醫療器械質量控制措施方案

時間：2025-12-18 10:16:25 詩琳方案我要投稿

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醫療器械質量控制措施方案（通用24篇）

　　為確保事情或工作高質量高水平開展，通常需要提前準備好一份方案，一份好的方案一定會注重受眾的參與性及互動性。你知道什么樣的方案才能切實地幫助到我們嗎？以下是小編收集整理的醫療器械質量控制措施方案，僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫療器械質量控制措施方案（通用24篇）

　　醫療器械質量控制措施方案 1

　　1.目的

　　為了對采購實施的活動進行規范，制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于對公司研發物料、生產物料，儀器設備、設施、服務采購過程的控制

　　3.職責

　　3.1由公司負責采購的部門/崗位編制、修訂和宣貫本文件。

　　3.2公司質量管理體系內與采購有關的`部門/崗位，據此文件執行。

　　4.內容購產品的控制要求

　　4.1.1根據物料影響產品的重要程度，所有的采購生產物資分類如下：

　　A類物資：構成最終產品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產品的使用或安全性能的物資。

　　B類物資：構成最終產品非關鍵性物資，一般不會影響最終產品的質量或略有影響但通過采取措施可糾正的物資。

　　C類物資：其它用于產品的輔助物資。

　　D類物資：生產設備和檢驗設備、監視測量裝置等。

　　E類物資：提供服務類物資（滅菌服務、運輸服務、檢驗機構、計量檢定機構、校準機構）。

　　4.1.2技術部負責編制批準定型產品的采購清單（規格書）。

　　4.2采購流程

　　4.2.1需求部門根據本部門需采購的物品，填寫《采購申請單》。

　　4.2.2負責采購的部門根據需求部門填寫的《采購申請單》，結合庫存要求、實際庫存情況及采購、加工周期等，編制《采購計劃》審核批準后實施。

　　4.3采購供應商選擇

　　4.3.1按《供應商管理控制程序》執行，確定《合格供應商名錄》，負責采購部門/崗位應在合格供方內實施采購，填寫《采購申請單》。

　　4.3.2對臨時性或一次性采購的A類、B類物資，未列入合格供方名單的供方，經批準后方可向其采購；

　　4.3.3當因某些原因無法采購到所需物資，需要用其它物資來替代時，采購部說明原因，交技術部門，由技術部門組織相關部門進行評審，必要時對物資進行測試或試用，批準后方可替代。

　　4.4采購物資的檢驗

　　4.4.1采購物資到貨后，填寫《送檢單》，按《產品監視與測量控制程序》執行。

　　4.4.2檢驗合格后的物資，填寫相關記錄辦理入庫手續。

　　4.4.3D類物資依據類型按《生產設備和工裝夾具控制程序》、《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》和《監視與測量裝置控制程序》驗收。

　　4.4.4E類物資，依據《供應商管理控制程序》驗收。

　　4.5不合格品處理

　　4.5.1當A、B類來料發生不合格時，由質量控制部門按《不合格品控制程序》執行。

　　4.5.2當C、D類來料發生不合格時，由采購部門實施退換貨處理。

　　4.6采購記錄的管理按《記錄控制程序》執行。

　　5.上級文件

　　5.1《質量手冊》

　　6.相關文件

　　6.1《供應商管理控制程序》

　　6.2《產品監視和測量控制程序》

　　6.3《生產設備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》

　　6.5《監視與測量裝置控制程序》

　　6.6《記錄控制程序》

　　7.本文件產生的文件/表單

　　7.1《采購申請單》

　　7.2《采購計劃》

　　8.流程圖

　　醫療器械質量控制措施方案 2

　　1.目的

　　為了對公司產品質量管理活動的策劃、實施進行規范，使放行產品符合標準和技術要求，特制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于公司產品生產中質量計劃、質量管控等過程管理。

　　3.職責

　　3.1由負責質量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。

　　3.2公司其他部門、崗位與產品相關質量控制工作，據此文件執行。

　　4.內容

　　4.1質量計劃

　　4.1.1公司質量管理的需要可以采用《質量計劃》管理，以集中配置質量管理的要素，控制過程質量。

　　4.2質量管理職權與人員

　　4.2.1公司設立了獨立的質量管理部門，具體見公司質量管理體系組織架構圖；該部門獨立履行職責。

　　4.2.2公司對于從事產品的檢驗的人員按照《人力資源控制程序》依據所從事的崗位任職要求組織培訓、考核，發放上崗證，管理崗位負責人公司經考核后任命。

　　4.2.3對公司各部門與產品質量有關的崗位工作人員公司在上崗培訓中依據崗位內容培訓、考核。

　　4.3質量管理的過程

　　總體來說，質量管理按照人機料法環等方面進行過程管控。

　　4.3.1公司產品的檢驗按照《產品監視和測量控制程序》實施。

　　4.3.2產品檢驗的儀器設備的管理按照《檢驗儀器設備控制程序》實施。

　　4.3.3質量控制活動中涉及到的監視測量裝置依據《監視和測量裝置控制程序》實施。

　　4.3.4與產品質量相關的環境管理按照《工作環境控制程序》執行。

　　4.3.5質量數據的管理按照《數據分析控制程序》進行數據和質量分析。

　　4.3.6產品的`出廠放行按照《產品放行控制程序》實施。

　　4.3.7產品質量控制活動涉及到的驗證、確認，按照《設計和開發驗證控制程序》和《設計和開發確認控制程序》執行。

　　4.3.8產品的研發設計、制造、銷售、售后等人力任命依據《人力資源控制程序》執行。

　　4.4歸檔：

　　4.4.1質量管理活動所產生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。

　　5.上級文件

　　5.1《質量手冊》

　　6.相關文件

　　6.1《人力資源控制程序》

　　6.2《產品監視和測量控制程序》

　　6.3《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《監視和測量裝置控制程序》

　　6.5《工作環境控制程序》

　　6.6《數據分析控制程序》

　　6.7《設計和開發驗證控制程序》

　　6.8《設計和開發確認控制程序》

　　6.9《產品放行控制程序》

　　6.10《記錄控制程序》

　　7.本文件產生的文件/表單

　　7.1《質量計劃》

　　8.流程圖

　　略

　　醫療器械質量控制措施方案 3

　　一、質量方針和管理目標

　　1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

　　2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

　　3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

　　4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

　　二、質量體系審核

　　1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

　　2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

　　3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。

　　4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

　　三、各級質量責任制

　　(一)、企業負責人的質量責任

　　1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章; 2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動; 3、教育職工樹立質量第一的思想;

　　4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權; 5、對制度執行情況進行檢查考核。

　　(二)、質量管理人員的質量責任

　　1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件; 2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準; 3、負責起草各項質量管理制度;

　　4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核; 5、指導產品驗收、售后服務工作;

　　6、檢查制度執行情況。

　　(三)、質量驗收人員的質量責任

　　1、嚴格執行產品質量驗收制度;

　　2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收; 3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

　　(四)、養護保管人員的質量責任

　　1、嚴格執行產脾存養護制度;

　　2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志; 3、加強產品效期管理;

　　4、對不合格產品進行控制性管理;

　　5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

　　(五)、銷售和售后服務人員的質量責任

　　1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務; 2、產品銷售前應進行復核和質量檢查; 3、對顧客映的問題及時處理解決;

　　4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

　　四、質量否決制度

　　1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

　　2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

　　3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

　　4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

　　5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

　　6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

　　8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差;對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

　　9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

　　10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

　　五、經營質量管理制度

　　1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。

　　2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。

　　3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。

　　4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(經營)合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。

　　5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。

　　6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核;首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

　　7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

　　8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

　　9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

　　六、首營企業和首營品種質量審核制度

　　1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

　　2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

　　3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。

　　4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。

　　5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

　　6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。

　　7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

　　8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。

　　9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。

　　10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。

　　七、質量驗收制度

　　1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

　　2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。

　　4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。

　　5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

　　6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的.產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。

　　8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

　　八、倉庫保管制度

　　1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。

　　2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。

　　3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。

　　4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。

　　5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

　　6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。

　　7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。

　　8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。

　　9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

　　九、出庫復核制度

　　1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。

　　2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

　　3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。

　　4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

　　5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。

　　6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

　　十、不合格產品及退貨產品管理制度

　　1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

　　2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。

　　3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。

　　4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。

　　5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

　　6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

　　7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

　　8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

　　9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

　　10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

　　十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

　　1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

　　2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

　　3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。

　　4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。

　　5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

　　6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。

　　7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

　　8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨;如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。

　　十二、售后服務管理及用戶問制度

　　(一)、售后服務管理制度

　　1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

　　2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。

　　3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。

　　4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

　　5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

　　(二)、用戶問制度

　　1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。

　　2、定期走用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

　　3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

　　4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

　　十三、質量信息管理制度

　　1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

　　2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

　　3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

　　A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。

　　B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。

　　C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

　　4、信息的處理：

　　A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

　　B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。

　　C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。

　　5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

　　6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門。

　　7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

　　十四、質量記錄管理制度

　　1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業。

　　2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。

　　3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

　　4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

　　5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件監測報告制度

　　1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。

　　2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。

　　事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

　　事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

　　事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

　　3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

　　4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。

　　十六、人事教育培訓制度

　　1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

　　2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

　　3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

　　4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗

　　5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

　　6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

　　十七、執行情況考核制度

　　1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

　　2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。

　　3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。

　　4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。

　　5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。

　　6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

　　7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。

　　8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

　　十八、特殊產品專項管理制度

　　1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。

　　2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。

　　3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

　　4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。

　　醫療器械質量控制措施方案 4

　　為貫徹落實《醫療器械臨床使用安全管理規范》、《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，特制度本方案。

　　一、采購程序

　　1、制定合格供方評審辦法及評審標準，辦法與標準要每年修訂一次。

　　2、成立醫療器械專家委員會專家庫，并每年進行增刪專家成員。

　　3、每年進行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。

　　4、制度醫療器械準入條件，必須由科室申請，專家論證，醫療部門審核，院領導審批方可準入。

　　5、制定醫療器械采購流程及特需流程，目錄內品種在合格供方中采購。

　　6、評定醫療器械采購目錄，編制醫療器械采購計劃，按流程進行審批。

　　二、驗收程序

　　1、制定醫療器械驗收標準、驗收時間和驗收人。

　　2、入庫驗收，包括企業名稱、產品名稱、原產地、注冊證號、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。

　　三、倉庫管理

　　1、制定倉庫醫療器械庫存數量與時間周期標準，嚴格限制庫存數量與時間。

　　2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標準。

　　3、遵守庫存存放標準，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網不小于30CM。

　　四、領用管理

　　1、制定科室領用時間、數量標準。

　　2、規定領用手續辦理程序。

　　五、臨床使用管理

　　1、科室倉庫遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網不小于30CM規定。

　　2、臨床使用的植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。

　　3、科室有危險品的請領記錄、危險品的使用有登記。

　　4、醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、批號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫用耗材等，屬醫療廢物的，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。一次性無菌醫療器械毀型有記錄，統一收集，集中焚燒。

　　5、所有醫療器械在有效期內，無過期失效現象。

　　六、醫療器械不良反應管理

　　1、有專人負責醫療器械不良反應管理工作。

　　2、發生醫療器械不良反應事件及時上報，并留有上報記錄。

　　3、發生醫療器械不良反應事件后處理措施的記錄。

　　4、發生醫療器械不良反應后、分析報告及預防措施記錄。

　　七、監督檢查管理

　　1、定期(每季度末)檢查、考核醫學裝備（院醫療器械）采購部門、管理部門（醫務科、設備科、審計科、督查室等）、院醫療器械使用科室等相關人員了解相關法律法規和部門規章，知曉、履行相關制度和崗位職責履行情況，督導持續改進。

　　2、定期(每季度末)檢查、考核，醫學裝備相關科室院醫療器械購置論證、決策、檔案管理、監管、審計、倉庫管理、使用情況，

　　3、定期召開醫學裝備質量與安全管理小組辦公室會議，對存在問題進行分析、總結、反饋、督導落實，做到持續改進。

　　八、持續改進管理

　　醫療器械質量與安全管理是指對全院醫療器械質量與安全管理，其管理內容包括醫療器械采供、醫療器械存儲、醫療器械使用等工作的全過程進行質量與安全管理，及對醫院各病區所儲存備用醫療器械進行全面質量與安全管理。發現問題，及時糾正，對存在的問題與缺陷進行分析、查找原因，提出整改建議，達到質量與安全的持續改進。

　　一次性使用無菌醫療用品管理制度

　　1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須由設備科統一集中采購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

　　2、醫院采購一次性使用無菌醫療用品，必須從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格產品，供貨商必須提供《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》等證件的復印件、委托授權書等。

　　3、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業/經營企業相一致，并查驗每箱（包）產品的檢驗合格證，生產日期，消毒或滅菌日期及產品標識和失效期等，進口的'無菌醫療用品應具滅菌日期和失效期等中文標識。

　　5、倉庫保管負責建立登記帳冊，記錄每次到貨的時間，生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、產品注冊證號等并簽名確認。

　　6、物品存放于陰涼干燥，通風良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。

　　7、科室使用前應檢查產品批號、效期、包裝是否完整等。

　　8、使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，根據醫院《醫療器械不良事件監測管理制度》的要求處理并上報設備科。

　　9、發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并由設備科及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　10、一次性使用無菌醫療用品使用后，須統一收集、集中焚燒，禁止重復使用和回流市場。

　　11、醫院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理、使用和回收處理的監督、檢查職責。

　　12、對骨科內固定器材、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄，記錄必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性，植入性、介入性器材條形碼應貼在病歷上。

　　醫療器械質量控制措施方案 5

　　一、目的與原則

　　本方案旨在建立科學、嚴謹的醫療器械質量控制體系，確保所采購、使用及銷售的醫療器械產品符合國家法律法規、行業標準及醫療機構內部質量要求，保障患者安全，提升醫療服務質量。遵循“預防為主、全程控制、持續改進”的.原則。

　　二、組織架構與職責

　　成立質量控制小組：由院領導、設備科、采購部、使用科室負責人及專業技術人員組成，負責醫療器械質量控制的規劃、實施、監督與改進。

　　明確職責分工：設備科負責醫療器械的采購驗收、日常維護、定期檢測及不良事件報告；采購部負責供應商資質審核、合同管理及產品追溯；使用科室負責日常操作規范、使用記錄及反饋意見收集。

　　三、質量控制措施

　　供應商管理：建立供應商評估與準入制度，定期對供應商進行資質復審和產品質量評估。

　　采購驗收：嚴格按照采購合同、產品說明書及國家相關標準進行驗收，包括但不限于產品外觀、標識、有效期、合格證明等。

　　庫存管理：實行分區分類存放，確保醫療器械存儲環境符合產品要求，定期盤點，避免過期、損壞產品流入臨床。

　　使用管理：制定醫療器械操作規程，培訓操作人員，確保正確使用和維護；建立使用記錄，追蹤產品使用情況。

　　維護保養與檢測：根據產品說明書及行業規定，制定維護保養計劃，定期進行檢測和校準，確保設備性能穩定可靠。

　　不良事件監測與報告：建立不良事件監測體系，及時收集、分析并上報醫療器械使用過程中出現的不良事件，采取有效措施防范風險。

　　四、持續改進與評估

　　定期評審：每年至少進行一次質量控制體系評審，評估各項措施的執行情況及效果。

　　持續改進：根據評審結果和內外部反饋信息，不斷優化質量控制流程，提升管理水平。

　　培訓與教育：加強對醫務人員的培訓，提高其對醫療器械質量控制重要性的認識，增強操作技能和質量意識。

　　醫療器械質量控制措施方案 6

　　一、強化源頭控制

　　嚴格采購標準：制定并執行高于國家標準的采購標準，優先選擇知名品牌、質量可靠的醫療器械產品。

　　供應商現場審核：對關鍵醫療器械的供應商進行現場審核，了解其生產環境、質量管理體系及售后服務能力。

　　二、加強過程監控

　　實施電子化追溯：利用信息化手段，建立醫療器械追溯系統，實現從采購、入庫、出庫到使用的全過程追溯。

　　定期質量檢查：對庫存醫療器械進行定期抽檢，確保產品質量符合要求。

　　三、提升使用效能

　　優化資源配置：根據臨床需求，合理配置醫療器械資源，避免浪費和重復采購。

　　推廣新技術應用：鼓勵醫務人員學習和應用新技術、新設備，提高醫療服務水平。

　　四、建立應急機制

　　制定應急預案：針對可能出現的`醫療器械質量問題或突發事件，制定應急預案，明確應對措施和責任分工。

　　應急演練：定期組織應急演練，提高應對突發事件的能力和效率。

　　醫療器械質量控制措施方案 7

　　一、強化法規意識與培訓

　　法律法規培訓：定期對相關人員進行醫療器械相關法律法規的培訓，確保依法依規開展工作。

　　質量意識教育：通過案例分享、經驗交流等方式，增強醫務人員的質量意識和責任感。

　　二、完善內部管理制度

　　建立質量管理制度：制定完善的`醫療器械質量管理制度，明確各環節的質量要求和責任主體。

　　實施績效考核：將醫療器械質量控制工作納入績效考核體系，激勵員工積極參與質量管理活動。

　　三、加強外部溝通與協作

　　與監管部門合作：積極與食品藥品監督管理部門溝通協作，及時了解政策動態和監管要求。

　　與行業協會交流：參加行業協會組織的會議和活動，學習先進管理經驗和技術知識。

　　四、推動技術創新與升級

　　關注行業動態：關注國內外醫療器械行業的發展趨勢和新技術動態，及時引進先進技術和設備。

　　自主研發與創新：鼓勵和支持醫療機構進行醫療器械的自主研發與創新，提高自主創新能力。

　　醫療器械質量控制措施方案 8

　　一、質量方針和管理目標

　　強化質量意識：確保全體員工深刻認識到醫療器械質量管理的重要性，將“質量第一”的理念貫穿于生產經營的全過程。

　　提升專業素質：組織全體員工學習并執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》等法律法規，提高員工的業務素質和法律意識。

　　建立完整的`質量管理體系：涵蓋商品的質量驗收、在庫養護、出庫復核及售后服務等各個環節，確保各環節的質量管理責任到人。

　　二、組織結構與職責

　　總經理負責制：總經理為第一責任人，全面負責公司的醫療器械質量管理工作；分管副總經理為第二責任人，協助總經理工作；質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

　　設立專門的質量管理機構：質檢部行使質量管理職能，對經營部門質量管理進行指導、監督，并對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

　　三、質量控制措施

　　嚴格供應商管理：對供應商進行嚴格的資格審核和質量評估，建立合格供應商名錄，并定期對供應商進行復審。

　　產品驗收管理：按照既定的驗收標準和程序對入庫醫療器械進行驗收，確保產品質量符合相關標準和要求。

　　倉儲與養護：制定倉庫管理制度，嚴格控制倉庫的溫濕度、空氣流量等條件，確保醫療器械在儲存過程中的安全和質量。

　　售后服務管理：建立完善的售后服務體系，及時處理用戶對商品質量的查詢、咨詢和投訴，并進行跟蹤分析。

　　醫療器械質量控制措施方案 9

　　一、采購管理

　　制定采購計劃：根據企業實際需求和市場情況，制定合理的醫療器械采購計劃，并經相關部門審批后執行。

　　供應商選擇：在合格供應商名錄中選擇供應商，確保供應商的資質和產品質量符合要求。對于臨時性或一次性采購的物資，應經過嚴格審核后方可采購。

　　采購合同簽訂：與供應商簽訂質量保證協議或購貨合同，明確雙方的權利和義務，確保采購產品的`質量和售后服務。

　　二、驗收管理

　　制定驗收標準：根據采購產品的特性和使用要求，制定詳細的驗收標準和驗收程序。

　　入庫驗收：對到貨的醫療器械進行入庫驗收，核對產品名稱、規格型號、數量、生產日期、有效期等信息，并進行必要的性能測試或抽樣檢驗。

　　驗收記錄：建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存，以備查詢和追溯。

　　醫療器械質量控制措施方案 10

　　一、培訓目標

　　提高專業素質：通過培訓使檢驗人員掌握醫療器械相關法律法規、標準和技術要求，提高業務水平和專業素質。

　　增強責任意識：強化檢驗人員的質量意識和責任意識，確保在檢驗過程中嚴格遵守規定程序和標準要求。

　　二、培訓內容

　　法律法規培訓：組織學習《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》等法律法規和規章制度。

　　專業知識培訓：根據醫療器械的`特點和使用要求，開展相關的專業知識培訓，包括產品的性能、結構、使用方法等。

　　技能提升培訓：通過模擬演練、案例分析等方式提高檢驗人員的實際操作技能和問題解決能力。

　　三、培訓方式

　　內部培訓：由企業內部具有豐富經驗和專業知識的骨干人員擔任講師進行授課。

　　外部培訓：邀請行業專家或相關機構進行專題培訓和講座。

　　繼續教育：鼓勵和支持檢驗人員參加相關專業的繼續教育和學術交流活動，不斷更新知識結構和提高專業技能。

　　醫療器械質量控制措施方案 11

　　1.目的

　　為了對采購實施的活動進行規范，制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于對公司研發物料、生產物料，儀器設備、設施、服務采購過程的控制

　　3.職責

　　3.1由公司負責采購的部門/崗位編制、修訂和宣貫本文件。

　　3.2公司質量管理體系內與采購有關的部門/崗位，據此文件執行。

　　4.內容購產品的控制要求

　　4.1.1根據物料影響產品的`重要程度，所有的采購生產物資分類如下：

　　A類物資：構成最終產品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產品的使用或安全性能的物資。

　　B類物資：構成最終產品非關鍵性物資，一般不會影響最終產品的質量或略有影響但通過采取措施可糾正的物資。

　　C類物資：其它用于產品的輔助物資。

　　D類物資：生產設備和檢驗設備、監視測量裝置等。

　　E類物資：提供服務類物資（滅菌服務、運輸服務、檢驗機構、計量檢定機構、校準機構）。

　　4.1.2技術部負責編制批準定型產品的采購清單（規格書）。

　　4.2采購流程

　　4.2.1需求部門根據本部門需采購的物品，填寫《采購申請單》。

　　4.2.2負責采購的部門根據需求部門填寫的《采購申請單》，結合庫存要求、實際庫存情況及采購、加工周期等，編制《采購計劃》審核批準后實施。

　　4.3采購供應商選擇

　　4.3.1按《供應商管理控制程序》執行，確定《合格供應商名錄》，負責采購部門/崗位應在合格供方內實施采購，填寫《采購申請單》。

　　4.3.2對臨時性或一次性采購的A類、B類物資，未列入合格供方名單的供方，經批準后方可向其采購；

　　4.4采購物資的檢驗

　　4.4.1采購物資到貨后，填寫《送檢單》，按《產品監視與測量控制程序》執行。

　　4.4.2檢驗合格后的物資，填寫相關記錄辦理入庫手續。

　　4.4.3D類物資依據類型按《生產設備和工裝夾具控制程序》、《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》和《監視與測量裝置控制程序》驗收。

　　4.4.4E類物資，依據《供應商管理控制程序》驗收。

　　4.5不合格品處理

　　4.5.1當A、B類來料發生不合格時，由質量控制部門按《不合格品控制程序》執行。

　　4.5.2當C、D類來料發生不合格時，由采購部門實施退換貨處理。

　　4.6采購記錄的管理按《記錄控制程序》執行。

　　5.上級文件

　　5.1《質量手冊》

　　6.相關文件

　　6.1《供應商管理控制程序》

　　6.2《產品監視和測量控制程序》

　　6.3《生產設備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》

　　6.5《監視與測量裝置控制程序》

　　6.6《記錄控制程序》

　　7.本文件產生的文件/表單

　　7.1《采購申請單》

　　7.2《采購計劃》

　　8.流程圖

　　醫療器械質量控制措施方案 12

　　1.目的

　　為了對公司產品質量管理活動的策劃、實施進行規范，使放行產品符合標準和技術要求，特制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于公司產品生產中質量計劃、質量管控等過程管理。

　　3.職責

　　3.1由負責質量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。

　　3.2公司其他部門、崗位與產品相關質量控制工作，據此文件執行。

　　4.內容

　　4.1質量計劃

　　4.1.1公司質量管理的需要可以采用《質量計劃》管理，以集中配置質量管理的要素，控制過程質量。

　　4.2質量管理職權與人員

　　4.2.1公司設立了獨立的.質量管理部門，具體見公司質量管理體系組織架構圖；該部門獨立履行職責。

　　4.2.3對公司各部門與產品質量有關的崗位工作人員公司在上崗培訓中依據崗位內容培訓、考核。

　　4.3質量管理的過程

　　總體來說，質量管理按照人機料法環等方面進行過程管控。

　　4.3.1公司產品的檢驗按照《產品監視和測量控制程序》實施。

　　4.3.2產品檢驗的儀器設備的管理按照《檢驗儀器設備控制程序》實施。

　　4.3.3質量控制活動中涉及到的監視測量裝置依據《監視和測量裝置控制程序》實施。

　　4.3.4與產品質量相關的環境管理按照《工作環境控制程序》執行。

　　4.3.5質量數據的管理按照《數據分析控制程序》進行數據和質量分析。

　　4.3.6產品的出廠放行按照《產品放行控制程序》實施。

　　4.3.7產品質量控制活動涉及到的驗證、確認，按照《設計和開發驗證控制程序》和《設計和開發確認控制程序》執行。

　　4.3.8產品的研發設計、制造、銷售、售后等人力任命依據《人力資源控制程序》執行。

　　4.4歸檔：

　　4.4.1質量管理活動所產生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。

　　5.上級文件

　　5.1《質量手冊》

　　6.相關文件

　　6.1《人力資源控制程序》

　　6.2《產品監視和測量控制程序》

　　6.3《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《監視和測量裝置控制程序》

　　6.5《工作環境控制程序》

　　6.6《數據分析控制程序》

　　6.7《設計和開發驗證控制程序》

　　6.8《設計和開發確認控制程序》

　　6.9《產品放行控制程序》

　　6.10《記錄控制程序》

　　7.本文件產生的文件/表單

　　7.1《質量計劃》

　　8.流程圖

　　醫療器械質量控制措施方案 13

　　一、采購程序

　　1、制定合格供方評審辦法及評審標準，辦法與標準要每年修訂一次。

　　2、成立醫療器械專家委員會專家庫，并每年進行增刪專家成員。

　　3、每年進行一次合格供方評審，評定出合格供方目錄。

　　4、制度醫療器械準入條件，必須由科室申請，專家論證，醫療部門審核，院領導審批方可準入。

　　5、制定醫療器械采購流程及特需流程，目錄內品種在合格供方中采購。

　　6、評定醫療器械采購目錄，編制醫療器械采購計劃，按流程進行審批。

　　二、驗收程序

　　1、制定醫療器械驗收標準、驗收時間和驗收人。

　　三、倉庫管理

　　1、制定倉庫醫療器械庫存數量與時間周期標準，嚴格限制庫存數量與時間。

　　2、制定倉庫庫存溫度、濕度、空氣流量標準。

　　3、遵守庫存存放標準，距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網不小于30CM。

　　四、領用管理

　　1、制定科室領用時間、數量標準。

　　2、規定領用手續辦理程序。

　　五、臨床使用管理

　　1、科室倉庫遵守距離地面不小于10CM；距離墻壁不小于30CM；距離屋頂不小于30CM；距離供熱管網不小于30CM規定。

　　2、臨床使用的植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中，植入物使用記錄完整；病歷植入物合格證粘貼100%。

　　3、科室有危險品的請領記錄、危險品的使用有登記。

　　4、醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、批號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫用耗材等，屬醫療廢物的`，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。一次性無菌醫療器械毀型有記錄，統一收集，集中焚燒。

　　5、所有醫療器械在有效期內，無過期失效現象。

　　六、醫療器械不良反應管理

　　1、有專人負責醫療器械不良反應管理工作。

　　2、發生醫療器械不良反應事件及時上報，并留有上報記錄。

　　3、發生醫療器械不良反應事件后處理措施的記錄。

　　4、發生醫療器械不良反應后、分析報告及預防措施記錄。

　　七、監督檢查管理

　　2、定期(每季度末)檢查、考核，醫學裝備相關科室院醫療器械購置論證、決策、檔案管理、監管、審計、倉庫管理、使用情況，

　　3、定期召開醫學裝備質量與安全管理小組辦公室會議，對存在問題進行分析、總結、反饋、督導落實，做到持續改進。

　　八、持續改進管理

　　醫療器械質量與安全管理是指對全院醫療器械質量與安全管理，其管理內容包括醫療器械采供、醫療器械存儲、醫療器械使用等工作的全過程進行質量與安全管理，及對醫院各病區所儲存備用醫療器械進行全面質量與安全管理。發現問題，及時糾正，對存在的`問題與缺陷進行分析、查找原因，提出整改建議，達到質量與安全的持續改進。

　　一次性使用無菌醫療用品管理制度

　　1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須由設備科統一集中采購，使用科室不得自行購入和使用。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

　　3、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業/經營企業相一致，并查驗每箱（包）產品的檢驗合格證，生產日期，消毒或滅菌日期及產品標識和失效期等，進口的無菌醫療用品應具滅菌日期和失效期等中文標識。

　　6、物品存放于陰涼干燥，通風良好的貨架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。

　　7、科室使用前應檢查產品批號、效期、包裝是否完整等。

　　8、使用時若發生熱原反應、感染或其它特別情況時，根據醫院《醫療器械不良事件監測管理制度》的要求處理并上報設備科。

　　9、發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并由設備科及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　10、一次性使用無菌醫療用品使用后，須統一收集、集中焚燒，禁止重復使用和回流市場。

　　11、醫院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理、使用和回收處理的監督、檢查職責。

　　醫療器械質量控制措施方案 14

　　1、醫療儲蓄方案

　　醫療儲蓄方案是全國性并且帶有強制意味的儲蓄方案，目的是為了幫助個人儲蓄，用來支付將來的住院費用。按照規定，每個已經工作的人都必須參加這項儲蓄項目，每個人都會擁有自己賬戶，專門用來繳納住院費用。另外，醫療儲蓄也可以用來支付父母、配偶、子女等直系家屬的住院費用。

　　醫療儲蓄方案所需儲蓄的費用大約占到工資收入的百分之六到百分之八，這項儲蓄免稅，并且根據平時的平均利率增長利息，最低利率是2.5%；另一方面，醫療儲蓄的繳納有最大限額。醫療儲蓄中的錢只能用來繳納住院費以及一些特殊重大門診的檢查，對于其中的支付費用也有最大限額的規定。

　　2、醫療保護方案

　　醫療保護方案與醫療儲蓄不同，不具有強制性，由個人自主決定是否參加，這項方案是為了幫助參加者支付大病或慢性病的醫療費用。醫療保護方案中的保險金直接從參加者的醫療儲蓄中扣除，這項保險計劃的費用很低，可以用來支付部分住院費用以及一些重大的花費較高的門診治療費用，但是不包括一些病種如：一些天生性疫病、精神病、美容手術的治療費用。

　　醫療保護方案是大病保險方案，因而參加者必須在醫院賬單超過一定數目以后，才能獲得醫療保險的福利。在資金分配上，其中超過部分的百分之八十由醫療保護支付，剩下的百分之二十自付或用醫療儲蓄金支付。醫療保護方案在新加坡廣受歡迎，目前已經有接近百分之九十的醫療儲蓄成員參加了醫療保護計劃，約十五萬醫療儲蓄所有者的家屬自愿參加了醫療保護方案。

　　3、醫療基金方案

　　醫療基金方案是一種特別基金，它是由新加坡政府提供，專門針對那些生活貧困的新加坡人員，幫助他們支付一些醫療保險費用。這項制度為幾乎所有新加坡人提供了保障，因為不論他們的`社會經濟地位如何，都可以獲得良好的、基本的醫療保健。

　　醫療基金方案的金額是這樣計算的，第一筆金額為兩千萬新元，之后只要經濟持續增長和預算增加，政府將每年給醫療基金一千萬新元，這些捐贈基金的收入分到公立醫院。那些無法自行承擔住院費用的新加坡人可以申請醫療基金的幫助，每個公立醫院都會設有由政府任命的醫院醫療基金委員會，負責審批申請和發放基金。

　　醫療器械質量控制措施方案 15

　　一、活動目的：

　　直接深入社區居民，通過義診、健康宣教等活動，讓杭州欣康醫院的專業、實惠、公益觀念深入人心,聚集人氣，提升杭州欣康醫院的品牌，提高醫院的知名度，主打公益愛民牌，宣傳我院“愛心全托病房(老年癡呆病區、舒緩治療病區、腦卒中康復病區)” 。

　　二、義診時間:

　　(待定)

　　三、義診地點:

　　下沙街道各社區

　　四、宣傳計劃

　　1、在義診的社區周圍街道發放500- 1000份宣傳單推廣;

　　2、在義診所在地、社區居民定點發送義診短信提示(與社區領導溝通并取得住戶電話號碼) 。

　　3、針對潛在目標消費群體，發放醫院精美畫冊或三折頁，并講解我院特色--- “愛心全托病房(老年癡呆病區、舒緩治療病區、腦卒中康復病區)”，提供醫療，康復、生活照料三維一體的貼心服務。

　　五、市場調查

　　外聯部前期了解當地基本情況，人口數量、生活習俗、趕集時節、主要街道等，并聯系好義診地點的相關部門，并打好招呼，以便義診的順利開展。

　　六、義診流程：

　　【當日義診流程】

　　1、醫院義診工作人員提前擺好義診所需用品，包括血壓儀、小禮品、宣傳資料等，工作人員各就各位;

　　2、現場發放宣傳單，并及時為不明白居民講解義診的流程，和醫院的`公益性及惠民措施;

　　3、專家仔細詢問病情，護士同時對意向患病患者做好記錄，包括：姓名，患病程度，地址，聯系方式，便于以后跟蹤營銷;

　　4、義診收攤時，做好衛生處理，給人留下好印象，便于下次義診的開展。

　　【義診后期】

　　1.現場工作人員統計好本日體檢人員，患者資料，做好記錄，建立患者信息數據庫;

　　2.客服應在一周內親自再打電話回訪，確切了解意向患者病情，必要時醫院領導派人家訪，送醫送藥送健康到患者家中，爭取用真情打動患者來院就診;

　　3.客服不定期回訪，做好電話記錄，和患者交朋友，博得患者的信任，讓患者自愿、舒服就診，同時專家應及時和患者溝通近期醫院活動，包括住院優惠政策;

　　七、需準備以下物品：

　　1、桌子、凳子若干，桌布：一塊，以蓋住桌面略有寬余為主;

　　2、救護車一輛;

　　3、義診帳篷一個及義診橫幅一條;

　　4、義診登記表格若干份、簽字筆(四支);

　　5、血壓儀兩個、聽診器4個，以及義診相關儀器;

　　6、現場宣傳資料若干(雜志、健康資料)、三折頁;

　　7、小禮品若干、優惠券若干;

　　8、醫生護士白大褂，現場x展板或易拉寶;(參考：橫幅、宣傳冊子、宣傳資料、小鏡子、x展架、相機;桌椅、桌布、凳子、水杯、純凈水及車輛的調度;筆、登記本、血壓器、聽診器、手電筒、測身高、工作牌、體溫計、血壓計體重秤。健康卡(VIP卡)、建立個人健康檔案)

　　9、醫院義診審批表及執業醫師的有關證明文件，以便當地衛生部門及城建部門的檢查。

　　醫療器械質量控制措施方案 16

　　為深入開展植入性醫療耗材清理整頓工作，進一步提高醫院醫療質量，保障醫療安全，按照《四川省衛生廳關于對植入性醫用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛辦發電[20xx]48號）精神，結合我院實際，特制定本方案。

　　一、工作目標

　　緊密結合深化醫藥衛生體制改革和創先爭優活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發點和落腳點，著力提升醫療服務水平，持續改進醫療質量，科學地規范植入性醫用耗材采購供應與管理,保證醫療質量，切實維護患者的合法權益,推進醫療工作順利進行。

　　二、工作內容和要求

　�。ㄒ唬└叨戎匾�，認真開展清理整頓工作

　　我院各臨床使用科室及相關職能科室要高度重視植入性醫用耗材的監督管理工作，充分認識到使用非法醫用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫療機構乃至醫療衛生系統造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務抓實抓好。對開展植入性醫用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。

　�。ǘ┟鞔_責任，不斷規范植入性醫用耗材管理

　　成立由院領導、辦公室、醫務科、設備/藥劑科、財務科以及使用植入性醫用耗材的主要科室負責人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責、分管院長具體負責，不斷完善規章制度，進一步加強對植入性醫用耗材的管理。將骨科、神經外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關，嚴格審查相關植入性耗材的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質，加強耗材的`出入庫及索證管理，對使用植入性醫用耗材的醫務人員實施授權制，嚴格掌握植入性醫用耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫用耗材導致的不良反應。一旦發現可疑產品，要立即停止使用，并向衛生行政部門及其他相關部門報告。

　�。ㄈ┘訌婋S訪，切實保障患者合法權益

　　加強患者隨訪，嚴密觀察植入性醫用耗材導致的不良反應，對發現曾經使用植入性耗材導致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的相關規定，及時上報。

　　三、各部門任務及職責

　�。ㄒ唬┽t院感染監控部門

　　1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

　　2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。

　　3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。

　　4、將監測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。

　　5、當臨床出現反應時，應立即按以下辦法逐級上報：

　�、�、登記：發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進展。

　�、�、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環節盡可能保持完整，以配合后期的處理。

　�、恰⒂涊d：一次性醫具的生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。

　　6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。

　　7、及時收集各部門情況，針對存在問題協調好各部門工作。

　　（二）器械采購部門

　　1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。

　　2、購入產品必須查驗“三證”。

　　（1）“一次性醫療用品衛生許可證”

　�。�2）“一次性醫療用品合格證”

　　（3）生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯合頒發的“推售員證”

　　3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無菌項目檢驗報告。

　　4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產品的批號。

　�。ㄈ┕⿷块T

　　1、復驗產品外包裝及中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，發現問題及時記錄并上報醫院感染管理控制部門，并及時停止同批號產品的使用。

　　2、嚴格執行產品發放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產品的有效期，杜絕使用過期產品。

　　3、使用后的物品，按衛生局有關規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

　　4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。

　　（四）臨床使用部門

　　1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。

　　2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。

　　3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。

　　4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

　　四、報告制度

　�。ㄒ唬┰谑褂弥邪l生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管院長報告，并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。

　�。ǘ┦褂弥邪l現問題，應于一周內向衛生局醫政科提供書面報告。

　　五、組織領導

　　為加強對植入性醫用耗材清理整頓工作的領導，醫院決定成立工作領導小組，其組成人員如下：

　　組長：

　　副組長：

　　成員：

　　領導小組下設辦公室，醫務科辦理具體業務。

　　醫療器械質量控制措施方案 17

　　各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經營使用單位：

　　為全面推進我市醫療器械市場秩序專項整治工作深入開展，進一步加強我市植入性醫療器械經營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫療器械產品的違法行為，遏制購銷環節中的商業賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯動，在全市范圍內開展植入性醫療器械專項整治行動，下大力整頓和規范植入性醫療器械的經營和使用行為，確保群眾使用植入性醫療器械的安全有效。現將專項檢查具體事宜安排如下：

　　一、工作目標

　　對存在安全隱患的重點品種、突出問題進行集中整治，加大監管和查處力度。嚴厲打擊制售假劣植入性醫療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進或超范圍經營植入性醫療器械行為；堅決取締無證經營植入性醫療器械行為；促進植入性醫療器械經營、使用單位逐步規范，確保植入性醫療器械安全、有效和可追溯。

　　二、檢查品種與范圍

　　檢查品種：骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區內經營和使用植入性醫療器械的單位進行全面檢查。重點檢查植入性醫療器械銷售、購進、使用情況。

　　三、檢查的主要內容

　　1、經營、使用單位是否建立植入性醫療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴格執行；

　　2、采購產品是否嚴格審核供應商及其銷售人員資質，驗明產品注冊證、合格證明和產品標識等；是否按規定建立符合資質的供應商數據庫和植入性醫療器械可追溯信息數據庫。

　　3、醫療機構是否成立設備器械管理委員會，負責本院植入性醫療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個部門負責植入性醫療器械的統一采購。

　　4、醫療機構臨床使用科室是否對已植入醫療器械產品的包裝、標簽、說明書進行了認真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產品質量信息跟蹤。

　　5、落實《秦皇島市食品藥品監督管理局關于進一步加強我市植入性醫療器械管理的意見》相關要求情況。

　　四、實施步驟

　　（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫療器械經營、使用單位要對照檢查內容和4月6日規范植入性醫療器械監督管理工作會議要求對本單位進行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區監管部門〔三區內（含開發區）植入性醫療器械經營企業及市直、區以上（含區）醫療機構（含分支機構）報市局器械科；山海關區內（含市開發區東區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局安監科；北戴河區內區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局市場科；海港區內（含市開發區西區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報稽查科〕。

　�。ǘ┹爡^監管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執法科室按照本通知的要求結合日常監管工作，對本轄區內所有植入性醫療器械經營、使用單位全面開展植入性醫療器械專項檢查。

　　（三）轄區監管部門總結階段：6月20日前。各縣局、市局執法科室要對專項檢查工作進行全面總結，總結內容應包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，并將工作總結、植入性醫療器械專項檢查情況統計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。

　�。ㄋ模┦芯殖椴榭偨Y階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調相關人員組成檢查組，對各轄區監管部門植入性醫療器械專項檢查工作和醫療器械日常監管工作進行抽查檢查，檢查工作結束后由市局器械科對全市植入性醫療器械專項檢查工作進行總結，對各轄區醫療器械日常監管工作進行小結。7月底前市局將檢查結果以文字形式進行通報。

　　五、工作要求

　　（一）加強領導，狠抓落實。各縣局、市局執法科室要加強領導，精心組織，統籌安排，統一部署。要把專項檢查與日常監督檢查有機結合起來，以專項檢查促進醫療器械監督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。

　�。ǘ﹪栏駡谭�、依法檢查。各縣局、市局執法科室在檢查中發現械單位有違法違規行為的，應按規定和以下要求做出處理：

　　1、對各經營、使用單位在自查中發現并在自查總結中列明的違法違規行為視情節做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。

　　2、在經營、使用單位發現植入性醫療器械產品說明書、標簽和包裝標識有違反規定的，應責令其及時與產品的生產企業聯系，限期予以糾正。

　　3、在經營、使用單位檢查中發現有違法購進，經營或使用無產品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫療器械等違法違規行為的，要依法予以查處。

　　4、對于經營、使用單位不認真落實我局《關于進一步加強我市植入性醫療器械管理的`意見》要求且情節嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監之窗》欄目進行曝光。各縣局、市局執法科室負責曝光材料的初審上報工作。

　　（三）認真總結，及時上報。各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經營使用單位要在規定時間內完成自查和總結上報工作。對于經營、使用單位不認真自查或自查中沒有發現而監管部門檢查中發現的違法違規行為將按上限進行處罰；對于各縣局、市局執法科室在規定時間內沒有查到的植入性醫療器械經營企業及醫療機構（以植入性醫療器械專項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統一檢查，發現的違法違規行為，統一處理。

　　總之，要通過專項檢查，促進植入性醫療器械經營、使用單位逐步規范，推進植入性醫療器械質量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經營、使用單位建立健全植入性醫療器械質量管理制度，做好購進使用的相關記錄，保證質量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫療器械安全有效。

　　醫療器械質量控制措施方案 18

　　一、救助對象

　　（一）持有縣級民政部門發放的《農村居民最低生活保障金領取證》，且正在享受低保待遇的農村最低生活保障對象（以下簡稱農村低保對象）；

　　（二）持有縣級民政部門發放的《農村五保供養證》的農村五保戶（包括集中供養的農村五保戶）；

　�。ㄈ┏钟锌h民政部門發放的《安徽省定期定量撫恤補助證》的重點優撫對象；

　　（四）持有縣民政部門發放的《社會定期救濟證》的重點社會救濟對象。

　　二、救助病種

　　（一）惡性腫瘤或再生障礙性貧血；

　�。ǘ┘毙阅X中風；

　�。ㄈ┠I功能衰竭（尿毒癥）；

　�。ㄋ模﹪乐匦呐K��；

　　（五）重型肝炎；

　�。┌滩�；

　�。ㄆ撸┲匕Y精神病。

　　三、救助標準

　　（一）惡性腫瘤或再生障礙性貧血，一次性救助XX元；

　�。ǘ┠I功能衰竭（尿毒癥），一次性救助XX元；

　�。ㄈ┲匦透窝祝淮涡跃戎�1500元；

　�。ㄋ模┌滩�，一次性救助3000元；

　　（五）急性腦中風，一次性救助1000元；

　�。﹪乐匦呐K病，一次性救助1000元；

　�。ㄆ撸┲匕Y精神病，一次性救助1000元。

　　四、救助辦法

　　經審核符合本《方案》救助病種的救助對象，住院期間先按救助標準給予及時救助。救助對象在按規定享受新型農村合作醫療補償后個人負擔醫療費用仍然過高、造成家庭生活特別困難的，根據醫療救助資金總量情況，原則上個人負擔5000元以上的，可實施二次救助，且同一救助對象一年中累計享受救助總額不超過1萬元。對五保供養對象患病住院的優先救助且不受病種限制。

　　五、醫療服務

　　（一）縣政府確定縣醫院、中醫院為我縣城鄉居民重大疾病醫療救助指定醫院（以下簡稱指定醫院）。

　�。ǘ┲付ㄡt院應參照新型農村合作醫療病種用藥目錄、診療項目目錄及醫療服務設施目錄，為救助對象提供治療服務。

　　（三）救助對象需要轉院治療的須由指定醫院醫務科出具轉院證明，否則不予救助。

　�。ㄋ模┺r村救助對象患病時需持《岳西縣農村居民最低生活保障金領取證》、《五保證供養證》、《定期定量撫恤補助證》、《定期定量救濟證》、戶口簿和身份證到指定醫院就診。

　　六、救助的申請、審批程序

　　患重大疾病的農村低保對象需要醫療救助的，須持有關證明（身份證、低保證、五保供養證、定期定量撫恤補助證、定期定量救濟證等）向戶籍所在地民政辦提出書面申請，鄉鎮民政辦在接到申請后的5個工作日內，派人入戶調查，對符合條件同意上報待批的申請人，由所在村委會進行公示，報縣民政局，同時如實上報下列材料：

　　1、《岳西縣特困群眾醫療救助申請審批表》；

　　2、根據救助對象類別，分別出具（低保證、五保供養證、定期定量撫恤補助證、定期定量救濟證）復印件；

　　3、縣級以上醫院（含縣醫院、中醫院）本年度開出的'《岳西縣城鄉醫療救助對象患病診斷證明書》；

　　4、正式醫療費用發票復印件。

　　縣民政局接到申報材料后，在7個工作日內完成審核審批。對不符合救助條件的，書面通知鄉鎮民政辦，由鄉鎮民政辦通知申請人。

　　七、救助資金的籌集與管理

　　醫療救助資金通過財政安排、專項彩票公益金、社會捐助等渠道籌集。

　�。ㄒ唬┛h財政按不少于省級財政上年度安排補助資金總量的10%安排配套農村醫療救助資金，并列入當年財政預算。

　�。ǘ┴斦块T要建立城鄉醫療救助資金專戶，對醫療救助資金實行專項管理，專款專用。用于資助救助對象參加當地新型農村合作醫療參合金，按縣新型農村合作醫療有關政策執行。新型農村合作醫療辦公室負責填寫醫療救助對象《新型農村合作醫療就診證》。用于醫療救助資金，由縣民政部門按規定程序審批并送縣財政部門復核后，鄉鎮民政辦及時以書面形式通知申請人，資金由財政局在3個工作日內，直接打入指定醫院。

　�。ㄈ﹫猿帧傲咳霝槌觥⒛甓绕胶狻钡馁Y金管理原則，對救助對象實施救助。

　　八、組織實施

　　（一）農村醫療救助工作，在各級政府領導下，由民政部門管理并組織實施，有關部門配合，共同抓好落實。

　　（二）民政部門應認真開展調查研究，會商有關部門共同制定農村醫療救助政策，加強對醫療救助工作的指導和協調工作。

　　（三）財政部門負責會同民政部門研究制定農村醫療救助資金管理辦法，籌集并及時撥付醫療救助資金。為保障醫療救助工作正常開展，各級財政應安排必需的工作經費，并列入同級財政預算。

　　（四）衛生部門負責做好醫療救助資金資助對象參加新型農村合作醫療的`相關工作。加強對醫療機構的監督管理，規范醫療服務行為，提高醫療服務質量。

　　（五）勞動保障部門負責做好城鎮居民醫療保障制度與醫療救助制度的銜接工作。

　　（六）民政、財政部門要加強對醫療救助資金的管理和使用情況的監督檢查，確保醫療救助資金按時撥付和合理使用。

　　九、有關要求

　�。ㄒ唬┽t療救助工作堅持公示制度。有關單位、組織和個人要如實提供所需情況，配合醫療救助工作的調查，確保公開、公平、公正。

　�。ǘ⿲ο嚓P責任單位和個人違反有關規定、營私舞弊者，予以嚴肅處理，觸犯刑律的將追究刑事責任。

　　（三）對騙取醫療救助資金的，通過行政、法律手段如數追回，并取消其享受醫療救助的資格。

　　（四）鼓勵和支持紅十字會、慈善協會等社會團體和個人以各種形式參與醫療救助工作。

　　十、實施時間

　　本實施方案自20xx年1月1日起實施，由縣民政局負責解釋。

　　醫療器械質量控制措施方案 19

　　一、采購人及代理機構

　　xxx

　　二、項目概況

　　1.項目名稱：20xx年醫療設備購置項目8

　　2.項目地點：北京市大興區

　　3.項目編號：PLAN-XM-000278

　　4.招標方式：公開

　　5.資金性質：財政資金

　　6.預算金額：130萬元（最高限價為130萬元）

　　三、采購需求

　　1、采購項目需要落實的政府采購政策：

　　1）鼓勵節能政策：在技術、服務等指標同等條件下，優先采購屬于國家公布的節能清單中產品。

　　2）鼓勵環保政策：在性能、技術、服務等指標同等條件下，優先采購國家公布的環保產品清單中的產品。

　　3）扶持中小企業政策：評審時小型和微型企業產品享受6%的價格折扣參與評審。xxx企業視同小型、微型企業。

　　2、采購標的.需滿足的數量、技術規格：數字化X攝影機及配套系統1套，詳細參數見招標文件第三章。

　　3、采購標的實現的功能或目標：用于頭顱、脊柱、四肢、胸部、腹部等全身站立位和臥位的數字X線攝影系統，具有移動式平板探測器，可從拍攝床及胸片架中自由切換，并可作自由拍攝。

　　4、交付時間和地點：交貨期40日歷天，交貨地點為采購人指定地點。

　　5、采購標的需滿足的服務標準、期限：符合國家安全標準，符合ROHS綠色標準,質保期36個月。

　　6、采購標的的驗收標準：合格

　　四、投標人資格要求

　　1.本次采購要求供應商需滿足《政府采購法》第二十二條規定；

　　1）具有獨立承擔民事責任的能力；

　　2）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

　　3）具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；

　　4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

　　5）參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；

　　6）法律、行政法規規定的其他條件。

　　2.投標人需具有類似項目的業績，且具有履行合同所必需的專業技術能力；

　　3.具有檢查機關出具的投標人近三年內沒有行賄犯罪記錄證明。

　　醫療器械質量控制措施方案 20

　　1總則

　　1.1編制目的

　　有效預防、積極應對和及時控制重大藥品(醫療器械)安全事故，建立健全對重大藥品(醫療器械)安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大藥品(醫療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。

　　1.2編制依據

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和《浙江省重大藥品醫療器械安全事故應急預案》、《xx市突發公共事件總體應急預案》等，制定本預案。

　　1.3適用范圍

　　本預案適用于藥品(醫療器械)在正常使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，造成嚴重社會影響的重大藥品(醫療器械)安全事故。

　　1.4工作原則

　�。�1）以人為本，快速反應。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務。事發前要采取防范措施，事發后要及時開展搶救事故病員應急行動。建立健全快速反應機制，及時獲取準確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害。

　�。�2）統一領導，分級管理。堅持統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動，按照藥品（醫療器械）安全事故的范圍、性質和危害程度，實行分級管理的原則。

　�。�3）嚴密監測，群防群控。加強日常監測，及時分析、評估和預警，對重大藥品（醫療器械）安全事故做到早發現、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控，有序組織和動員社會力量參與重大藥品（醫療器械）安全事故的防范和應急處置工作。

　�。�4）分工負責，協同應對。整合現有重大藥品（醫療器械）安全事故應急指揮和組織網絡，建立統一、科學、高效的指揮體系。整合現有重大藥品（醫療器械）安全事故應急處置資源，建立各部門分工明確、責任落實、常備不懈的保障體系。

　�。�5）依靠科技，有效處置。發揮先進科技和專家作用，確保應急預案的科學性、權威性和可操作性。發揮專家在重大藥品（醫療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢、專業救援、應急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應急措施與常規管理的關系，合理把握非常措施的運用范圍和實施力度，使應對重大藥品（醫療器械）安全事故的工作規范化、制度化、法制化。

　　2組織指揮體系及職責

　　為及時有效處置藥品(醫療器械)安全事故，市政府成立市重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組（以下簡稱市藥品安全領導小組），在市委、市政府的統一領導下，負責對全市重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置工作的組織領導和指揮。

　　2.1市藥品安全領導小組

　　2.1.1市藥品安全領導小組組成

　　組長：市政府分管副市長；

　　副組長：市政府分管副秘書長、市食品藥品監管局局長；

　　成員：市食品藥品監管局、市委宣傳部、市經貿委、市教育局、市公安局、市財政局、市衛生局、市新聞辦等部門負責人。

　　2.1.2市藥品安全領導小組職責

　�。�1）領導、組織、協調事故應急救援工作；

　　（2）負責事故應急救援重大事項的決策；

　�。�3）負責事故的重要信息；

　　（4）審議批準市藥品安全領導小組辦公室提交的應急處置工作報告等；

　�。�5）向市政府及省有關部門報告事故情況。

　　2.1.3市藥品安全領導小組成員單位及其職責

　　（1）市食品藥品監管局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、品、毒性藥品、、藥用輔料、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。承擔市藥品安全領導小組辦公室日常工作。擬訂應急救援預案，組織協調應急救援工作，開展應急救援的信息、宣傳、教育、培訓等工作。

　�。�2）市委宣傳部、市新聞辦負責協調制定信息方案及對外宣傳口徑，協調、組織重大藥品（醫療器械）安全事故的新聞，協調對互聯網信息的有關處置工作。

　�。�3）市經貿委負責重大藥品（醫療器械）安全事故應急救援物資的協調、組織和供應。

　�。�4）市教育局協助有關部門，對學校中的藥品（醫療器械）安全事故采取控制措施，做好學校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　（5）市公安局負責組織、指導、協調重大藥品(醫療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護工作。

　�。�6）市財政局做好財政預算應急保障工作，落實相關預算和資金。

　　（7）市衛生局按照《突發公共衛生事件應急條例》，負責重大藥品(醫療器械)安全事故病員救治等工作；

　　其他有關部門根據事故應急處理工作的需要，在市藥品安全領導小組統一組織下做好相關工作。

　　2.2市藥品安全領導小組辦公室

　　2.2.1市藥品安全領導小組辦公室組成

　　市藥品安全領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局，負責日常工作。辦公室主任由市食品藥品監管局分管副局長擔任。

　　2.2.2市藥品安全領導小組辦公室職責

　　（1）貫徹落實市藥品安全領導小組的各項工作部署；

　�。�2）檢查督促各縣（區）、各單位做好各項應急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴大；

　�。�3）向省政府有關部門、市政府、市藥品安全領導小組及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；

　　（4）為新聞機構提供事故有關信息，做好信息審核工作；

　�。�5）組織建立和管理市重大藥品(醫療器械)安全事故應急處理專家庫；

　　（6）完成市藥品安全領導小組交辦的其他任務。

　　2.3應急處置工作組

　　2.3.1應急處置工作組組成

　　本預案啟動后，根據應急處置工作需要，設立事故調查與咨詢、行政監管、醫療救助三個工作組。在市藥品安全領導小組的統一指揮下，立即按預案明確的職責要求，實施應急處置，并隨時將處置情況報告市藥品安全領導小組辦公室。

　　2.3.2應急處置工作組職責

　　（1）事故調查與咨詢組。根據事故發生原因和環節，可由食品藥品監管、衛生等行政主管部門負責，或明確其中一部門牽頭負責組成事故調查與咨詢組。調查事故發生原因、評估事故發展趨勢，預測事故造成后果，為制定現場搶救方案提供依據，并在事故結束后作出調查結論；組織協調當地政府職能部門實施救援工作，監督救援措施的落實，評估事故造成的影響，提出事故防范的意見。

　　（2）行政監管組。由食品藥品監管部門為主負責，依法實施行政監督、行政處罰，監督召回有關藥品（醫療器械)，嚴格控制流通渠道，及時移送相關案件，依法追究責任人責任。

　　（3）醫療救治組。由衛生行政主管部門負責，迅速組織開展醫療救治工作，提出救治措施。

　　2.4縣(區)重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領導小組

　　各縣（區）相應成立重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組，在上級應急領導機構和本級政府的領導下，組織和指揮重大藥品(醫療器械)安全應急救援工作。應急領導機構由縣（區）食品藥品監管部門及有關成員單位組成，其日常辦事機構設在縣（區）食品藥品監管局（分局）。

　　2.5業務技術機構

　　市藥品不良反應監測機構（含醫療器械不良事件監測機構，下同）負責上市后藥品和醫療器械的不良事件信息收集、評價、上報與技術組織工作，配合各級食品藥品監管部門完成相應工作。

　　市藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合各級食品藥品監管部門完成相應工作。

　　3事故分級

　　按藥品（醫療器械）安全事故的性質、危害程度和涉及范圍，分為四級。

　　3.1特別重大事故(Ⅰ級)

　�。�1）事故危害特別嚴重，對全省及其他省(市)造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

　�。�2）發生跨地區(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品(醫療器械)安全事故，造成特別嚴重社會影響的；

　�。�3）出現藥品（醫療器械）群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；

　�。�4）出現3例以上死亡病例的；

　　（5）國務院或者國家食品藥品監管局認定的特別重大藥品（醫療器械）安全事故。

　　3.2重大事故(Ⅱ級)

　　（1）事故危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上市級行政區域的；

　　（2）超出事發地市級政府應急處置能力水平的；

　�。�3）藥品（醫療器械）群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；不良反應發生人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為的；

　　（4）出現死亡病例的；

　　（5）省政府或者省級以上食品藥品監管局認定的重大藥品（醫療器械）安全事故。

　　3.3較大事故(Ⅲ級)

　�。�1）事故危害較為嚴重，影響范圍涉及市行政區域內2個以上縣級行政區域的；

　　（2）超出事發地縣級政府應急處置能力水平的；

　�。�3）藥品（醫療器械）群體不良反應發生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；

　�。�4）市級政府認定的較為重大藥品(醫療器械)安全事故。

　�、偎幤�(醫療器械)安全事故發生后，采取了應有的措施，但事故短時間內不能得到控制；

　�、谑鹿士赡苁切碌牟幻髟蛩�，或者隱含藥品(醫療器械)安全風險，需要實施統一領導，統一指揮協調；

　�、燮渌赡茉斐奢^為嚴重社會影響的藥品(醫療器械)安全事故。

　　3.4一般事故(Ⅳ級)

　�。�1）事故影響范圍涉及縣級行政區域內2個以上鄉鎮的；

　　（2）藥品群體不良反應發生人數10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；

　　（3）縣級政府認定的一般重大藥品(醫療器械)安全事故。

　　4預警與報告

　　4.1預警

　　4.1.1監測網絡

　　市食品藥品監管局應建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息網絡。加強日常監管，不斷完善網絡建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

　　4.1.2信息通報

　　對有安全隱患的藥品和醫療器械應及時向省食品藥品監管局以及各縣（區）藥品監管部門和衛生行政部門進行通報。對于重大藥品（醫療器械）安全事故，及時組織召開新聞會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全患。

　　4.2報告

　　4.2.1報告

　�。�1）藥品和醫療器械生產、經營企業以及醫療衛生、戒毒機構等發現藥品（醫療器械）安全事故后，及時向所在地的食品藥品監管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　�。�2）縣（區）政府和食品藥品監管部門接到重大藥品(醫療器械)安全事故報告后，應當立即向市政府和市食品藥品監管局報告，市政府和市食品藥品監管局應當及時向省政府和省食品藥品監管局報告。

　　4.2.2通報

　　各級政府、食品藥品監管部門和有關單位接到重大藥品(醫療器械)安全事故或者可能引發重大藥品(醫療器械)安全事故的險情報告后，應當及時向與事故有關的政府及食品藥品監管部門通報，以加強預警預防工作。

　　4.2.3報告要求

　�。�1）初次報告。應盡可能報告事故發生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數、事故報告單位及報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式、事故發生原因的初步判斷、事故發生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應當報告事故的簡要經過。

　�。�2）階段報告。既要報告新發生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事故的發展與變化、處置進程、事故原因等。

　　重大和特別重大藥品(醫療器械)安全事故還要實行日報告制度。

　�。�3）總結報告。及時對事故的處置工作進行總結，包括重大藥品(醫療器械)安全事故鑒定結論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

　　5應急響應

　　5.1先期處置

　　藥品(醫療器械)安全事故發生或可能發生時，有關縣（區）政府和事發單位應及時、主動、有效地進行處置，控制事態，并將事故和有關先期處置情況按規定上報。對上級部署的應急救援工作，縣（區）政府應認真貫徹落實。

　　5.2預警

　　市食品藥品監管局做好可能引發重大藥品(醫療器械)安全事故信息的分析、預警工作，對需要向社會預警的重大藥品(醫療器械)安全事故，應及時預警。預警信息應包括事故的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續時間、提醒事宜、應采取的相應措施等。預警信息的、調整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網絡、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區，應當采取有針對性的公告方式。

　　5.3分級響應

　　5.3.1特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事故應急響應

　　Ⅰ級、Ⅱ級應急響應由省藥品安全領導小組組織實施，省重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案啟動后，事故涉及我市范圍的，市及縣（區）應急預案必須啟動，市、縣（區）政府應啟動或設立現場應急指揮部，在省藥品安全領導小組的統一指揮下，按照預案要求認真履行職責，全力以赴組織救援，并及時向省藥品安全領導小組辦公室報告基本情況、事態發展和救援進展等情況。

　　5.3.2較大（Ⅲ級）事故的應急響應

　�。�1）Ⅲ級應急響應由市藥品安全領導小組組織實施。本預案啟動，市級有關部門預案和相關縣（區）預案必須啟動。市藥品安全領導小組負責發生在本市區域內的較為重大藥品(醫療器械)安全事故應急處理的統一領導和指揮。

　�。�2）接到事故報告后，市食品藥品監管局應當立即組織調查

　　確認，對事故進行評估，根據評估確認的結果，按規定向上級報告事故情況；提出啟動市級較大藥品(醫療器械)安全事故應急救援工作，提出應急處理工作建議，及時向其他有關部門、毗鄰或可能涉及的地區相關部門通報有關情況；相應工作組立即啟動工作，組織、協調、落實各項應急措施；指導、部署相關部門開展應急救援工作。加強對縣（區）食品藥品監管局應急救援工作的指導、監督，協助解決應急救援工作中的.困難。根據需要會同市有關部門赴事發地指導督辦應急處理工作。

　�。�3）事故發生后，市藥品安全領導小組辦公室應當及時向市藥品安全領導小組報告基本情況、事態發展和救援進展等情況，并按規定向市政府或省有關部門報告。

　�。�4）市藥品安全領導小組成員單位迅速到位，立即啟動事故應急處置有關工作組的工作，組織、協調、落實各項應急措施，部署事故發生地縣（區）政府相關部門開展應急救援工作，并提供技術支持。

　�。�5）開通與事故發生地的縣（區）應急救援指揮機構、現場應急救援指揮部、相關專業應急救援指揮機構的通信聯系，隨時掌握事故發展動態。

　　（6）事故發生地縣（區）政府要成立現場應急指揮部，在市藥品安全領導小組的統一指揮下，按照要求認真履行職責，組織開展現場應急處置和救援工作。

　　5.3.3一般(IV級)事故應急響應

　�、艏墤表憫煽h（區）政府組織實施，縣級應急預案啟動，市級有關預案視情啟動。

　　縣（區）食品藥品監管局接到事故報告后，應當立即組織調查、確認和評估，及時采取措施控制事態發展；按規定向本級政府報告，提出是否啟動應急預案建議，并將有關事故情況立即向相關部門報告、通報。

　　市食品藥品監管局應當對事故應急處理工作給予指導、監督和有關方面的支持，必要時會同市級有關部門赴事發地指導督辦應急處理工作。

　　5.3.4響應的升級與降級

　　當藥品(醫療器械)安全事故隨時間發展進一步加重、事故危害特別嚴重、并有蔓延擴大的趨勢、情況復雜難以控制時，應當報本級藥品安全領導小組或上級有關部門審定，及時提升預警和響應級別；對事故危害已迅速消除、不會進一步擴散的，經本級藥品安全領導小組審定，降低響應級別或者撤銷預警。

　　5.4響應終結

　　藥品(醫療器械)安全事故隱患或相關危險因素消除后，事發地政府或藥品安全領導小組根據專家組咨詢評估意見，提出終止應急響應的建議，報上級政府或上級藥品安全領導小組批準，宣布應急響應結束。

　　6應急保障

　　6.1信息保障

　　市食品藥品監管局承擔重大藥品(醫療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品(醫療器械)安全事故發生后，根據市藥品安全領導小組的決定，嚴格按照信息歸口、統一對外的原則，及時向社會藥品(醫療器械)安全事故信息。有關新聞工作，按照《xx市突發公共事件新聞應急預案》實施。

　　6.2醫療保障

　　重大藥品(醫療器械)安全事故造成人員傷害的，衛生行政主管部門應急救援工作應當立即響應，救治人員應當立即趕赴現場，開展醫療救治工作。市經貿委要會同有關部門及時調集必需的藥物、醫療器械等資源，支援現場救治工作。

　　6.3人員保障

　　由各級重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領導小組辦公室負責組織相關部門人員、專家參加事故處置。

　　6.4技術保障

　　藥品(醫療器械)安全事故的技術鑒定工作必須由有資質的檢測機構和相關領域專家承擔。當發生重大藥品(醫療器械)安全事故時，受各級重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領導小組或食品藥品監管部門委托，立即開展檢測、評估工作，為藥品(醫療器械)安全事故定性提供科學依據。

　　6.5物資經費保障

　　各級政府應當保障藥品(醫療器械)安全事故應急處理所需設施、設備和物資，建立應急物資儲備。重大藥品(醫療器械)安全事故應急準備和救援工作所需資金由食品藥品監管等相關部門提出預算，報同級財政部門審核，給予合理保障。處置重大藥品(醫療器械)安全事故所需財政負擔資金，按照事權、財權劃分原則，由各級財政分級負擔。財政和審計部門要加強對重大藥品(醫療器械)安全事故財政應急資金的監督管理，保證�？顚Ｓ�，提高資金使用效益。

　　6.6治安維護

　　應急預案啟動后，公安部門應立即啟動治安保障行動方案和有關預案，指導和支持現場治安保障工作。根據應急需要，按照有關規定和程序，調動力量參與藥品(醫療器械)安全事故的應急處置和治安維護，依法打擊藥品(醫療器械)安全事故發生過程中的違法犯罪活動。

　　6.7演練

　　各級政府及有關部門要按照“統一規劃、分項實施、突出重點、適應需求”的原則，采取定期和不定期相結合的形式，組織開展重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。市食品藥品監管局會同市級有關部門指導重大藥品(醫療器械)安全事故的應急救援演練工作。組織全市性和區域性重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練，以檢驗和強化應急準備、應急協調和應急響應能力，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

　　縣(區)食品藥品監管部門要根據本地區實際情況和工作需要，結合應急預案，統一組織重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。

　　有關企事業單位應當根據自身特點，定期或不定期組織本單位的應急救援演練。

　　6.8宣教培訓

　　各級政府及其相關部門應當加強重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處理組織實施技能和水平。重視對廣大消費者進行藥品(醫療器械)安全知識的宣傳教育，提高消費者的風險和責任意識，正確引導消費。

　　重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置培訓工作采取分級負責的原則，由各級食品藥品監管部門負責組織實施。

　　7后期處置

　　7.1善后處置

　　善后處理工作由事發地政府負責，市政府和市級有關部門要提供必要的支持。對藥品(醫療器械)安全事故造成傷亡的人員及時進行醫療救助或按規定給予撫恤，對造成生產生活困難的群眾進行妥善安置，對緊急調集、征用的人力物力按照規定給予補償。市政府有關部門按照有關規定及時下達救助資金和物資；民政部門要嚴格管理社會救助資金和物資；監察、審計等部門要加強監督力度，確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用；保險監管部門會同各保險企業快速介入，及時做好理賠工作。及時采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除重大藥品(醫療器械)安全事故給人們造成的精神創傷。

　　造成重大藥品(醫療器械)安全事故的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償。

　　7.2責任與獎懲

　　市食品藥品監管局會同有關部門（單位）對參加重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品(醫療器械)安全事故的預防、通報、報告、調查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關責任人，依照有關法律、法規，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

　　7.3調查評估和總結

　　重大藥品(醫療器械)安全事故善后處置工作結束后，各級食品藥品監管部門要會同有關部門，對事故發生的起因、性質、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，并按規定上報。

　　8附則

　　8.1名詞術語解釋

　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

　　(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

　　(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

　　(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

　　(4)妊娠控制。

　　本預案有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

　　8.2預案管理與更新

　　本預案由市食品藥品監管局會同市級有關部門制訂，報市政府批準后實施。各縣（區）政府和有關部門根據本預案，制定本地區、本部門的重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案，報市食品藥品監管局備案。

　　本預案根據情況變化，及時進行調整和修訂。

　　8.3預案解釋部門

　　本預案由市食品藥品監管局負責解釋。

　　醫療器械質量控制措施方案 21

　　一、產業轉型服務行動

　　充分發揮職能、信息、技術優勢，著力強化信息技術、許可辦事、政策引導和認證注冊服務，積極助推醫化產業結構調整、轉型升級，努力實現服務能力的新提高。

　　（一）藥品生產領域

　　工作目標：協調上級局幫促一家企業完成新建生產車間GMP認證；促成醫化企業與跨國公司、研究機構合作項目各1個；指導2家企業3個產品取得新的藥品生產批準文號。

　　工作措施：協調上級局做好：

　　1.對化工企業向藥品生產企業轉型、原料藥向制劑轉型的，加強政策引導和技術幫扶，在廠房設計、圖紙審核、GMP車間改造現場指導等方面實施全程幫扶。

　　2.對申報國際、國內注冊認證的，加強教育培訓和技術指導，指導企業爭取一次通過。

　　3.對有拓展國際市場、開發新產品意向的，搭建合作平臺，積極牽線搭橋，促成合作項目。

　　4.對申報藥品批準文號的，指導企業加強藥品研究，幫助溝通聯系國家、省藥品審評中心，爭取縮短審批時限。

　�。ǘ┧幤妨魍I域

　　工作目標：鼓勵引進藥品流通新業態，推進藥品零售企業的規模化發展，提高行政審批效率。

　　工作措施：

　　1.規劃引導。根據藥品流通行業發展規劃，鼓勵藥品批發企業重組、兼并、聯合，發展現代醫藥物流，積極引進新型藥品流通業態，提高行業集中度和綜合競爭力。

　　2.扶優扶強。幫扶重點企業、成長型企業，完善直通車服務，挖掘“老字號”企業的文化內涵，引導創新經營模式。強化退出機制，淘汰一批條件差、信用低的企業，助推藥品流通行業健康有序發展。

　　3.提高效率。完善審批制度和程序，修訂新的準入標準，提高審批效率。

　�。ㄈ┽t療器械領域

　　工作目標：幫促醫療器械生產經營企業參加各種技能培訓，提高質量管理水平，提高產品的市場競爭力。幫促相關企業通過《醫療器械生產質量管理規范》檢查。

　　工作措施：

　　1.搭建平臺。打造產銷對接平臺，組織企業與醫療機構產品對接會，推進產品研發，拓寬營銷網絡。積極協助市局打造技術服務平臺，為設立醫療器械檢驗檢測中心或分所提供支持。

　　2.強化服務。做好項目結對聯系，加強與上級局的溝通。對新開辦企業，幫促報批許可證、注冊證；對新開發產品，幫助取得注冊證；對新技改項目，指導可行性分析和技改方案論證。對2家實施《醫療器械生產質量管理規范》的企業，協助市局開展模擬檢查，爭取一次通過。

　�。ㄋ模┗榇蚣兕I域

　　工作目標：切實保護企業合法權益。

　　工作措施：建立政企聯合打假機制。凡涉及假冒我縣相關名牌產品的案件，及時為企業撐腰解難，主動協調有關部門依法從嚴從重從快處理。

　　二、專項整治亮劍行動

　　根據上級部署，深入開展專項整治，始終保持高壓態勢，切實發揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實現我縣食品藥品安全形勢穩定趨好。

　�。ㄒ唬┧幤飞a領域

　　工作目標：以GMP為標準，督促企業嚴格按處方和工藝組織生產，確保產品質量穩定可控。

　　工作措施：開展藥品生產領域集中整治行動，重點檢查企業是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關不嚴、以化工原料代替經批準的原料藥、以質量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業自查自糾的基礎上，對重點企業嚴格按GMP要求進行現場檢查和重點監督品種抽驗。發現存在違法違規行為的，按照“六個一律”要求依法作出處理。

　�。ǘ┧幤妨魍ㄊ褂妙I域

　　工作目標：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題，加強疫苗、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種監管。

　　工作措施：重點檢查近三年內涉及購銷假藥案件的企業、城鄉結合部和農村地區及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進貨渠道和質量管理規范為重點，嚴厲打擊違法行為。對已查證屬實的出租轉讓證照、票據，經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實；對銷售假藥的，一律予以公開曝光。

　�。ㄈ┽t療器械領域

　　工作目標：重點規范鄉鎮衛生院體外診斷試劑、口腔科醫療器械、二手醫療儀器設備采購渠道；嚴肅查處急救常用醫療儀器設備違法案件，尤其是進口醫療儀器設備技術結構不符合相關國家強制性標準的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無證經營行為。

　　工作措施：開展鄉鎮衛生院醫療器械專項檢查，著力解決體外診斷試劑、口腔科醫療器械和轉手再用醫療儀器設備存在的問題。開展遠紅外與磁療相結合貼膏類產品經營的集中整治。采取醫院自查、監督檢查、摸底檢測、總結評估等形式，對急救常用的醫療儀器、設備進行全面檢查和質量抽查。開展“美瞳”經營秩序集中整治，在宣傳引導的基礎上集中開展專項治理，加快新申請角膜接觸鏡經營的許可審批。

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　　工作目標：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口，嚴查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。

　　工作措施：開展非藥品冒充藥品專項整治，排摸重點品種，追根溯源，搗毀制假窩點。開展醫療機構使用醫療器械專項整治，以植入性醫療器械（包括美容產品）、診斷試劑和影像診斷系統為重點，開展異地核查和渠道追溯，會同公安機關追蹤假冒產品源頭。開展中藥飲片質量專項整治，加強質量抽驗和不合格產品的查處，全面核查進貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項整治，開展某類特效用藥（如糖尿病�？平堤撬幤罚⿲ｍ棛z查和非標檢測，追蹤溯問題產品源，鏟除造假窩點。

　�。ㄎ澹┦称繁；I域

　　工作目標：加強七大類食品安全治理整頓，加強行政執法與刑事司法銜接。

　　工作措施：健全聯席會議、案件督辦和信息通報制度，增強部門合力，加大查辦力度。對食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類、酒類等重點品種開展隱患排查，有針對性地開展專項整治。啟動96317舉報投訴系統，健全舉報獎勵制度，提高群眾參與程度。在5—6月開展為期二個月的集中整治行動，協調相關部門配合公安機關抓好“打四黑除四害”專項行動，重點打擊生產經營食品添加劑、地溝油和病死豬行為，狠抓案件推進和深挖。密切關注群體性虛假宣傳銷售�；a品和藥店�；a品經營等問題。

　　三、應急能力提升行動

　　完善新聞發言人制度，健全風險排查、預警、評估、處置等機制，推進藥品不良反應監測和食品藥品安全預警、應急體系建設，完善應急預案，加強應急演練，提高應對能力，確保不發生等級食品藥品安全事故。

　�。ㄒ唬┧幮挡涣挤磻ㄊ录┍O測

　　工作目標：涉藥單位實現藥品不良反應（事件）病例的收集、報告、處理、分析常態化；藥械生產質量安全事件應急處置程序、處理、分析、總結更加完善。

　　工作措施：督促涉藥單位配備專職ADR、MDR監測人員，尤其是督促藥械生產企業對上市藥械不良反應（事件）病例進行收集、報告、處理、分析，開展重點產品監測和再評價研究，提交年度監測報告。充分利用省藥品不良反應預警平臺，定期開展ADR、MDR報告數據與藥械質量關聯性研究。建立市、縣兩級藥械不良反應（事件）應急聯動機制，開展應急模擬演練，及時調查、評價和處理死亡及群體性不良事件。

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　　工作目標：完善預案，掌握輿情，及時處置，確保藥械安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善藥械安全事件應急預案，建立市、縣聯動機制，組織開展應急演練。明確專人每天瀏覽衛生部、國家局、省局和主流媒體的相關信息，一旦發現問題藥械消息，第一時間采取應急措施。加強與市ADR中心和食品藥品檢驗所的配合，力求在第一時間掌握不良事件情況，主動介入調查處置，避免事件升級。

　　（三）食品安全領域

　　工作目標：加強綜合協調，確保食品安全事件得到有效控制。

　　工作措施：完善食品安全事故應急預案，建立市、縣聯動機制，組織開展應急響應檢查。建立應急專家隊伍，定期開展活動，充分發揮作用。嚴格重大事故信息通報制度，一旦發生重大食品安全事故苗頭，第一時間協調相關部門采取應急措施，調動精干力量，避免事故升級，把損失和影響降到最低程度。

　　四、誠信建設推進行動

　　進一步落實企業主體責任，健全激勵和約束機制，推進誠信體系建設，強化社會監督，促進行業自律，推動企業執行質量管理體系，落實生產源頭和流通使用質量安全責任，實現行業素質的新提升。

　�。ㄒ唬┧幤飞a領域

　　工作目標：企業年度質量報告完成率達100%，上市藥品品種年度質量報告完成率100%，藥品出廠監督抽驗合格率100%，專項整治和日常監管發現違法行為移送及處理率100%。

　　工作措施：監督指導企業落實產品質量自我評估制度，審核評估企業提交的年度產品質量報告，確保報告的真實性，推進企業嚴格執行藥品生產質量管理規范。加強日常監管和監督抽驗，推進信用分級管理，對于違法違規、失信企業，根據情節輕重，分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開等形式予以警示。

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　　工作目標：落實藥品經營企業信用等級與人民銀行征信系統的對接；爭取全年創建市級“誠信示范藥店”不少于8家，縣級“誠信示范藥店”不少于15家。

　　工作措施：落實本局與人民銀行聯合會議精神，加強相互間溝通協調，及時按照規定報送經營企業的相關信息，保障該機制正常有序運行，充分發揮金融系統對藥品經營企業誠信體系建設的`促進作用；開展爭創“誠信示范藥店”活動，定期公布企業信用等級，加大對低等級信用企業監管力度。繼續開展藥學服務活動，組織藥學技術人員到村居（社區）開展安全合理用藥知識宣傳，提高行業信譽度和美譽度。

　　（三）醫療器械領域

　　工作目標：確保我縣無菌類醫療器械生產企業不發生安全性事件和多批次的監督抽驗不合格情況。

　　工作措施：參照執行YY/T0316-2008《風險管理對醫療器械的應用》，分風險評定、風險控制、剩余風險評價三階段，開展風險管理檢查評估活動，總結提煉ACE工作法。推進信用分級管理，公開信用等級評定結果，強化低信用等級企業的連續監控，并約談法定代表人，發現違法及時移送及處理，并經批準予以實名曝光。

　　（四）藥械稽查領域

　　工作目標：查處嚴重藥械違法行為，促使涉藥單位加強自律，確保用藥安全。

　　工作措施：按照職能分工加強稽查監管，對發現的違法違規問題及時處理，并有的放矢的促進規范。對有主觀故意制售假劣藥或問題醫療器械的，經批準予以實名曝光。年終評出藥械違法典型案件并予以實名曝光，警示涉藥單位加強自律。

　　五、示范創建推進行動

　　以深化食品藥品安全示范創建為抓手，強化責任落實、制度建設和基層基礎工作，重點推進百萬學生飲食放心工程和藥品安全示范創建工程，促進監管長效化、社會化，在提升區域食品藥品安全總體水平上有新進展。

　�。ㄒ唬┌偃f學生飲食放心工程

　　工作目標：實現8所學校食堂食品安全量化等級提升。

　　工作措施：抓工作部署，制定實施方案，明確標準細則，列入年度工作目標責任制內容。抓工作進度，成立指導考核組，加強指導、協調和督查，分批組織考核驗收。抓部門協調，加強與教育、衛生、工商部門的分工配合，落實責任。

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　　工作目標：爭創省級藥品安全示范縣。

　　工作措施：加強與市局的溝通，爭取將我縣納入省級藥品安全示范縣創建對象；加強創建的指導工作，協助相關鄉鎮做好宣傳發動工作，使滿意度測評能順利通過。健全部門分工負責機制，齊抓共管，形成合力；廣泛宣傳安全用藥知識，注重特色培育和長效機制建設，及時報道工作成效和先進典型，形成良好的創建氛圍，全面提升創建水平。

　　六、科學監管保障行動

　　以實施機構改革為契機，通過健全責任體系建設，理順體制，劃分事權，不斷夯實縣級食品藥品監管工作基礎，全面提升科學監管水平。以踐行科學監管為主題，牢固確立“保安全、促發展、惠民生”的價值理念，扎實推進機制建設，努力形成系統特色的監管文化體系，全面提升部門形象和公眾滿意度。

　�。ㄒ唬├眄槺O管體制

　　工作目標：建立健全食品藥品安全責任體系，爭取今年機構改革能順利完成，通過在增加編制和提升技術能力的基礎上，履行餐飲、保化監管新職能。

　　工作措施：健全責任體系。形成以“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業第一責任人”為主要內容的食品藥品安全責任體系建設。實施機構改革。在縣編委會會議初步確定我局機構改革方案的基礎上，加強溝通協調，爭取黨委政府支持，增設食品藥品稽查大隊和食品藥品檢測中心兩個下屬單位，積極與有關部門協調，順利進行職能劃轉交接。

　　提升技術能力。加快縣食品藥品檢驗檢測中心項目建設，7月份前爭取完成相關事項的審批，爭取年內動工。

　　整合檢測資源。按照統一信息、統一計劃、統一經費的原則，積極推進檢測資源整合，加強督查指導，掌握工作進度，在完成機構改革的基礎上爭取完成檢測資源的整合。

　　夯實基層基礎。在鄉鎮公共安全監管中心建立鄉鎮食品藥品安全工作站，賦予相關工作職責，建立健全工作例會、督查指導、業務培訓、信息報送、績效考評和責任追究等制度，延伸監管網絡，拓寬監督渠道，充分發揮工作站在宣傳法律法規、收集安全輿情、配合檢查執法等方面的作用。

　　積極履行新職能。建立餐飲服務、�；瘜I化監管和應急專家隊伍，加強業務培訓。建立完善餐飲、�；夹g支撐體系和餐飲監管目標責任體系。適時啟動餐飲服務、食品安全示范工程，在硬件提升上推進“餐飲量化等級評定”；在軟件提升上推進“五常法管理”。

　　（二）建設系統文化

　　工作目標：加強隊伍建設，提煉系統核心價值觀，圍繞“全市創特色、縣內強地位”的總目標，謀求新作為，再創新業績，樹立新形象。

　　工作措施：開展主題實踐活動。深入開展“四問”大討論、“進村入企”大走訪、重點工作大督查、長效機制大促進等系列活動，提煉系統核心價值觀，形成謀求新作為、再創新業績、樹立新形象的原動力。

　　加強依法行政工作。以爭創市級依法行政示范單位為目標，強化法律法規宣貫和法制審核，全面推行說理性文書，深入實施行政處罰自由裁量權，組織案卷評查，提升案卷質量。研究解決《行政強制法》實施中的難點問題，保證執法工作的正常開展。

　　加強黨風廉政建設。完善懲防體系，防控廉政風險，落實“一崗雙責”，健全廉政教育、談心談話等機制。推行“陽光政務”，完善政務公開，規范“六權”運行。以創建“人民滿意機關”為目標，開展“問勤、問廉、問責、問效”專項活動，加強監督檢查，深化作風建設。

　　醫療器械質量控制措施方案 22

　　為規范醫院醫療器械的管理與使用，確保醫療器械使用的安全性和有效性，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等有關規定，結合我院實際，制定本實施方案。

　　一、組織機構

　　組長：XXX

　　副組長：XXX

　　成員：XXX XXX XXX

　　下設管理辦公室，設在醫務科，辦公室主任XXX。

　　二、各職能部門管理職責

　�。ㄒ唬┽t務科負責醫療器械使用管理中監管、落實、統籌、協調

　　1、進行醫療器械的購進、儲運、維護保養和使用等環節的質量管理情況的監管；

　　2、建立和完善各種管理制度、崗位職責、過程管理和設施設備等方面的質量控制體系；

　　3、及時、有效地向有關人員做好醫療器械政策、法規方面的宣傳貫徹工作，組織醫療器械專業知識培訓，建立健全有關記錄和檔案；

　　4、開展醫療器械不良事件監測，制定醫療器械不良事件監測報告制度，及時組織上報與匯總分析。

　�。ǘ┎晒┺k負責醫療器械的采購、驗收、保管、發放制定醫療器械采購驗收和儲存管理制度、首次采購供貨商資質審核制度、首次采購醫療器械品種審核制度等，健全醫療器械采購驗收記錄、植入或介入醫療器械使用登記跟蹤記錄，嚴格依照法律與規章制度開展工作。

　�。ㄈ┰O備科負責醫療器械的使用、維護、保養、報廢

　　制定醫療器械醫療設備使用維護保養制度、不合格及淘汰醫療器械處理制度、植入或介入醫療器械使用后的質量跟蹤制度等，完善在用醫療設備使用、檢修記錄，嚴格依照法律與規章制度開展工作。

　�。ㄋ模┛倓湛曝撠熱t療器械的銷毀制定一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度，完善一次性使用無菌醫療器械使用后的銷毀記錄，嚴格依照法律與規章制度開展工作。

　　三、管理與使用要點

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　　1、采供辦應制定科學合理的進貨程序，對供貨方資質及產品的合法性作出明確規定。

　　2、購進的醫療器械應符合以下基本條件：

　　（1）合法企業所生產或經營的醫療器械。

　�。�2）具有醫療器械注冊產品標準。

　�。�3）應有《醫療器械注冊證》，有量值的或壓力容器醫療器械還應具有《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。

　�。�4）應與《醫療器械生產企業許可證》核準的生產范圍、《醫療器械經營企業許可證》核準的經營范圍、《醫療器械注冊證》所附《醫療器械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》中規格、組成結構、適應癥范圍等具有符合性。

　�。�5）應有產品檢驗合格證。

　�。�6）包裝和標識符合國家有關標準或規定。

　　3、首次采購應嚴格審核和索取供貨商資質證明并存檔。

　　供貨商資質證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：

　　從境內生產企業購貨的`

　�。�1）《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械產品）副本復印件;

　�。�2）《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件；

　　（3）產品合格證明；

　　（4）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　5、銷售人員身份證的復印件；

　�。�5）銷售人員身份證復印件。

　�。�6）《營業執照》副本復印件。

　　從經營企業購貨的

　�。�1）《醫療器械經營企業許可證》（二、三類醫療器械產品）的復印件；

　�。�2）《醫療器械生產企業許可證》（指境內二、三類醫療器械產品）的復印件；

　　（3）《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》、《醫療器械注冊登記表》的復印件；

　�。�4）產品合格證明；

　　（5）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　�。�6）銷售人員身份證復印件。

　�。�7）《營業執照》副本復印件。

　　直接從境外或臺灣、香港和澳門地區進口的國家食品藥品監督管理局頒發的“進”或“許”字《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械產品注冊登記表》、《醫療器械注冊登記表》的'復印件;產品合格證明。

　　4、采供辦應對首次采購的醫療器械的合法性和質量基本情況進行審核，并結合察看樣機、樣品，對產品進行必要的評估，合格后方可購進。

　　5、有效期產品購入時，應根據實際使用情況、效期長短來確定合理的進貨數量和合適的時間控制區間，不采購過期或即將到期的產品。

　　6、購進醫療器械應簽訂購貨合同。購貨合同必須注明產品質量要求，有明確的質量條款。

　　7、購進醫療器械應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。醫療機構購進醫療器械，必須建有真實完整的醫療器械購進記錄。

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　　1、購進的醫療器械要進行逐批逐臺驗收。

　　2、驗收時應查驗證照的真實性和有效性，對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。主要包括：《醫療器械生產企業許可證》核準的生產范圍是否包含注冊證產品；《醫療器械經營企業許可證》核準的經營范圍是否包含購進的產品；《醫療器械注冊證》所附注冊登記表中規格、組成結構、適應癥范圍與購進產品是否相符；生產（經營）企業許可證、注冊證是否在有效期內；有量值的儀器、設備還須查驗其有無CMC標記等。

　　3、驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄至少包括：產品名稱、生產廠商、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌批號）、有效期、許可證號、注冊證號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、合格證情況、外觀狀況、結論、驗收人員、質量負責人簽名等。由驗收員、質量負責人分別簽字后生效。醫療器械采購驗收記錄必須保存至超過醫療器械有效期2年；無有效期的，驗收記錄保存不得少于3年。永久性植入醫療器械產品的記錄保存時間與病歷保管要求相同為30年。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯、查詢。

　　4、驗收首營品種，還應有首批到貨產品同批次產品的檢驗報告書。

　　5、驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。植入類高風險醫療器械應查驗并保留該產品銷售人員的身份證明文件及其所在企業法人的銷售授權委托書。使用植入類高風險醫療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產品的來源。

　　擬使用的植入類高風險醫療器械屬供貨商臨時送貨或緊急供貨的，應當指定當班醫務人員進行進貨檢查驗收，記錄上應有臨時送貨業務員的簽字，并附有該業務員的身份證復印件。采供辦對臨時供貨或緊急供貨的植入類高風險醫療器械的記錄進行復核。

　　植入類高風險醫療器械的記錄單應存檔備查，記錄應能追溯到供貨單位和病人，保存時間應不少于醫療器械使用者的壽命。

　　6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對有貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫療器械，有權拒收并報告醫療機構有關部門處理。

　　7、對不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點為：

　�。�1）發現不合格醫療器械應按規定的要求和程序上報。

　　（2）不合格醫療器械的標識、存放。

　　（3）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

　�。�4）不合格醫療器械報廢、銷毀、退貨的記錄。

　�。�5）不合格醫療器械處理情況的匯總和分析。

　�。ㄈ﹥Υ媾c養護

　　1、醫療器械儲存應做到：

　�。�1）醫療器械儲存作業區、輔助作業區、辦公區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

　�。�2）有適宜醫療器械分類保管和符合醫療器械注冊產品標準儲存規定的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

　�。�3）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

　�。�4）倉庫要保持相對獨立。

　　（5）倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫療器械質量所需的貯存條件和設施。

　�。�6）倉庫周圍無粉塵等污染源。

　　2、倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、不合格品庫（區）等專用場所（區域），各庫（區）均應設有明顯標志，實行色標管理（三色：合格庫區為綠色，不合格庫區為紅色，待檢庫區為黃色）。

　　倉庫應有以下基本設施和設備：

　　（1）保持醫療器械與地面之間有一定距離的設備。

　�。�2）避光、通風和排水的設備。

　�。�3）檢測和調節溫、濕度的設備。

　�。�4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設備。

　　（5）符合安全用電要求的照明設備。

　　3、醫療器械應按法定標準規定的儲存要求設置相應條件的庫房和儲存設施，并分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

　�。�1）醫療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫或設施

　�。�2）對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料應按規定條件儲存。

　�。�3）在庫醫療器械均應實行色標管理。

　　（4）搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖式標志的要求，規范操作。產品堆碼整齊，無倒置現象。怕壓醫療器械應控制堆放高度，定期翻垛。

　�。�5）醫療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

　　（6）醫療器械應按產品類別、批號、效期分開存放。有效期的醫療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。

　　4、應建立校驗、維修、保養檔案，定期開展醫療器械養護，主要工作為：

　　（1）指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

　�。�2）檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

　　（3）對環境有特殊要求的醫療器械應嚴格按規定條件，適時調控。

　�。�4）對庫存醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

　�。�5）對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

　�。�6）定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

　�。�7）負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

　　（8）做好醫療器械各項養護記錄，建立養護檔案。

　　5、在用設備類醫療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規格型號、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、維修保養記錄等。

　　在用醫療設備由工程物理課負責檢測、維修，制定定期維護、保養規程、制度并加以落實，做好記錄。

　�。ㄋ模┏鰩炫c運輸

　　1、醫療器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

　　2、醫療器械出庫應進行復核和質量檢查。植入類高風險醫療器械應建立雙人核對、簽字制度。

　　3、醫療器械出庫應做好質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。植入醫療器械，應做到按唯一性標識追溯每個使用單位或使用者。少數不具有唯一性標識的植入器械，應能按批號追

　　醫療器械質量控制措施方案 23

　　近期，針對氣溫持續上升，一次性無菌醫療器械生產企業容易出現違規生產的行為，為切實履行醫療器械監管職責，確保人民群眾用械的安全有效，經局黨組研究，決定開展高溫季節對一次性無菌醫療器械生產專項檢查：

　　一、檢查范圍：

　　轄區內所有一次性無菌醫療器械生產企業；

　　二、檢查時間：

　　20xx年6月15日至9月30日

　　三、檢查的內容及方法：

　　1、檢查生產企業是否存在超《醫療器械生產企業許可證》生產范圍生產二、三類醫療器械的行為；

　　2、檢查生產企業是否存在無《醫療器械產品注冊證》（重點：超規格、變更材料、變更結構）生產一次性使用無菌醫療器械的行為；

　　3、檢查一次性使用無菌醫療器械生產企業是否嚴格按照國家標準、相關生產實施細則及其體系要求進行生產；

　　4、凈化車間是否符合生產條件、是否按規定正常運行；

　　5、對關鍵崗位、關鍵工序要進行詳細檢查，特別是檢查制水、滅菌等重點崗位的`設備和操作程序是否符合要求；

　　6、檢查生產、檢驗和銷售記錄是否真實、全面，成品檢驗是否嚴格按照藥典和標準要求進行，檢驗設施、設備、試劑是否符合要求

　　四、相關要求：

　　1、在檢查中，對每位行政相對人要做好檢查記錄，對有問題的企業要及時做好詳細現場筆錄，做好證據的固定和提取，依據法律法規的要求查處；

　　2、檢查前充分了解相對人的情況，進行爭對性檢查，提高檢查質量、效率；

　　3、檢查中及時與相關科室聯系，做好信息互通、交流；

　　4、專項檢查實施過程中，做好計劃、分工，結束后做好總結，注重信息收集與發布，重大情況及時上報。

　　醫療器械質量控制措施方案 24

　　1.1目的

　　指導和規范全市藥品（含保健食品、醫療器械，下同）安全突發事件的應急處置工作，有效預防、及時控制藥品安全突發事件，最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩定。

　　1.2編制依據

　　依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《省突發事件應對條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《品和管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規以及《省藥品安全突發事件應急預案》、《市人民政府突發公共事件總體應急預案》有關規定，制定本預案。

　　1.3適用范圍

　　本預案適用于突然發生對公眾健康造成嚴重損害的藥品安全突發事件的應急處置工作。本預案指導全市的藥品安全事件應對工作。市政府依照本預案組織、管理全市各級各類藥品安全事件的應急處置工作。各類藥品安全事件的專項應急預案是本預案的組成部分。

　　1.4工作原則

　　按照統一領導、分工協作，屬地負責、分級管理，預防為主、快速反應，措施果斷，有效控制，依法監督、科學處置的工作原則，開展藥品安全突發事件的應急處置工作。

　　2.組織體系與職責

　　2.1指揮機構

　　市政府成立市藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱市藥品安全應急指揮部），總指揮由分管副市長擔任，副總指揮由市政府分管副秘書長、市食品藥品監管局局長擔任，成員單位由市食品藥品監管局、市衛生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外事辦等部門組成。指揮部負責對全市藥品安全突發事件應急處置的統一領導、統一指揮；做出處置藥品安全突發事件的決策；執行省藥品安全突發事件應急指揮部的決定；向省藥品安全突發事件應急指揮部和市政府報告藥品安全事件的處置情況；承擔省藥品安全突發事件應急指揮部交辦的其他工作。

　　市藥品安全應急指揮部各成員單位主要職責：

　　市食品藥品監管局：組織制定藥品安全突發事件應急處置規定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發事件應急預案的建議；負責組織實施對藥品安全突發事件的調查、確認和處置工作；對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施；根據省食品藥品監管局和市政府授權及時向社會藥品安全突發事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

　　市衛生局：負責組織實施藥品安全突發事件醫療救治工作；與食品藥品監管部門密切配合，對藥品安全突發事件進行調查、確認，對藥品安全突發事件采取控制措施；組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。

　　市委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件信息、應急措施、工作進展情況，積極宣傳相關法律法規，做好藥品安全突發事件與防控科普知識宣傳報道工作。

　　市公安局：及時、妥善處置與藥品安全突發事件有關的事件，有效維護治安秩序和社會穩定；與食品藥品監管部門密切配合，對麻醉、群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對食品藥品監管部門移交的導致安全事件發生的假劣藥品、醫療器械、保健食品案件進行查處。

　　市教育局：與食品藥品監管部門密切配合，組織實施學校中的藥品安全突發事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　市財政局：負責安排藥品安全突發事件應急處置所需經費，并做好經費使用的監督管理工作。

　　市外事辦：負責藥品安全突發事件應急處置的涉外事務。

　　各有關部門應根據藥品安全突發事件應急處置工作需要，制定本部門的應急處置配套方案。

　　各縣（區）政府應按照省、市政府處置藥品安全突發事件的組織體系和職責，建立健全應急指揮機構，明確有關部門職責，落實責任。

　　2.2辦事機構與職能

　　市藥品安全應急指揮部下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局。主要職責：依法組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作；建立并完善藥品安全突發事件監測和預警系統；制定藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓；指導各縣（區）落實藥品安全突發事件應急預案；承擔省藥品安全突發事件應急指揮部和市藥品安全應急指揮部交辦的.其他工作。

　　市藥品安全應急指揮部辦公室主任由市食品藥品監管局局長兼任，副主任由市食品藥品監管局副局長擔任。

　　2.3專家咨詢機構與職責

　　市食品藥品監管局和市衛生局共同組建市藥品安全突發事件專家咨詢委員會，其主要職責：

　　（1）對確定藥品安全突發事件級別以及采取相應的重要措施提出建議；

　�。�2）對藥品安全突發事件應急準備提出咨詢建議；

　�。�3）參與藥品安全突發事件現場核查、確認，對藥品安全突發事件應急處置進行技術指導；

　�。�4）對藥品安全突發事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見；

　　（5）承擔藥品安全突發事件應急指揮機構交辦的其他工作。

　　2.4專業技術機構與職責

　　各級藥品不良反應監測機構（包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構）主要職責：負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及品、濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協助食品藥品監管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓。

　　各級食品藥品檢驗機構主要職責：負責對藥品安全突發事件涉及的藥品、保健食品進行檢驗、出具檢驗報告；協助食品藥品監管部門做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。

　　各級醫療機構主要職責：負責病人的現場搶救、運送、診斷、治療等相關工作；按規定及時上報藥品不良反應、醫療器械不良事件報告。

　　3.事件的分級

　　根據藥品安全突發事件的嚴重性質、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個等級。

　　3.1特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）

　　（1）涉及人數50人以上，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數10人以上；

　　（2）出現3例以上死亡病例；

　�。�3）國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件。

　　3.2重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）

　�。�1）涉及人數30人以上49人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數5人以上；

　　（2）出現2例以下死亡病例；

　　（3）省食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件。

　　3.3較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）

　�。�1）涉及人數20人以上29人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數3人以上；

　�。�2）市食品藥品監管局認定的其他藥品安全突發事件。

　　3.4一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）

　�。�1）涉及人數10人以上19人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數2人以上；

　�。�2）縣（區）食品藥品監督管理局認定的其他藥品安全突發事件。

　　4.事件的監測、預警與報告

　　4.1事件的監測

　　各級藥械不良反應監測機構要按照相關法律法規要求，認真做好日常監測工作，切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。各級食品藥品監管部門要加強對監測工作的管理和監督，保證監測工作質量。

　　4.2事件的預警

　　市、縣（區）食品藥品監管部門應根據藥品不良反應監測信息，對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向同級政府和上一級食品藥品監督管理部門報告，根據省食品藥品監管局決定采取預防措施。

　　4.3事件的報告

　　任何單位和個人有權向各級政府及食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。

　　任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。

　　4.3.1報告責任主體

　　（1）發生藥品安全突發事件的醫療機構、戒毒機構、生產經營單位；

　　（2）藥品不良反應監測機構；

　　（3）食品藥品監管部門；

　�。�4）食品藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

　�。�5）獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人。

　　4.3.2報告程序和時限

　　按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

　�。�1）藥品不良反應監測機構和藥品、保健食品、醫療器械生產經營企業、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件，應當立即如實向所在地食品藥品監管部門報告。事發地食品藥品監管部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，并根據核實情況和初步研判結果，對確定為一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內向上級食品藥品監管部門和本級政府報告；對確定為較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）的，同時報所在地市食品藥品監管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）的，需同時報省食品藥品監管局和省政府，情況緊急時可同時直接向省食品藥品監管局和省政府報告。

　　（2）接到藥品安全突發事件報告的市食品藥品監管部門，應當立即如實向本級政府和省食品藥品監管局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的，應當在接到事件報告后40分鐘內報至本級政府和省食品藥品監管局。

　�。�3）接到報告的市政府應當立即如實向省政府報告，最遲不得超過1小時。

　�。�4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構可直接向市政府、省食品藥品監管局直至省政府報告。

　�。�5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

　　4.3.3報告內容

　　按照事件的發生、發展和控制過程，藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

　　首次報告：事發地食品藥品監管部門在發生或獲知突發事件后進行首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質，所涉藥品、保健食品和醫療器械生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件發展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

　　進程報告：事發地食品藥品監管部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。

　　重大、特別重大藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。

　　結案報告：事發地食品藥品監管部門在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

　　4.3.4報告方式

　　事發地食品藥品監管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監管部門和本級政府報送首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容的，須通過機要渠道報送。市政府應當通過省政府應急平臺值班管理系統向省政府報告。

　　5.應急響應和終止

　　按照統一領導、分工協作，屬地管理、分級負責的原則，根據藥品安全突發事件的分級，藥品安全突發事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級。

　　5.1應急響應原則

　�。�1）發生藥品安全突發事件，各級政府、各級食品藥品監管和衛生行政等部門要根據突發事件的性質立即做出應急響應。

　�。�2）要密切關注藥品安全突發事件的變化情況，根據突發事件發生發展的規律、性質、特點，及時對應急工作措施做出必要的調整。

　�。�3）藥品安全突發事件應急處置要采取邊調查、邊處置、邊搶救、邊核實的方式，以控制事態發展。

　　5.2事發地先期處置

　　事發地食品藥品監管部門接到藥品安全突發事件報告后，應立即協調衛生行政部門對受害人開展醫療救治工作、到事發現場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽驗。

　　5.3應急響應措施

　　5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應措施

　�、窦壦幤钒踩话l事件應急響應措施由國家應急指揮部或國家食品藥品監管局決定啟動并組織實施。

　　Ⅱ級藥品安全突發事件應急響應措施由省應急指揮部決定啟動并組織實施。

　　Ⅲ級藥品安全突發事件應急響應措施由市藥品安全應急指揮部決定啟動并組織實施。

　　5.3.1.1市、縣（區）政府應急響應措施

　　發生Ⅱ級藥品安全突發事件，根據上級政府的要求和事件的性質，立即組織有關部門開展對藥品安全突發事件的調查、核實工作，落實各項應急控制措施，做好病人救治工作，正確引導社會輿論，認真做好善后工作，維護社會穩定。

　　5.3.1.2市藥品安全應急指揮部應急響應措施

　　發生Ⅲ級藥品安全突發事件，市藥品安全應急指揮部根據市食品藥品監管局的建議和藥品安全突發事件應急處置工作的需要，決定啟動藥品安全突發事件應急預案；組織各級政府和政府有關部門開展藥品安全突發事件的應急處置工作；及時向市政府報告應急處置工作情況。

　　5.3.1.3各級食品藥品監管部門應急響應措施

　　5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發事件市、縣（區）食品藥品監管部門及Ⅲ級藥品突發事件縣（區）食品藥品監管部門應急響應措施

　　藥品安全突發事件發生后，各市、縣（區）食品藥品監管部門要在本級政府和上級食品藥品監管部門指揮下，立即采取如下應急措施：

　�。�1）事件發生地食品藥品監管部門組織有關人員到事發現場對藥品安全突發事件進一步調查核實，隨時向同級政府和上一級食品藥品監管部門報告事件進展情況。其他地區食品藥品監管部門要組織有關人員加強對本地區藥品不良事件的監測，并實行日報制度，每日定時向同級政府和上一級食品藥品監管部門報告情況。

　　（2）組織力量對本行政區域內的相關藥品、保健食品、醫療器械生產、經營企業和醫療機構進行監督檢查，對相關藥品、保健食品、醫療器械產品采取緊急控制措施，實施監督抽驗，并將情況報上級食品藥品監管部門。涉及品、濫用的，會同同級公安部門采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時與同級衛生行政部門和疾病控制中心進行溝通。

　�。�3）有針對性地組織實施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導公眾科學合理使用藥品、保健食品和醫療器械，消除公眾恐慌心理。

　　（4）對違法生產、經營及使用藥品、保健食品、醫療器械的企業和單位依法進行查處，并予以曝光。

　�。�5）對藥品安全突發事件應急情況進行綜合評估。

　　5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發事件市食品藥品監管局應急響應措施

　　（1）組織藥品、保健食品、醫療器械監管各職能機構和監測、檢驗機構對藥品安全突發事件進行調查、核實和處理。

　�。�2）組織藥品安全突發事件專家咨詢委員會對事件進行分析評估，提出啟動藥品安全突發事件應急預案和應急處置措施建議。

　�。�3）組織各級食品藥品監管部門對有關藥品、保健食品、醫療器械生產、經營和使用單位進行監督檢查，對有關藥品、保健食品、醫療器械產品采取緊急控制措施，實施監督抽驗，并將有關情況報市藥品安全應急指揮部和省食品藥品監管局。

　�。�4）對全市或重點地區的藥品安全突發事件應急處置工作進行督導和檢查。

　　（5）經市政府或省食品藥品監管局授權后，及時向社會藥品安全突發事件的信息或公告。

　　（6）針對事件性質，組織開展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。

　�。�7）組織專家對事件處理情況進行綜合評估，包括事件概況、現場調查處理情況、所采取的措施、效果評價等，并將評估結果報市政府和省食品藥品監管局。

　　5.3.1.4相關部門應急響應措施

　　衛生行政部門：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫療救治工作。涉及品、濫用的，應會同公安部門做好醫療救治和強制戒毒工作。

　　宣傳部門：組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件的相關信息，把握輿論導向。

　　公安部門：視藥品安全突發事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會穩定；及時查處食品藥品監管部門移交的假劣藥品、不合格醫療器械案件。對涉及品、濫用的，會同食品藥品監管部門做好調查處理工作。

　　財政部門：安排藥品安全突發事件應急處置經費并及時撥付。

　　教育部門：對學校中發生的藥品安全突發事件，會同食品藥品監管部門組織實施相關控制措施，并負責做好宣傳教育和引導工作。

　　外事部門：及時做好藥品安全突發事件中涉外問題的協調和處置工作。

　　5.3.1.5專業技術機構的應急響應措施

　　各級藥品不良反應監測機構：及時收集、核實、評價、上報藥品不良反應信息。Ⅲ級藥品突發事件，市藥品不良反應監測中心要指定專人查收或組織生產、經營企業和醫療機構在24小時之內填寫并上報《藥品不良反應事件報告表》，同時按8.2項規定的內容向省藥品不良反應監測中心報送相關資料；對全市藥品不良反應數據進行統計分析，結合全國有關情況提出分析報告，于2小時內報市食品藥品監管局。

　　各級食品藥品檢驗機構：協助食品藥品監管部門實施監督抽驗，對抽樣樣品進行檢驗，出具檢驗報告書。

　　各級醫療機構：開展病人的接診、收治和運轉工作；立即停止使用出現藥品安全突發事件的相關產品，統一封存。

　　5.3.1.6藥品、保健食品、醫療器械生產和經營企業的應急響應措施

　　發生藥品安全突發事件的藥品、保健食品、醫療器械生產和經營企業要立即通知經銷商和使用單位停止銷售、使用相關產品，并于24小時內匯總相關產品的生產、銷售情況上報省、市食品藥品監管局。

　　5.3.2Ⅳ級應急響應措施

　�、艏壦幤钒踩话l事件應急響應措施由事發地縣（區）政府應急指揮機構決定啟動并組織實施，比照Ⅲ級應急響應措施開展應急處置工作。

　　5.4應急響應的終止

　　藥品安全突發事件應急響應終止需符合以下條件：

　　突發事件隱患或相關危險因素消除；發生突發事件的藥品、保健食品、醫療器械產品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

　�、窦墤表憫慕K止由國家應急指揮機構或國家食品藥品監管局決定執行。

　�、蚣墤表憫慕K止由省應急指揮機構或省食品藥品監管局決定執行。

　�、蠹墤表憫慕K止由市食品藥品監管局組織專家進行評估論證，提出終止應急響應的建議，報市政府或市藥品安全應急指揮部批準后實施，并向省食品藥品監管局報告。

　　Ⅳ級應急響應的終止由事發地縣（區）政府或其應急指揮機構根據當地縣（區）食品藥品監管部門的建議決定執行。

　　5.5信息

　　藥品安全突發事件信息應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

　　特別重大藥品安全突發事件信息由國家食品藥品監管局統一審核；重大藥品安全突發事件信息由省應急指揮部統一審核，并報國家食品藥品監管局；較大藥品安全突發事件信息由市藥品安全應急指揮部統一審核，并報省政府和省食品藥品監管局；一般藥品安全突發事件信息由事發地縣（區）政府應急指揮機構統一審核，并報市政府和市食品藥品監管局。

　　藥品安全突發事件發生后，應在第一時間向社會簡要信息，并根據事件發展情況做好后續信息工作。信息包括授權、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞會、重點新聞網站報道等形式。

　　6.善后與總結

　　6.1善后處理

　　按照事件級別，由相應級別的食品藥品監管部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人采取處理措施。涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作；確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產經營企業進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，由省食品藥品監管局統一報請國家食品藥品監管局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

　　6.2總結評估

　　藥品安全突發事件結束后，根據事件級別由相應的食品藥品監管部門組織有關人員對事件的處理情況進行評估。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。評估報告報送同級政府和上級食品藥品監管部門。

　　6.3獎懲措施

　　縣（區）政府、有關部門對在參加藥品安全突發事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人要進行表彰。

　　對在藥品安全突發事件預防、報告、調查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規追究當事人責任。

　　7.應急保障

　　7.1信息保障

　　食品藥品監管部門在充分利用現有資源的基礎上，建立藥品安全突發事件信息報告系統，切實做好藥品安全突發事件信息收集、處理、傳遞等工作。

　　7.2醫療保障

　　衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構。

　　7.3技術保障

　　市食品藥品監管局和市衛生局按照省藥品安全突發事件專家管理辦法的規定執行，并定期研討、交流藥械不良事件監測和應急處置工作。