換發《藥品經營許可證》自查報告

時間：2022-02-21 11:07:48 換發《藥品經營許可證》自查報告我要投稿

換發《藥品經營許可證》自查報告

　　一、藥品經營許可申請受理

　　1、藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業籌建申請”（3.5寸盤）（申請人在網站下載企業端程序并正確填報、導出）；

　　2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

　　3、擬經營藥品的類別和范圍；

　　4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況（附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與藥品零售企業之間的最短可行進距離）；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）；

　　5、開辦零售（連鎖）企業，還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明；

　　6、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

　　7、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；

　　8、按申請材料順序制作目錄。

　　二、換發《藥品經營許可證》自查報告（通用10篇）

　　時光飛逝，如梭之日，辛苦的工作已經告一段落了，回顧這段時間的辛勤工作，存在著缺陷，讓我們一起認真地寫一份自查報告吧。自查報告怎么寫才不會千篇一律呢？以下是小編為大家整理的換發《藥品經營許可證》自查報告（通用10篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　換發《藥品經營許可證》自查報告1

　　菏澤天地醫藥有限責任公司于XX年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批準成立，XX年2月4日前應換發《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：

　　一、企業基本情況

　　我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。

　　公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：

　　保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。

　　原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。

　　為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施"質量第一、顧客至上、規范經營"的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

　　二、主要實施過程和自查情況

　　（一）管理職責

　　1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。

　　2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

　　3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。

　　（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。

　　1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

　　2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。

　　3、企業對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

　　（三）設施設備

　　1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。

　　2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養護室面積30平方米（中藥養護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發貨區實行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放要求。

　　3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。

　　（四）進貨管理

　　實行藥品統一管理，由業務開發部組織采購，由各業務部分別銷售。業務開發部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行"質量第一，顧客至上，規范經營"的質量方針，業務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

　　（五）驗收管理

　　1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規定程序在養護室進行。

　　2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規定的標識驗收。

　　（六）儲存于養護

　　1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。

　　2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

　　3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。

　　4、銷售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規定程序進行，并建立完善的記錄檔案。

　　（七）出庫與運輸

　　1、藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發現有質量疑問立即停止發貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。

　　2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。

　　（八）銷售和售后服務

　　1、銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系，

　　2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。

　　3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，

　　4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。

　　5、對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。

　　三、對照換證方案自查總結及存在問題

　　近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業發展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。

　　1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》；

　　2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外）。

　　3、企業質量負責人和質量管理機構負責人為執業藥師；

　　4、建立了計算機管理信息系統，并能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理；

　　5、藥品運載車輛配備了溫度調節設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。

　　同時，我們對發現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。

　　我公司一定會根據在自查和內審過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業的藥品經營質量管理更加規范化、標準化。

　　我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換發《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！

　　換發《藥品經營許可證》自查報告2

　　為了貫徹XX縣教育局下發的相關文件精神，進一步加強學校危險化學品的使用、管理，保障學校和師生的生命財產安全，我校近期對化學品安全使用、管理進行了一次徹底檢查，現就檢查情況匯報如下：

　　一、組織機構健全為了加強對學校危險化學品使用、管理的監督檢查工作，我校成立了監督檢查工作領導小組：組長：副組長：成員：要求檢查組成員采用定期檢查與不定期抽查相結合的方法，加強對化學品安全管理的檢查力度，發現問題，及時糾正和整改。

　　二、建立完善的制度儀器室、實驗室各種制度齊全，均上墻公示。具體有《危險化學品管理制度》、《危險化學品使用制度》、《實驗室管理人員職責》、《儀器室管理人員職責》、《化學品使用登記制度》、《化學實驗應急處理辦法》等。

　　三、明確任務，責任到人學校為了加強對化學藥品的管理，實行問責制，誰主管誰負責，出現問題，一查到底。科學儀器室、科學實驗室由辦公室主管，檢查組督促。

　　四、危險、劇毒藥品的管理與使用1、學校應建立危險、劇毒藥品帳冊，從購進、入庫、領用、使用、處理都必須及時、準確做好記錄，做到帳物、帳帳相符。

　　2、學校應將危險品（建立專門的櫥柜）。實驗室管理人員應對危險品要作經常性檢查。

　　3、實驗室管理人員應將危險分類存放，相互保持安全距離，嚴禁混放；強酸、強堿要上鎖保管，放在不為外人輕易獲取的地方。嚴格保管好各類化學危險品和劇毒品，做到人離門鎖。

　　4、任課教師領用危險、劇毒藥品時，必須填寫“危險及劇毒藥品領用單”，獲批后，才能向管理員按所需數量領取。領用的危險及劇毒藥品在使用后，如有剩余仍由任課教師繳還實驗室，并在原領用單上注明繳還藥品的數量。使用危險化學藥品的教師及實驗人員，必須遵守操作規程，嚴格落實安全防護措施。

　　5、化學危險、劇毒藥品一旦發現丟失、被盜時，應當立即報告學校領導、教育主管部門和當地公安部門。

　　五、廢棄危險、劇毒藥品的處置試驗后的危險及劇毒藥品廢液或殘渣等應集中存放，由學校教師定期安全處理或銷毀。在處理過程中盡量減少對環境的污染。

　　六、檢查情況

　　1、化學藥品都能按照要求存放保管。

　　2、易燃品、易爆品有專門的柜子存放并加鎖。

　　3、危險化學品有專柜，柜上加鎖。

　　4、實驗室、儀器室均有鎖。

　　換發《藥品經營許可證》自查報告3

　　一、藥房概況

　　XX市XX區XX大藥房成立于20XX年12月13日，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。（或者XX市XX區XX大藥房成于20XX年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。）

　　我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業藥師1人，營業員1人。專業技術人員占員工總人數的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。

　　藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜8組，規格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。

　　二、藥店藥品經營許可證自查情況

　　（一）質量管理體系

　　我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證。現在各項質量管理制度執行良好，運轉正常。

　　現在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。

　　并做好了相應的藥品售后服務工作。

　　我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規范運轉，目前經營狀況良好。

　　（二）崗位與人員

　　企業負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。

　　質量管理員、處方審核員、驗收員:XXX，中藥學執業藥師。處方審核員、營業員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。

　　采購員、營業員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業員，負責藥品銷售。

　　藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。

　　（三）人員與培訓

　　為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的'員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被污染。

　　（四）設施與設備

　　藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1.5米，寬0.3米，高２.２米。貨柜8組，規格：長1.5米，寬0.5米，高１.０米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業環境整潔，布局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區擺放，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

　　對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規定，定期由計量監督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。

　　（五）藥品購進與驗收

　　藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規定，對購進的各個環節進行有效的控制。

　　（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業執照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業原印章。通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業檔案。

　　（2）購進藥品的合法性

　　采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。

　　（3）供貨單位銷售人員的合法性

　　檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。

　　質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業審批表，經負責人同意審批后方可進貨。

　　（4）采購員根據藥店實際情況應與供貨企業簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業簽訂質量保證協議書。采購的藥品，供貨方應開據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

　　換發《藥品經營許可證》自查報告4

XXX省食品藥品監督管理局：

　　根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

　　一、公司基本情況

　　我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

　　二、質量體系運行情況

　　1、質量體系文件情況

　　公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

　　2、人員的配備情況

　　（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

　　（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

　　（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

　　（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

　　（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

　　（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

　　（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

　　（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

　　三、辦公場所和倉庫的情況

　　我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

　　四、計算機系統管理情況

　　公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

　　五、對照標準自查情況

　　XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。

　　換發《藥品經營許可證》自查報告5

XXX食品藥品監督管理局GSP認證中心：

　　XXXXX是成立于XX年的藥品批發企業。公司注冊地址：XXXX。《藥品經營許可證》證號：XXXX，營業執照注冊號：XXXXXX，《藥品經營質量管理規范》證書編號：XXXX。我公司核準經營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷售服務主要覆蓋XXX、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。

　　公司現有營業用房面積XX，其中營業XXM?；藥品倉庫面積XXXM?。公司分別在XX年、XX年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“XXXXXX”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。

　　20XX年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。

　　現將實施GSP工作自查情況匯報如下：

　　一、質量管理體系

　　公司自XX年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規范要求執行。

　　《藥品經營質量管理規范》頒布以來，企業負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規范》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習。

　　公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

　　二、機構質量管理職責

　　公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、XX部XX部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司設有獨立的質量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

　　負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

　　三、人員與培訓：

　　公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有XX人，其中執業藥師XX人，執業中藥師XX人，執業醫師XX人，醫藥學專業合計XX人，公司藥學技術人員占XX%。

　　公司負責人XX學歷XXXX；從事藥品工作XX年。企業質量負責人XXX本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作XX年；質量管理機構負責人XX本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷XX年；質量管理員XXX本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近XX年；驗收員XX,XXX學歷，XX專業，采購部經理XX中專學歷，XX專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。

　　公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

　　所有員工都進行針對性的繼續教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。

　　公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度，并有效執行。

　　四、質量管理體系文件

　　公司按照《藥品經營質量管理規范》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

　　五、設施與設備

　　公司辦公和倉庫用房位于XXXXXXXX，公司藥品倉庫面積XXXM2（含陰涼庫XXM、冷庫XXM、常溫庫XXXM、中藥飲片庫XXXM）。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。

　　庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車XX輛，可以上下左右前后移動。企業使用XXXXXXX安裝的RF系統，有用于藥品購進、驗收、養護的手持終端XX個倉庫使用中央空調機組一套XXXX組。倉庫實行溫濕度自動調控和監測。配備XXXXX有限公司生產的溫濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置溫濕度傳感器（型號為：XXXX型）XXX個、可實現24小時全時段溫濕度的自動監測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有XXX立方米的冷庫；公司現有廂式送貨汽車XX輛，冷藏運輸車XXX輛。配有保溫箱XX個，容積為XX升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規定經過規范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組XX組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。

　　六、校準與驗證

　　公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

　　七、計算機系統

　　公司使用XXXXX系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器XX臺。有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。終端機有XXX臺，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規范》等方面的信息。

　　八、采購方面：

　　根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批準后，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，采購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規范性。保證了購進藥品的質量。

　　九、藥品的收貨、驗收

　　藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

　　十、藥品儲存養護

　　倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

　　十一、銷售

　　公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

　　十二、出庫

　　公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，確保做好核注核銷工作。

　　十三、運輸與配送

　　公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

　　時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。

　　十四、售后服務

　　公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環節的質量和安全。

　　通過自查，我公司自20XX年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求。現提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。

　　換發《藥品經營許可證》自查報告6

　　某零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：

　　一、藥店基本情況

　　某零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。本企業在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。

　　經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。

　　二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能

　　我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過執行相關規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。

　　我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業技術培訓，不斷提升專業知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。

　　嚴格執行供貨客戶評審與首營企業審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業客戶檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執行首營企業管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

　　藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養護工作，對重點養護品種、近效期品種、易變質品種加強養護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；

　　起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發展的'根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

　　三、GSP自查情況

　　我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發現的不規范之處，都能積極認真整改。現自查合格！

　　換發《藥品經營許可證》自查報告7

　　XX市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

　　一、管理職責

　　我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

　　我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。

　　我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

　　關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

　　二、人員與培訓

　　我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

　　我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

　　關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

　　三、設施與設備

　　我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。

　　關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

　　四、進貨與驗收

　　我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。

　　關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

　　五、陳列與養護

　　藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

　　關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

　　六、銷售與服務

　　營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

　　換發《藥品經營許可證》自查報告8

　　依據《中華人民共和國消防法》及《機關、團體、企業、事業單位消防安全公里規定》和消防法律、法規、規章等規定。為確保我院員工的生命財產和科研、生產的安全，進一步規范安全管理，結合我院的實際情況，現將我院消防安全工作總結匯報如下；

　　我院消防工作以"預防為主，防消結合"的方針，貫徹"嚴格管理，依法管理"的原則，積極預防火災和減少火災危害，各科室應當嚴格遵守消防法律、法規、規章，履行消防安全職責，保障消防安全。

　　各科室主要負責人為消防安全責任人，對本單位的消防安全工作全面負責。落實逐級消防安全責任制。明確消防安全職責，確定各級崗位的消防安全責任人。

　　辦公室在我院消防安全責任人的領導下負責全院的日常消防安全管理，各科室應結合本科室的實際負責自身的消防安全管理，任何單位和個人進入我院應當遵循我院規則。

　　第一、消防安全管理

　　辦公室負責院內的消防安全管理工作，督促指導各科室開展消防安全，對院內的消防設施、滅火器材，聯系專門單位進行維護保養工作，確保其完好有效。擬訂消防安全工作年度計劃及消防設施和消防器材維護保養工作。

　　我院消防管理部門定期召開消防工作會議，指導各科室落實消防安全工作，匯總各科室消防安全工作情況及重大消防安全問題書面報

　　告院消防安全責任人。

　　辦公室提出舉行重大活動及房屋擴建、裝潢、裝修進行登記備案制度，督促雙方應訂立有關消防安全內容的合同和協議，確保人員聚集場所和施工現場安全。

　　各科室消防安全責任人及消防安全管理人，應當填寫醫院消防安全責任人和消防安全管理人登記表送辦公室備案。

　　消防安全重點部位應實行嚴格管理，如藥品倉庫、電房及其他認為重要的部位應當確定為消防安全重點部位。

　　消防重點部位確定專職或兼職消防管理人員，重點消防部位的消防管理人員在消防安全責任人及消防安全管理人領導下開展消防安全工作，落實逐級責任制，填寫醫院消防安全責任人和消防安全管理人登記表送辦公室備案。

　　第二、消防安全檢查內容和火災隱患整改

　　1、全疏散通道、疏散指示標志、應急照明和安全出口情況；

　　2、消防車通道、消防水源情況；

　　3、滅火器材配置及有效情況；

　　4、用火、用水有無違章情況；

　　5、重點工種人員以及其他醫生員工消防知識掌握情況；

　　6、消防安全重點部位的管理情況；

　　7、易燃易爆危險物品和場所防火防爆措施的落實情況及其他重要物資的防火安全情況；

　　8、消防控制值班情況和設備運行記錄情況，防火巡查情況；

　　9、消防安全標志的設置情況和完好有效情況；

　　10、火災隱患整改情況以及防范措施落實情況；

　　11、其他需要檢查的內容。

　　第三、消防安全宣傳教育培訓和滅火應急疏散預案

　　各科室應當通過多種形式開展經常性的消防安全宣傳教育，醫院安全部門、宣傳部門等單位應當通過黑板報、張貼畫宣傳防火、滅火、疏散逃生等消防常識和有關消防法律、法規、消防安全制度和保障消防安全的操作規程。

　　各科室的消防安全管理人、消防控制室的值班、操作人員等其他依照規定應當接受消防安全培訓的人員，應當接受消防安全內培訓。

　　辦公室負責制訂全年的培訓計劃和培訓人員的'資料檔案。

　　各科室結合本科室的實際情況對消防重點部位制定滅火應急疏散預案，辦公室負責對醫院的重點消防部門落實制定滅火應急疏散預案，并組織實施演練，對各科室制定的滅火應急疏散預案進行指導和協助演練。

　　總之，加強消防防范意識是自我防護工作，避免和減少火災事故的發生，應當成為我院的重要課題。而事實上，一切悲劇在發生前，往往會由于各種原因而表現出種種跡象，只要我們平時把各項防護措施落到實處，火災事故是可以做到有效遏制和避免的。

　　換發《藥品經營許可證》自查報告9

XXX省食品藥品監督治理局：

　　依照廣東省藥品經營質量治理規范（GSP）認證治理方法（試行）以及《藥品經營質量治理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施事情自查報告如下：

　　一、公司基本事情

　　我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有職員XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占職員總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息治理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品格為。

　　二、質量體系運行事情

　　1、質量體系文件事情

　　公司編制了《質量治理制度》XX項、《質量治理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量治理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

　　2、人員的配備事情

　　（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品治理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

　　（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量治理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品治理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量咨詢題，具有對質量治理工作進行正確推斷和保障實施的能力。

　　（3）質量治理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量咨詢題。

　　（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量治理過程中發覺的質量咨詢題。

　　（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發覺的質量咨詢題。

　　（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

　　（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

　　（8）對從事質量治理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了職員健康檔案。

　　三、辦公場所和倉庫的事情

　　我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬闊璀璨。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平坦，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在20XX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可經過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、別合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標治理。

　　四、計算機系統治理事情

　　公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量操縱要求，實現藥品質量可追溯，并滿腳藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。公司的見算計系統可以對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和治理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和治理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

　　五、對比標準自查事情

　　20XX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量治理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量治理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴峻缺陷項目XX項，普通缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。

　　換發《藥品經營許可證》自查報告10

　　根據《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規范》等相關法律法規及規章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環節進行自查，其自查情況如下：

　　一、企業基本情況

　　企業負責人：XXXX，在XXXX系畢業，職稱：職業藥師。經營范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。經濟性質：連鎖門店。“以質量求生存，以誠信求發展”的企業宗旨，遵循互惠互利，共同發展，誠信至上，依法經營的道德規范。

　　二、人員配備情況：

　　按照經營藥品的相關法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業法人XXX為主要責任人;質量負責人、質量機構負責人：XXX為主的質量領導小組，驗收、養護人員：XXX;醫藥導購：XXX。門店共有XXX名員工。

　　三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況

　　1、根據藥品相關管理法律、法規對企業員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規及專業知識的培訓，同時建立培訓檔案。

　　2、為了保證門店所經營藥品的質量安全，每年對直接接觸藥品的營業人員及質量負責人進行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調離崗位。并建立其健康檔案。

　　四、質量管理體系文件概況

　　為了執行新版GSP認證的管理工作，我們制定以下質量管理體系文件：

　　1、門店藥品進貨和驗收質量管理制度

　　2、門店藥品陳列管理制度

　　3、門店藥品銷售及處方調配管理制度

　　4、門店藥品拆零藥品管理制度

　　5、門店藥品養護檢查管理制度

　　6、衛生和人員健康管理制度

　　7、門店服務質量管理規范

　　8、藥品不良反應報告制度

　　9、不合格藥品管理制度

　　10、質量管理工作檢查考核制度

　　11、門店中藥飲片管理制度

　　12、冷藏藥品管理制度

　　13、計算機管理制度

　　五、設施設備情況：

　　1、按照經營藥品的相關規定及要求，門店經營面積110平方米，店內嚴格實行分區管理，標志明顯。

　　2、門店內干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計、稱支、避光窗簾。

　　六、計算機系統概況

　　隨著GSP認證的推行，我們為了更好的管理與銷售，對電腦軟件進行升級換代，按照新版GSP認證軟件編制了新的記錄臺帳、記錄表格，按GSP要求規定，重新編制質量管理體系文件，建立了健全的質量管理制度，工作程序，并將各項工作納入現代化微機管理，有效地保證了門店工作的規范運行。

　　七、藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售等方面的管理情況與運作程序

　　1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

　　2、藥品的驗收關

　　我們根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

　　3、規范藥品陳列管理

　　藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

　　4、重視藥品的養護工作

　　根據藥店的質量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

　　5、做好藥品的銷售工作

　　為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

　　6、退貨藥品管理

　　1、退貨藥品專人保管，專區存放，專帳記錄。

　　2、所有退換藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可再銷售。

　　3、凡不合格藥品或有問題藥品應及時與供方聯系，妥善處理。

　　4、有問題的退貨藥品應存放于退貨區或待處理區。

　　5、退貨記錄完整、準確、規范、手續、簽名齊全，并按規定保存。

　　7、投訴處理

　　藥店在營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿;認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施。

　　質量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管。

　　8、藥品不良反應報告制度

　　1、概念明確、職責清晰、程序規范。

　　2、有效收集藥品的不良反應信息。

　　3、發現藥品不良反應及時上報。

　　4、記錄齊全、準確、規范。

　　八、票據管理制度

　　1、加強票據管理，杜絕單據遺失，誰領用誰負責，因票據遺失造成的經濟損失由責任人賠償。

　　2、合規票據材料辦理結算，財務有權拒絕持非正式票據的報銷。

　　3、票據的領用和注銷必須按規定辦理交接登記簽收手續。

　　4、票據控制有效，分類存檔，妥善保管。

　　九、主要問題及整改措施

　　為更好的實施GSP，我店通過匯報、看現場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：（如：一是藥店人員對業務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規范）。

　　對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次GSP認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現代化、規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

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