電子監(jiān)管藥品管理制度
在充滿(mǎn)活力，日益開(kāi)放的今天，人們運(yùn)用到制度的場(chǎng)合不斷增多，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范。到底應(yīng)如何擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的電子監(jiān)管藥品管理制度，希望對(duì)大家有所幫助。
電子監(jiān)管藥品管理制度1
目的:
為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保藥品真實(shí)、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據(jù):
《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[20xx]165號(hào));國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》;《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》(食藥監(jiān)辦[20xx]153號(hào));《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[20xx]585號(hào))。
適用范圍:
適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責(zé)任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。
內(nèi)容:
1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。
2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在20xx年10月31日以后的該類(lèi)藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的,一律不得入庫(kù)銷(xiāo)售。符合規(guī)定的,準(zhǔn)予入庫(kù),并通知物流部采集入庫(kù)數(shù)據(jù)。
3、物流部負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況,對(duì)符合規(guī)定的該類(lèi)藥品辦理入庫(kù)手續(xù),物流部在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權(quán)拒收。該類(lèi)藥品出庫(kù)時(shí),必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程,明確專(zhuān)人負(fù)責(zé),并報(bào)綜合辦公室備案,確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。
4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,核注核銷(xiāo),并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書(shū)操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。
5、綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立員工培訓(xùn)檔案,并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程,并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
7、數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū),數(shù)字證書(shū)持有人的.基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo),并重新申請(qǐng)。
8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無(wú)須到藥監(jiān)部門(mén)備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類(lèi)品種時(shí),無(wú)須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。
9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的,應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。
電子監(jiān)管藥品管理制度2
1、目的:
強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據(jù):
2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[20xx]72號(hào))
2.2《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[20xx]165號(hào))
2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[20xx]585號(hào))
2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[20xx]194號(hào))
2.5關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[20xx]364號(hào))
3、適用范圍:
本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責(zé)任:
藥店驗(yàn)收人員及辦公室負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。
5、內(nèi)容:
5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。
5、2藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對(duì)20xx年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí),一律不得入庫(kù)。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫(kù),及時(shí)采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。
5、3,藥店應(yīng)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核銷(xiāo)工作。
5、3.1藥品以整件入庫(kù)的,應(yīng)以箱為單位進(jìn)行掃描。
5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進(jìn)行掃描。
5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,核注與核銷(xiāo),并確保上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,并于次日上午8時(shí)前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書(shū)操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲(chǔ)運(yùn)部。
5、5辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立培訓(xùn)檔案,并會(huì)同質(zhì)管科對(duì)此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
5、6質(zhì)管科負(fù)責(zé)起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
5、7數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū),數(shù)字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新,不得假借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo),并重新申請(qǐng)。
5、8凡進(jìn)入電子監(jiān)管網(wǎng)《國(guó)家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無(wú)須到藥監(jiān)部門(mén)備案。審核驗(yàn)收此類(lèi)品種時(shí)無(wú)須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。
5、9數(shù)字證書(shū)操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科,質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類(lèi)型進(jìn)行處理,對(duì)未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息,指導(dǎo)督促數(shù)字證書(shū)操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的,與上游企業(yè)或下游銷(xiāo)售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)管科在48小時(shí)以書(shū)面形式報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。
電子監(jiān)管藥品管理制度3
一、目的：
規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購(gòu)入庫(kù)和銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)的信息采集和傳輸。
二、范圍：
本公司經(jīng)營(yíng)的藥品中屬?lài)?guó)家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品。
三、內(nèi)容：
1、本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營(yíng)的被列入國(guó)家電子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國(guó)家監(jiān)管目錄的調(diào)整實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)附有監(jiān)管碼的品種的審核確認(rèn)，并指導(dǎo)保管員操作。
3、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒收。
4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
5、藥品入庫(kù)時(shí)監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。
�。ㄒ唬┯杀９軉T負(fù)責(zé)入庫(kù)藥品監(jiān)管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷(xiāo)售包裝為單位逐一掃描。
（二）信息采集確認(rèn)無(wú)誤后，由信息員通過(guò)專(zhuān)屬平臺(tái)進(jìn)行傳輸；確認(rèn)傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。
6、藥品出庫(kù)時(shí)監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。
�。ㄒ唬┯杀９軉T負(fù)責(zé)出庫(kù)藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷(xiāo)售包裝為單位逐一掃描。
�。ǘ┬畔⒉杉_認(rèn)無(wú)誤后，由信息員通過(guò)專(zhuān)屬平臺(tái)進(jìn)行傳輸；確認(rèn)傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。
7、保管員負(fù)責(zé)掃碼工具的使用和保管工作，信息員負(fù)責(zé)掃碼工具和上傳工具的維護(hù)工作。
8、本公司電子監(jiān)管信息傳輸網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)密鑰由信息員保管、使用、維護(hù)。
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