藥品召回管理制度

時間：2024-07-17 17:54:24 瑞文網我要投稿

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藥品召回管理制度（精選5篇）

　　藥品召回是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。以下是小編幫大家整理的藥品召回管理制度（精選5篇），希望能夠幫助到大家。

藥品召回管理制度（精選5篇）

　　藥品召回管理制度1

　　第一章總則

　　第一條為保障公眾用藥安全，規范藥品生產、經營、使用單位的藥品召回行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關法律法規，特制定本制度。

　　第二條本制度適用于在我國境內上市藥品的生產企業、進口藥品的境外制藥廠商或其指定的在中國境內的代理機構（以下統稱“持有人”），以及藥品經營企業、使用單位等涉及藥品召回的各方。

　　第三條藥品召回是指持有人按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。

　　第四條藥品召回應當遵循主動召回、依法召回、信息公開的原則，確保召回工作及時、有效、有序進行。

　　第二章召回分類與啟動

　　第五條藥品召回根據藥品安全隱患的嚴重程度，分為三級：

　　1. 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2. 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的.或者可逆的健康危害的。

　　3. 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　第六條持有人是藥品召回的責任主體，應當建立健全藥品召回管理制度，收集藥品質量和安全的相關信息，對可能存在的安全隱患進行調查、評估，必要時啟動召回程序。

　　第七條藥品監督管理部門認為藥品存在安全隱患，而持有人應當召回而未主動召回的，應當責令持有人召回。

　　第三章召回實施

　　第八條召回啟動后，持有人應當立即制定召回計劃，明確召回范圍、時限、方式、原因、等級等關鍵信息，并報所在地省級藥品監督管理部門備案。

　　第九條持有人應當通過有效途徑向社會發布召回信息，通知到相關藥品經營企業、使用單位以及消費者，必要時應同時向國家藥品監督管理局報告。

　　第十條藥品經營企業、使用單位應當積極配合持有人實施召回，停止銷售、使用并封存有關藥品，按照召回計劃及時退回或銷毀。

　　第十一條召回藥品的處理應當符合相關法律法規的要求，確保不再流入市場或用于其他用途。對于需要銷毀的藥品，持有人應當制定銷毀方案，并報所在地省級藥品監督管理部門備案。

　　第四章監督管理

　　第十二條藥品監督管理部門應當對藥品召回工作進行監督檢查，對召回不及時、召回范圍不準確、召回措施不力等情形依法進行處理。

　　第十三條持有人未按照本制度規定實施召回的，藥品監督管理部門應當責令其限期召回，并依法給予警告、罰款等行政處罰；情節嚴重的，依法吊銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證或進口藥品注冊證書。

　　第五章附則

　　第十四條本制度由國家藥品監督管理局負責解釋，并根據實際情況適時修訂。

　　第十五條本制度自發布之日起施行，以往相關規定與本制度不符的，以本制度為準。

　　藥品召回管理制度2

　　第一章總則

　　第一條為保障公眾用藥安全，有效控制和消除藥品安全隱患，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關法律法規，結合本企業實際情況，特制定本藥品召回管理制度。

　　第二條本制度適用于本公司生產、銷售、使用或代理的所有藥品的召回管理，包括主動召回和責令召回兩種情況。

　　第三條藥品召回應遵循“主動召回、快速響應、有效控制、全面追溯”的原則，確保召回工作及時、有序、高效進行。

　　第二章組織機構與職責

　　第四條成立藥品召回管理小組，由企業負責人任組長，成員包括質量管理部門、生產部門、銷售部門、法務部門等相關部門負責人。

　　第五條藥品召回管理小組職責：

　　1. 制定藥品召回計劃，并監督實施；

　　2. 協調各部門之間的召回工作，確保信息暢通；

　　3. 負責與藥品監督管理部門的溝通與協調；

　　4. 評估召回效果，提出改進措施；

　　5. 定期組織召回演練，提高應急響應能力。

　　第六條質量管理部門為藥品召回的具體執行部門，負責召回信息的收集、分析、評估，以及召回過程的監督與記錄。

　　第三章召回分類與啟動

　　第七條藥品召回根據安全隱患的嚴重程度分為三級：

　　1. 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

　　2. 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的`或者可逆的健康危害的；

　　3. 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　第八條當發現藥品存在安全隱患時，應立即啟動召回程序，并向藥品監督管理部門報告。

　　第四章召回流程

　　第九條召回流程包括召回啟動、召回信息發布、召回實施、召回效果評估及后續處理五個步驟。

　　1. 召回啟動：質量管理部門確認召回必要性后，報藥品召回管理小組審批，并通知相關部門。

　　2. 召回信息發布：通過官方網站、媒體、銷售網絡等多種渠道，及時向社會發布召回信息，包括召回藥品名稱、規格、批次、召回原因、聯系方式等。

　　3. 召回實施：銷售部門負責通知下游客戶停止銷售和使用相關藥品，并協助客戶完成退貨；生產部門負責庫存藥品的封存和隔離；質量管理部門負責監督整個召回過程。

　　4. 召回效果評估：召回結束后，質量管理部門對召回效果進行評估，包括召回數量、召回率、影響范圍等，并形成評估報告。

　　5. 后續處理：根據召回評估結果，采取相應的糾正和預防措施，防止類似問題再次發生；同時，向藥品監督管理部門提交召回總結報告。

　　第五章監督與責任

　　第十條企業應建立藥品召回工作考核機制，對在召回工作中表現突出的部門和個人給予表彰和獎勵；對玩忽職守、造成嚴重后果的，依法追究相關責任人的責任。

　　第十一條企業應定期接受藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供相關資料，積極配合監管工作。

　　第六章附則

　　第十二條本制度自發布之日起實施，由企業質量管理部門負責解釋。隨著法律法規的更新和企業實際情況的變化，本制度將適時進行修訂和完善。

　　藥品召回管理制度3

　　第一章總則

　　第一條為加強藥品質量安全管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規，結合本公司實際情況，特制定本藥品召回管理制度（以下簡稱“制度”）。

　　第二條本制度適用于公司所有已上市銷售的藥品，包括但不限于處方藥、非處方藥、中藥飲片、生物制品等，旨在規范藥品召回的流程、責任與監督，確保及時、有效地從市場撤回存在安全隱患的藥品。

　　第三條藥品召回應遵循主動召回、依法召回、信息公開的原則，任何發現藥品存在安全隱患的情況，均應立即啟動召回程序。

　　第二章組織機構與職責

　　第四條公司成立藥品召回管理小組（以下簡稱“管理小組”），由質量負責人任組長，成員包括質量管理部、銷售部、生產部、研發部等相關部門負責人。

　　第五條管理小組職責：

　　1. 制定和完善藥品召回管理制度；

　　2. 監督執行藥品召回工作，確保召回程序的有效性和及時性；

　　3. 評估召回藥品的風險等級，決定召回級別；

　　4. 協調各部門資源，確保召回工作的順利進行；

　　5. 向藥品監督管理部門報告召回情況，并配合其調查處理。

　　第六條各部門職責：

　　質量管理部：負責藥品召回的發起、風險評估、召回計劃的制定及實施監督；

　　銷售部：負責召回藥品的追蹤、收集及退貨處理；

　　生產部：配合召回工作，提供必要的產品信息和技術支持；

　　研發部：對召回原因進行技術分析，提出改進措施。

　　第三章召回分級與流程

　　第七條藥品召回根據安全隱患的嚴重程度分為三級：

　　一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

　　二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的'健康危害的；

　　三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　第八條召回流程：

　　1. 信息收集與評估：質量管理部收集藥品不良反應、客戶投訴、監督抽檢等信息，進行風險評估，確定是否需要召回。

　　2. 決策與通知：管理小組根據風險評估結果決定召回級別，制定召回計劃，并通知相關部門和藥品監督管理部門。

　　3. 實施召回：銷售部根據召回計劃，通知銷售渠道和客戶，收集并隔離召回藥品。

　　4. 處理與反饋：對召回藥品進行登記、封存、銷毀或退換貨處理，并向管理小組反饋召回進展。

　　5. 總結與改進：召回結束后，管理小組組織總結會議，分析召回原因，提出改進措施，并形成報告存檔。

　　第四章監督與責任

　　第九條公司應建立藥品召回記錄管理制度，詳細記錄召回藥品的名稱、規格、批次、數量、召回原因、召回級別、召回時間、處理結果等信息，并保存至藥品有效期后一年。

　　第十條對未按照規定實施藥品召回的，公司將依據相關法律法規及內部規章制度追究相關人員的責任。

　　第五章附則

　　第十一條本制度自發布之日起實施，解釋權歸公司藥品召回管理小組所有。隨著法律法規的更新和公司實際情況的變化，本制度將適時進行修訂和完善。

　　藥品召回管理制度4

　　為確保患者用藥安全，有效控制和及時消除因藥品質量問題造成的潛在風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關法律法規要求，特制定本藥店藥品召回管理制度。

　　一、適用范圍

　　適用于本藥店經營范圍內所有可能存在安全隱患、不符合法定標準或其他必須召回的藥品的召回管理。

　　二、組織機構與職責

　　召回領導小組：由藥店負責人任組長，質量管理部門負責人、采購部門負責人、銷售部門負責人等為成員，負責藥品召回的決策、指揮與協調工作。

　　質量管理部門：具體負責藥品召回的組織實施，包括收集召回信息、制定召回計劃、監督召回執行、評估召回效果等。

　　采購部門：負責與供應商溝通協調，確認召回藥品的詳細信息，并協助完成召回工作。

　　銷售部門：負責通知下游客戶（如患者、醫療機構等）關于藥品召回的信息，協助追回已售出的召回藥品。

　　倉儲部門：負責召回藥品的隔離、封存及后續處理。

　　三、召回流程

　　信息收集與評估：質量管理部門負責收集國家藥品監管部門發布的藥品召回通知、供應商通知或藥店內部發現的藥品質量問題信息，進行初步評估，確定是否需要啟動召回程序。

　　制定召回計劃：根據評估結果，召回領導小組組織相關部門制定詳細的召回計劃，包括召回范圍、召回級別、召回方式、時間安排、責任分工等。

　　通知與公告：通過藥店官網、社交媒體、電話、短信等多種渠道，及時向患者、醫療機構等下游客戶發布藥品召回通知，并報告當地藥品監管部門。

　　召回執行：銷售部門負責聯系下游客戶，告知召回信息，指導其退回召回藥品；倉儲部門對退回的召回藥品進行隔離封存，等待進一步處理。

　　召回效果評估：召回完成后，質量管理部門對召回效果進行評估，包括召回數量、召回效率、患者反饋等，并向召回領導小組報告。

　　后續處理：根據評估結果，采取必要的補救措施，如退貨給供應商、銷毀不合格藥品等，并保留相關記錄備查。

　　四、記錄與檔案管理

　　藥品召回過程中產生的所有文件、記錄，包括召回計劃、通知公告、召回執行記錄、效果評估報告等，應妥善保存，備查期限不得少于五年。

　　定期對召回管理制度進行回顧與評估，根據法律法規變化及藥店實際情況進行修訂完善。

　　五、培訓與宣傳

　　定期對員工進行藥品召回管理制度的.培訓，提高員工對藥品質量安全的認識和應對能力。

　　加強與患者的溝通與交流，提高患者對藥品召回工作的理解和配合度。

　　通過實施本藥店藥品召回管理制度，旨在構建一個安全、有效的藥品質量管理體系，保障患者用藥安全，維護藥店良好聲譽。

　　藥品召回管理制度5

　　為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，制定本制度。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統一指揮安排，各部門根據具體分工負責，在規定的時間內完成藥品的召回工作。

　　各部門職責：

　　1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發布和召回過程的控制。

　　2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產企業或供應商通報；負責向當地的食品藥品監督管理部門提交藥品召回報告及總結。

　　3、醫務科負責協調臨床科室的藥品召回及開展后續診治工作。

　　4、護理部協同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續診治工作。

　　5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發生的必須召回藥品：

　　1、藥品調配、發放錯誤。

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過期失效的藥品。

　　7、藥品監督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。

　　8、生產商、供應商主動召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度分級

　　1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2、二級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品安全隱患調查的內容

　　1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；

　　2、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP規范要求，藥品經營過程是否符合GSP規范要求；

　　3、藥品主要使用人群的及比例；

　　4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和范圍；

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　五、藥品安全隱患評估的主要內容：

　　1、該藥品引發危害的'可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

　　2、對主要使用人群的危害影響；

　　3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的嚴重與緊急程度；

　　5、危害導致的后果。

　　六、藥品召回程序

　　當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時，醫院應按規定確定召回等級，制定召回計劃并發放召回通告，按規定時限開展召回工作，規范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規定上報。

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。

　　2、積極協助藥品生產企業或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫院發現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：

　　①、臨床科室發現嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯系。

　　②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。

　　③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。

　　④、如系藥品質量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯系退藥事宜。

　　4、調配、發放錯誤的藥品應緊急召回

　　①、在門診發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫院合理處理，做好差錯報告并登記。

　　②、住院藥房發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

　　七、其它要求

　　1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門、食品藥品監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。

　　2、屬醫院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規定追究相關人員責任。

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