一、工作目標
認真貫徹實施《藥品管理法》《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和國家局《關于加強藥品零售經營監(jiān)管有關問題的通知》(國食藥監(jiān)市[20xx]496號文件)精神，切實加強藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴肅查處各種違法違規(guī)行為，使全區(qū)的藥品流通秩序進一步規(guī)范，以確保公眾的用藥安全。
二、檢查范圍和對象
全區(qū)范圍內的所有藥品零售企業(yè)。
三、檢查重點內容、方法和處理意見
對全區(qū)藥品零售企業(yè)的人員資質、藥品進貨、驗收、陳列與儲存和銷售等環(huán)節(jié)進行專項檢查，重點檢查處方藥憑處方銷售執(zhí)行情況、處方藥與非處方藥分類擺放、專有標識的規(guī)范、處方審核制度的落實、駐店藥師配備在職在崗、是否存在違規(guī)經營零售藥店禁止經營的藥品、是否存在掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品情況、是否違規(guī)發(fā)布藥品廣告情況等。
此次檢查要與分局日常監(jiān)管工作做到四個結合：一是與分局重點問題企業(yè)日常監(jiān)管相結合;二是與零售藥店的GSP跟蹤檢查相結合;三是信用檢查相結合;四是與以往檢查發(fā)現(xiàn)的問題企業(yè)整改復查相結合。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題根據市局《關于開展全市藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》(x食藥監(jiān)稽[20xx]8號)文件精神，按下列處理意見進行查處。
1、嚴禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉讓柜臺。禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業(yè)銷售或代銷自己的產品。非本藥店零售企業(yè)的正式銷售員，不得在店內銷售藥品，不得從事藥品宣傳或推銷活動。違反規(guī)定的，按《藥品管理法》第八十二條查處。
2、藥品零售企業(yè)必須向合法的藥品生產、批發(fā)企業(yè)購進。檢查采購渠道是否合法，有無從“掛靠” 、“過票”的個人(或無證的單位)等非法渠道購入藥品。如發(fā)現(xiàn)從非法渠道進貨按《藥品管理法》第八十條查處。
3、藥品零售企業(yè)在采購藥品時必須按照規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料、銷售憑證(銷售憑證應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容)。如發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料、銷售憑證，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條查處;責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款。
4、藥品零售企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,依法對購進藥品進行逐批驗收、記錄,未經驗收不得上柜陳列和銷售.購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期。檢查藥品零售企業(yè)是否按照規(guī)定對購進的藥品逐批驗收、記錄。上柜陳列及入庫儲存的藥品沒有驗收記錄的、按《藥品管理法》第八十五條規(guī)定查處：責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。
5、藥品零售企業(yè)必須配備相應的藥學技術人員。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認證的藥學技術人員;藥學技術人員必須按照省人事廳和省食品藥品監(jiān)管局規(guī)定每年參加繼續(xù)教育完成規(guī)定學分方可從業(yè);從事醫(yī)用商品營業(yè)員、保管員等16個工種的人員必須持有醫(yī)藥行業(yè)特有工種職業(yè)技能上崗證書。違反規(guī)定的。按照《藥品管理法》第七十九條經查處。同時、分局將對目前藥品零售企業(yè)的藥學技術人員和其他從業(yè)人員開展一次清理工作，進行重新登記。
6、藥品零售企業(yè)必須執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度.檢查處方藥與非處方藥分類管理制度的執(zhí)行情況,是否按規(guī)定銷售藥品;檢查留存的處方是否與銷售量一致。違法規(guī)定的，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款查處：責令改正,給予警告;逾期不改或者情節(jié)嚴重的,處以一千元以下罰款。
檢查處方是否經過藥師審方及簽名;登記銷售的處方藥是否與銷售量一致,登記內容是否符合要求,違法規(guī)定的,按《藥品管理法》第七十九條查處。
7、藥品零售企業(yè)的藥學技術服務人員應當向消費者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦。藥品零售企業(yè)經營處方藥的，要求至少一名藥師在職在崗，要是不在崗時銷售處方藥，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款查處：責令限期改正，給以警告;逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱.生產廠商.數量.價格.批號等內容的銷售憑證。違反規(guī)定的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條查處;責令改正。給予警告;逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
8、藥品零售企業(yè)經營非藥品時，必須設非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區(qū)域標志。非藥品銷售柜組應標志提醒，非藥品類別標簽應放置準確.字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內銷售。
9、藥品零售企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關規(guī)定，不得擅自懸掛或向消費者發(fā)放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳。違反規(guī)定的，移送工商行政管理部門處理。
10、在檢查過程中，對不符合《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特定規(guī)定》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營許可證管理辦法》等有關規(guī)定的，一經查實，必須依法予以處理。情節(jié)嚴重的，要依法吊銷《藥品經營許可證》。
四、工作安排和進度
專項檢查從20xx年8月23日起至10月31日止。分三個階段開展。
1、準備部署階段(8月23日-8月27日)：根據市局實施方案,結合本地工作實際和工作重點,制定具體的工作計劃。
2、組織實施階段(8月28日-10月26日)：根據工作計劃組織開展檢查工作。
3、檢查總結階段(10月27日-10月31日)：對轄區(qū)內專項檢查工作進行總結,將專項檢查的情況、發(fā)現(xiàn)的問題及查處的結果進行匯總,并將總結材料上報市局稽查處。
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