醫療器械驗收管理制度

時間：2023-04-24 10:12:31 制度我要投稿

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醫療器械驗收管理制度

　　在現在社會，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編收集整理的醫療器械驗收管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫療器械驗收管理制度

醫療器械驗收管理制度1

　　1、凡屬醫療、教學、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規，依據招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的商品，須經院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。

　　2、根據院年度工作要點和規劃，編制采購預算。

　　3、應成立專門的組織負責大型儀器設備的'論證、報批、招標、商務洽談等工作。

　　4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。

　　6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。

　　7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

醫療器械驗收管理制度2

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

　　（一）對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

　　1、醫療器械產品注冊證；

　　2、醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證；

　　3、工商營業執照；

　　4、商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進口產品）；

　　5、3c認證證書；

　　6、制造計量器具許可證（計量器具）；

　　7、產品合格證；

　　8、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　（二）對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1、包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。

　　若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2、包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號（無菌產品）等。

　　3、進口產品的外包裝應有中文標識。

　　4、包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

　　（三）驗收記錄

　　1、對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

　　2、驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的'植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

　　3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　　（四）對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品；

　　手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

　　（五）入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

醫療器械驗收管理制度3

　　為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：

　　一、醫療器械采購：

　　1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。、

　　2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

　　3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

　　（1）營業執照；

　　（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

　　（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；

　　（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

　　如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

　　4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

　　5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

　　6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

　　8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

　　二、醫療器械收貨：

　　1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

　　2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

　　三、醫療器械驗收：

　　1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。

　　2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；

　　3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的'應當拒收。

　　5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。

　　質量有疑問的應抽樣送檢。

　　9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。

　　附：1、醫療器械產品注冊證

　　2、企業工商營業執照

　　3、購銷合同（記錄）

　　4、醫療器械產品技術要求（質量標準）復印件材料（并蓋章為準）。

　　5、醫療器械驗收記錄。

　　6、隨貨同行單