GCP部分試題及答案

時間：2025-04-17 10:00:14 晶敏試題我要投稿

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GCP部分試題及答案

　　在日常學習和工作生活中，我們都離不開試題，通過試題可以檢測參試者所掌握的知識和技能。什么樣的試題才是科學規范的試題呢？下面是小編整理的GCP部分試題及答案，歡迎大家分享。

GCP部分試題及答案

　　GCP部分試題及答案 1

　　1、GCP中文全稱是什么？

　　答案：藥物臨床試驗質量管理規范。

　　2、GCP實施的時間？

　　答案：2003年9月1日

　　3、制定GCP的目的是什么？

　　答案：為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的`權益并保障其安全。

　　4、制定GCP的依據是什么？

　　答案：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則。

　　5、GCP對什么做了規定？

　　答案：臨床試驗全過程，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

　　6、哪些試驗按照本規范實施？

　　答案：各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗

　　GCP部分試題及答案 2

　　第一部分必考題

　　1. GCP中英文含義？主要內容？實施目的？起草依據？頒布、施行時間？

　　答案：GCP即Good Clinical Practice，藥物臨床試驗質量管理規范。是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。實施目的是保證臨床試驗過程規范、結果可靠，保護受試者權益和安全。起草依據是赫爾辛基宣言。

　　2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？

　　答案：CRO為Contract Research Organization，合同協作組織；CRF是Case Report Form/Case Record Form，病例報告表、病例記錄表；SOP即Standard Operating Procedure，標準操作規程；SAE是Serious Adverse Event，嚴重不良事件。

　　3. 嚴重不良事件？報告要求？

　　答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠導致門診病人住院或延長住院時間的事件。發生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規定的時間內向申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門報告，我國規定申辦者應在24h內向國家和省級藥品監督管理部門報告所有不良事件，也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。

　　4. 如何保障受試者的權益？

　　答案：根據GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等。

　　5. 稽查和視察的區別？

　　答案：稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三者（獨立的稽查機構）進行，是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規要求，報告的.數據是否與試驗機構內的記錄一致，即病例記錄表內報告或記錄的數據是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規的依從性進行的監督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現場考核。現場檢查的主要內容分兩類：機構檢查、研究檢查。

　　第二部分單選題

　　1. 任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性，這是（）。

　　答案：A.臨床試驗

　　2. 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護，這是（）。

　　答案：C.倫理委員會

　　3. 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件是（）。

　　答案：D.試驗方案

　　4. 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編是（）。

　　答案：D.研究者手冊

　　5. 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程是（）。

　　答案：A.知情同意