表中的診療項目完成后，執行(負責)人應當在相應的簽名欄簽名。

　　6、進入臨床路徑的患者需滿足條件

　　(1)診斷明確;

　　(2)沒有嚴重的合并癥;

　　(3)預期能夠按臨床路徑設計流程和時間完成診療項目。

　　7、退出路徑指征

　　(1)患者出現嚴重并發癥，需改變原治療方案的`;

　　(2)患者個人原因無法繼續實施的;

　　(3)對入院第一診斷進行修正的;

　　(4)因合并癥或檢查發現其他疾病，需轉科治療的;

　　(5)醫療機構應當嚴格落實危急值管理制度。當患者在臨床路徑實施過程中出現危急值情況，應當立即組織專家進行評估，確定是否退出路徑，確保患者安全。

　　(6)其他嚴重影響臨床路徑實施的

　　8、臨床路徑的變異

　　臨床路徑的變異是指患者在接受診療服務的過程中，出現偏離臨床路徑程序或在根據臨床路徑接受診療過程中出現偏差的現象。變異的處理應當遵循以下步驟：

　　(1)記錄。醫務人員應當及時將變異情況記錄在臨床路徑變異記錄單和病程記錄中，記錄應當真實、準確、簡明。

　　(2)分析。經治醫師應當與個案管理員交換意見，共同分析變異原因并制訂處理措施。

　　(3)報告。經治醫師應當及時向實施小組報告變異原因和處理措施，并與科室相關人員交換意見，并提出解決或修正變異的方法。

　　(4)討論。對于較普通的變異，可以組織科內討論，找出變異的原因，提出處理意見;也可以通過討論、查閱相關文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現的復雜而特殊的變異，應當組織相關的專家進行重點討論。

　　9、臨床路徑工作過程的管理

　　臨床科室建立路徑管理檔案，包括：

　　(1)準入路徑管理病種診療方案;

　　(2)本院下發的本年度臨床路徑工作實施方案;

　　(3)路徑病種評價相關指標(月上報臨床路徑統計表);

　　(4)建立《科室臨床路徑管理記錄本》：

　　①科室個案管理員每月記錄本月路徑管理存在的主要問題、分析其原因，并提出整改措施。

　　②對于較普通的.變異，可以組織科內討論，找出變異的原因，提出處理意見;也可以通過討論、查閱相關文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現的復雜而特殊的變異，應當組織相關的專家進行重點討論。

　　③手術科室，除記錄①、②外，還應對常見手術并發癥發生率較前下降或持平，如有升高需分析說明原因。

　　四、臨床路徑實施要求：

　　(一)入徑原則：各臨床科室確定的臨床路徑病種，原則上診斷明確、第一診斷為臨床路徑病種的、無嚴重合并癥或并發癥(診療方案不需要改變)，均應進入相應路徑;未入徑病例須在《科室臨床路徑管理記錄本》中詳細填寫。

　　第一診斷為臨床路徑病種的，適合入徑病例，應該填寫《臨床路徑知情同意書》。

　　(二)變異/退出原則：臨床路徑執行過程中如遇到超出路徑表單中的診療項目，則為變異。根據變異后是否需要改變原診療方案，結果表現為變異完成和變異退出兩種情況。

　　(三)表單修訂原則：因《臨床診療指南》《臨床操作常規》等規范改變，或科室根據變異或退出原因統計、分析，且有數據支持，需要修訂表單的，由個案管理員提交申請，科主任簽字后報臨床路徑指導評價小組辦公室，臨床路徑指導評價小組批準并授予權限后可修改，修改后經醫院臨床路徑指導小組審核后方可使用。

　　(四)必備資料：各科室個案管理員協助主任管理好科室臨床路徑工作，需要科室完善資料如下：

　　1、《科室臨床路徑管理記錄本》中記錄科室臨床路徑實施小組成員和相應職責。

　　2、根據路徑的入徑率、完成率、變異率、退出率、平均住院日、診療效果、費用情況、抗菌藥物應用情況等指標與往年同期或上月、上季度對比分析，至少每月對比1次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。

　　3、每月對“未入徑、變異、退出”的原因進行統計，并與科室臨床路徑管理小組成員討論、分析，制定下一步降低變異率和退出率，提高臨床路徑入組率的具體措施，每月一次，記錄于《科室臨床路徑管理記錄本》中。

　　五、臨床路徑管理考核辦法：

　　(一)對于符合進入臨床路徑標準，而未進入臨床路徑的病例、未填寫不入徑原因或填寫不正確的病歷，按乙級病歷考核。

　　(二)因患者意愿不入徑的，但無《臨床路徑知情同意書》的，按乙級病歷考核。

　　(三)對于為了避免臨床路徑管理，擅自繞開表單項目，故意添加過多變異項目，而不納入臨床路徑管理的病歷，按乙級病歷考核。

　　(四)臨床路徑執行與病程記錄內容不一致、缺少相關表單、內容混亂的病歷，按乙級病歷考核。

　　(五)各科室個案管理員未履行職責，未在規定時間內上報相關報表的及未對路徑數據在《科室臨床路徑管理記錄本》中分析討論的，按《臨床科室醫療質量考核細則》處理。

　　(六)其他

　　臨床試驗方案5

　　一、組織管理領導小組

　　1、組成：

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　2、職責

　　1）圍繞國家中醫藥管理局醫政司要求，按照醫院對臨床科室執行臨床路徑的總體部署，負責組織《腰椎間盤突出癥中醫臨床路徑》制定，組織臨床實施工作。

　　2）負責及時傳達和部署文件和精神，及時反饋各科室實施情況、要求和問題。

　　3）研究制定試點工作相關管理制度，根據評價分析結果提出臨床路徑管理的改進措施，完善臨床觀察工作機制，組織對臨床科室醫務人員進行培訓，指導并監督各科室開展工作。

　　二、實施計劃

　　（一）培訓

　　1、由領導小組成員討論制定本病種試點實施方案。

　　2、科室依據腰椎間盤突出癥臨床路徑實施方案學習。

　　（二）組織實施

　　1、臨床實施

　　1）科室實施臨床路徑觀察工作，收集病例，填寫臨床路徑表單，定期進行療效等分析評估。

　　2）科室每月對該病種中醫臨床路徑實施工作開展情況進行檢查，每月的.3日上報本科室出院病例數、入路徑病例數和出路徑及變異例數。

　　3）科室于每月4日將統計的入路徑病例數及入徑率上報到醫院醫政處，并組織召開領導小組會議，對路徑實施情況做分析評估。

　　4）領導小組將對科室的臨床路徑實施工作進行不定期督導檢查。

　　2、分析評估

　　（1）科室對臨床路徑實施期間發現的問題及難點，及時進行總體分析評估，書寫年度性總結報告。

　　（2）領導小組每月召開一次路徑實施工作總結座談，總結科室工作情況，交流科室工作經驗。在每月醫政處組織的各臨床科室實行臨床路徑總結交流會上，積極與兄弟科室溝通，吸收經驗。

　　（三）評估總結、分析

　　1、領導小組于年底對各科室路徑實施工作進行總結，并將總結報告報送醫院醫政處。

　　2、對科室實施臨床路徑工作情況進行分析、評估，形成總結報告。

　　3、年末向醫政處報送匯總表，并對路徑執行情況進行匯總、整理、分析。

　　4、對路徑及診療方案不斷改進，以提高臨床療效。

　　臨床試驗方案6

　　為規范醫護人員執業行為，加強以病例為單元的醫療質量管理，提高衛生資源利用效率，控制和降低臨床常見病醫藥費用，減輕患者負擔，結合我院實際，制訂單病種臨床路徑管理實施方案。

　　一、單病種臨床路徑定義與內容

　　單病種臨床路徑是醫護專家針對無并發癥單純性疾病制定的，以病人及其疾病（或手術）為中心、以時間作為橫軸，以入院、診斷、檢查、用藥、治療、護理、飲食、教育、出院等技術與服務的提供作為縱軸所做的最適當的、有順序性、有時限要求的整體醫療計劃和服務程序，是標準化診療護理流程，是醫院實施實時質量管理的最簡單易行的方式，目的是使患者獲得最佳的服務、減少康復的延遲和資源的浪費。臨床路徑的內容一般應包括預期結果、評估、多學科的服務措施、病人與其家人的相關教育、會診、營養、用藥、活動、檢驗與檢查、治療和出院計劃以及變異的記錄等內容。

　　二、總體目標

　　通過臨床路徑管理實現單病種醫療服務診療護理常規的標準化，提高工作效率和內涵質量。通過明確病種的診療護理操作規程，使醫護人員行為規范化、標準化，有效避免亂開藥、濫檢查等過度治療現象，同時增進醫患溝通，建立和諧醫患關系，合理使用醫療資源，控制非必要醫療支出。

　　三、臨床路徑實施準備階段

　　（一）成立組織，明確職責

　　1.人員組成

　　領導小組

　　為了保證臨床路徑的順利進行，必須使所有參與人員在統一的領導下緊密協作。醫院成立以院長為組長、各分管院長為副組長、以醫務處、護理部、黨委辦公室、質控處、院辦、宣傳部等職能部門負責人、各試點科室科主任為成員的領導小組。（領導小組名單見附件1）

　　醫務處負責組織臨床科室科主任制定臨床醫師路徑，護理部組織護士長制定護理路徑，黨辦負責組織制定醫患溝通路徑。質控處、醫務處、護理部、黨辦負責單病種路徑管理的綜合考評，病案室和信息中心負責相關病案信息收集、統計工作，經管科、審計科、出入院管理科負責合規收費的實時監控；辦公室、宣傳部負責社會公告及宣傳工作，信息中心負責信息技術保障工作。

　　實踐小組

　　因為臨床路徑涉及到多個學科，因此臨床路徑的發展需要一個跨學科的團隊。除領導小組外，每個科室還應有實踐小組，這個小組包括：科室（治療組）的臨床醫生、護士，臨床輔助科室、藥劑科等科室指定的專門協作人員。這些成員需要對臨床路徑的內容進行反復的討論和信息的.交流，并且在領導小組的帶領下進行有效的溝通，小組長由各科室科主任擔任。（實踐小組負責人及病種名稱見附件2）

　　2.人員職責

　　（二）臨床路徑的病種選擇和科室選擇

　　病種選擇需考慮：醫院的特點、特長；根據本地常見病和多發病，選擇診斷明確、手術或處置方式差異小、療效確切的無并發癥單純性疾病。

　　科室（治療組）選擇原則：技術力量強，服務好，治療該疾病技術可靠，科室負責人有較強的管理能力和協調能力。

　　（三）院長召集科室主任討論實行臨床路徑管理的可行性

　　臨床路徑管理作為一種新的臨床服務模式要進入醫院，必須首先讓參與人員有清楚的認識，因此院長首先要召集各科主任研究，以便對臨床路徑有充分的了解，更好地明白各自科室的責任，并能了解各科室的實際困難與需要。

　　四、臨床路徑實施階段

　　（一）路徑內容及表格制定

　　在臨床路徑的實施過程中，對臨床路徑的設計內容和表格的框架，如治療、檢驗、飲食、活動、護理、健康、教育、出院計劃和變異記錄等方面進行適用性的評估。目前醫務處經與8個臨床科室科主任及專家反復溝通，精心挑選11個病種并制定了單病種臨床路徑規范，設計了11個單病種醫師臨床路徑表。護理部、黨辦也已制定了護理路徑和溝通路徑。

　　（二）制定標準化醫囑

　　標準化醫囑，是指依據某一病種的病情發展與變化，制定出該病種基本的、必要的、常規的醫囑，如治療、用藥等等。標準化的醫囑應與臨床路徑的內容相對應，使之相對全面化、程序化、并相對固定，方便明確臨床路徑的進行。

　　（三）各部門的教育宣傳

　　臨床路徑是多種專業人員合作的工作模式。因此，在實施之前應舉辦說明會，對各專業人員進行說明，使醫、護和其他各科室人員明確各自的角色和職責。（培訓日程見附件3）

　　除內部宣教外，還要向社會、病人和家屬說明所開展的服務的目的和相關內容。醫院采取多種形式，宣傳臨床路徑實施的意義和進展情況。在院內顯著位置的電子顯示屏、公示欄等進行公示。

　　（四）試行臨床路徑

　　通過試行可對臨床路徑進行檢測，找出存在的問題，加以修改，逐步制定出相對完善、合理、切實可行的臨床路徑。

　　（五）實施結果的評估與評價

　　臨床路徑是由專業人員為病人提供的、以減少康復的延遲及資源的浪費以及提高服務品質，使病人獲得最佳的照顧的服務方法。因此對臨床路徑進行結果評估和評價時，應包括以下項目：

　　1.住院天數；

　　2.醫療費用：病人的平均住院費用；

　　3.照顧品質/臨床結果；

　　4.病人/家屬的滿意度；

　　5.工作人員的滿意度；

　　6.資質的使用：平均住院日；

　　臨床試驗方案7

　　一、指導思想

　　以抗菌藥物臨床應用專項整治活動為契機，按照“突出重點、集中治理、健全機制、持續改進”的工作思路，將抗菌藥物臨床應用專項整治活動作為“醫療質量萬里行”和“三好一滿意”活動的重要內容，提高抗菌藥物臨床合理應用水平，保障患者合法權益和用藥安全，實現為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務的醫改目標。

　　二、活動目標：

　　抗菌藥物使用率和使用強度控制在合理范圍內

　　a) 住院患者抗菌藥物使用率不超過60%

　　b) 門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%

　　c) 抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下

　　d) I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%

　　e) 住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時

　　f) I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時

　　三、重點內容

　　1、明確管理責任制

　　科室主任是抗菌藥物臨床應用的第一責任人，醫院成立抗菌藥物臨床應用管理小組。

　　2、學習培訓