醫療器械管理制度

　　在學習、工作、生活中，制度使用的頻率越來越高，制度具有合理性和合法性分配功能。那么制度怎么擬定才能發揮它最大的作用呢？以下是小編精心整理的醫療器械管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療器械管理制度1

　　為貫徹執行《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強我診所醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，制定我診所醫療器械使用質量管理制度

　　一、管理機構

　　本診所確定孫傳英為醫療器械使用質量負責人，孫傳英為醫療器械使用質量驗收人。

　　二、采購、驗收制度

　　（一）醫療器械采購實行統一管理，按業務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。

　　（二）采購應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。

　　（三）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　（四）質量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　三、貯存管理制度

　　（一）貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

　　（二）按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫療器械過期。

　　四、使用制度

　　（一）在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。

　　（二）對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。

　　（三）按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

　　五、維護與轉讓制度

　　（一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

　　（二）對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

　　（三）按照合同的'約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。

　　（四）由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

　　（五）發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關規定處置。

　　（六）醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。

　　（七）轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

　　（八）不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　（九）醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

　　（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

醫療器械管理制度2

　　為提高本院藥學技術和醫療器械管理人員業務素質和法律意識，特制定本制度。

　　1、藥械技術人員應積極參加市藥監局組織的法規培訓和專業學習，衛生院鼓勵職工學習藥械專業知識。

　　2、從事藥品和醫療器械質量管理的人員，每年不少于16小時的`繼續教育學習，及時掌握國家相關的法律法規要求及專業知識。

　　3、衛生院每年要對從業人員進行業務知識考核，凡考核不合格的，做待崗處理，直至考核合格為止。

　　4、衛生院建立培訓教育檔案，對各人的學習培訓情況及考核情況記入檔案管理。

　　5、從事藥械工作人員要講職業道德，不斷提高業務水平和法律意識，保證藥械質量和患者用藥安全。

　　6、從事藥械管理人員應敬業愛崗，工作認真負責。

醫療器械管理制度3

　　一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業務經營活動。

　　三、抓好經營系統的.質量管理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。

　　五、抓好購與銷的業務協調，保證以銷定存，保證供應。

　　六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。

　　七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

醫療器械管理制度4

　　第七條國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。

　　第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。

　　完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。

　　第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

　　生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

　　生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

　　第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

　　臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

　　進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的`資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

　　第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。

　　醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。

　　第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續。

　　第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。

　　設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　第十三條醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

　　第十四條醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

　　連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

　　第十五條生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。

　　醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

　　第十六條醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

　　第十七條醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。

　　第十八條國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

醫療器械管理制度5

　　設備性商品售后服務管理制度

　　一、目的

　　確保服務質量滿足顧客的要求

　　二、范圍

　　適用于醫療器械設備性產品的`服務、售后服務中的培訓、安裝、調試及維修、配件供應

　　三、職責

　　維修服務部負責設備的安裝、調試、培訓

　　營銷部配合

　　相關部門配合

　　四、概述

　　（一）技術培訓

　　1、維修部根據營銷部提供信息，制訂用戶培訓計劃，培訓計劃內容應包括培訓內容、時間、對象、師資以及相關事宜。

　　2、培訓計劃編制后報總經理批準后生效，企業管理部根據批準后的培訓計劃，落實培訓地點，并發培訓通知。

　　3、維修部根據培訓計劃，負責進行產品原理、構造、使用、維修、保養和故障排除方面講授。

　　4、對于用戶來企業中實習的，由維修服務部根據培訓舊程具體安排，經營部、企管部協助配合。

　　5、參加培訓的學員都應進行考核，并發給培訓證書。

　　（二）顧客服務

　　1、維修服務部根據《質量協議》規定要求實施售后服務。

　　2、維修服務部為滿足顧客要求，提供技術咨詢和技術服務。

　　3、維修服務人員外出質量進行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調查表》。

　　（三）安裝維修

　　1、維修人員必須經過專業培訓，考核合格持證上崗。

　　2、維修服務部根據營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應及時作出安排。

　　3、外出安裝、維修人員應幫助用戶進行操作與保養技術指導。

　　4、安裝人員在安裝調試時，應按“安裝試運轉調整記錄“進行，并做好記錄。

　　5、安裝調試結束，符合技術要求后，填寫《安裝試運轉作業報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。

　　五、記錄

　　《安裝試運轉作業報告書》

醫療器械管理制度6

　　一、首營企業和首營品種審核制度

　　（1）為了確保企業經營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，特制定本制度。

　　（2）“首營企業”指與本企業首次發生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產企業或經營企業。“首營品種”指本企業向某一診斷試劑生產企業首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。

　　（3）審批首營企業和首營品種的必備資料：

　　①首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》并有診斷試劑的生產、經營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；

　　②購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質量標準、診斷試劑生產批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。

　　（4）購進首次經營診斷試劑或準備與首營企業開展業務關系時，業務部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。

　　（5）質量管理部對業務部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人（或分管質量負責人）審批；

　　（6）首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

　　（7）首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進診斷試劑。

　　（8）首營品種與首營企業的審批原則上應在當天完成審核。

　　（9）質量管理部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

　　（10）有關部門應相互協調、配合、確保審批工作的有效執行。

　　二、診斷試劑購進管理制度

　　（1）為認真貫徹執行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把業務經營質量關，確保依法經營并保證診斷試劑質量，特制定本制度。

　　（2）嚴格執行本企業進貨質量控制程序\的規定，堅持按需進貨，擇優采購、選題第一\的原則。

　　①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　　②診斷試劑采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；

　　③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；

　　④購進診斷試劑應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

　　（3）首營企業和首營品種應按本企業首營企業、首營品種質量審核制度\的規定辦理有關審核手續。

　　（4）規定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協助處理質量問題。

　　（5）進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作，協助處理質量問題。

　　（6）凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的`診斷試劑，應按企業不合格診斷試劑質量管理程序\的規定進行。

　　（7）業務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

　　三、診斷試劑質量驗收管理制度

　　（1）為確保購進診斷試劑的質量，把好診斷試劑的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，制定本制度。

　　（2）診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。

　　（3）驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。

醫療器械管理制度7

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

　　(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

　　1.醫療器械產品注冊證;

　　2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

　　3.工商營業執照;

　　4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

　　5.3c認證證書;

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產品合格證;

　　8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1.包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門備案。

　　若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

　　3.進口產品的外包裝應有中文標識。

　　4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的`進貨來源。

　　3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;

　　手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

　　(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

醫療器械管理制度8

　　一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的'記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

　　質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

　　②質量記錄由各崗位人員填寫；

　　③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

　　④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　　⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。

　　（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　　（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

醫療器械管理制度9

　　一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

　　二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。

　　四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。

　　五、指導養護員、保管員日常的`工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。

醫療器械管理制度10

　　（一）定義：

　　不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

　　（二）下列產品確定為不合格醫療器械：

　　1、質量不合格的產品；

　　2、受污染的醫療器械（尤其是無菌醫療器械）；

　　3、無有效證件的醫療器械；

　　4、過期失效或國家明令淘汰的醫療器械；

　　5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。

　　（三）不合格醫療器械的處理

　　1、當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；

　　2、對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因；

　　3、對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的`應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。

　　4、對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息；

　　5、不合格醫療器械不得入庫。

醫療器械管理制度11

　　根據國務院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《一次性無菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　二、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的無菌醫療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械經營企業許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業的.全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。

　　五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫院感染管理要求做好各項工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。

　　八、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門。

　　九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。

　　十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。

　　十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規定銷毀，使其不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并建立完整，真實，規范的銷毀記錄。

　　十三、無菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關規定統一處置銷毀。

醫療器械管理制度12

　　一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

　　二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

　　三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的`集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

　　四、正確處理質量與經營的關系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

　　七、簽發質量管理體系文件。

醫療器械管理制度13

　　為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　一·建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　二·研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。

　　三·指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　四·設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。

　　五·臨床科室健全完善監測體系。設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。

　　六·設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的再次發生。

　　七·獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的.職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據情節輕重進行進追究責任。

醫療器械管理制度14

　　醫院設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作，醫療器械臨床使用安全管理委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系；建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的`醫療器械符合臨床需求；建立醫療器械供方資質審核及評價制度。

　　二、器械科負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。

　　三、對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

　　四、發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

　　五、醫療器械臨床使用各環節如人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理應符合要求。

　　六、相關科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。

醫療器械管理制度15

　　一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。

　　二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。

　　三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。

　　四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的.證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。

　　五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。

　　六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

　　七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。

　　八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。

【醫療器械管理制度】相關文章：

醫療器械質量管理制度11-17

【合集】醫療器械質量管理制度11-18

醫療器械質量管理制度實用15篇11-18

醫療器械質量管理制度15篇（必備）11-18

醫療器械售后服務書10-29

學籍管理制度11-17

校舍管理制度11-17

組織管理制度11-17

成本管理制度11-17

存貨管理制度11-17