《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》
第一條為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。
第三條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：
（一）應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí)，如有外文標(biāo)識(shí)的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（二）產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時(shí)可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。
（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時(shí)的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。
（四）產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。
（五）殺滅微生物類別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時(shí)批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一致。
（六）消毒產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中明確注明。
（七）在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時(shí)，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時(shí)，不必重復(fù)標(biāo)注）。
（八）所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。
第四條未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)。
第五條消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。
消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。
第六條消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；
（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（六）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
第七條消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；
（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（六）主要有效成分及其含量；
（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；
（八）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。
第八條消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三）劑型、規(guī)格；
（四）主要有效成分及其含量；
（五）殺滅微生物類別；
（六）使用范圍和使用方法；
（七）注意事項(xiàng)；
（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；
（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（十二）有效期；
（十三）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。
第九條消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；
（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；
（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（六）生產(chǎn)日期；
（七）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；
（八）運(yùn)輸存儲(chǔ)條件；
（九）注意事項(xiàng)。
第十條消毒器械最小銷售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；
（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（六）生產(chǎn)日期；
（七）有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）；
（八）注意事項(xiàng)。
第十一條消毒器械說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；
（三）型號(hào)規(guī)格；
（四）主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類別；
（五）使用范圍和使用方法；
（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；
（七）注意事項(xiàng)；
（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；
（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（十二）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。
第十二條衛(wèi)生用品包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；
（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（四）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（五）符合產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存條件；
（六）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；
（七）消毒級(jí)的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣、消毒方法、消毒批號(hào)/消毒日期、有效期/限定使用日期。
第十三條衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）主要原料名稱；
（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；
（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（六）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；
（七）消毒級(jí)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣；
（八）衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項(xiàng)。
第十四條抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；對(duì)指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對(duì)指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。
用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。
第十五條抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）規(guī)格、劑型；
（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；
（四）抑制或殺滅微生物類別；
（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；
（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（七）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（八）使用范圍和使用方法；
（九）注意事項(xiàng)；
（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
第十六條隱形眼鏡護(hù)理用品的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱；
（二）規(guī)格、劑型；
（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；
（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；
（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；
（六）使用范圍和使用方法；
（七）注意事項(xiàng)；
（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
（九）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。
第十七條同一個(gè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個(gè)及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。
第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：
（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。
（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。
（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象、無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。
（四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。
（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。
（六）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書中均禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時(shí)除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。
第十九條標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定。
第二十條本規(guī)范下列用語的'含義：
消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。
標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識(shí)。
說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。
滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。
消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。
抗菌（antibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。
抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。
隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。
衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90％，如標(biāo)注對(duì)真菌有作用的，應(yīng)對(duì)白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。
消毒級(jí)衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達(dá)到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）規(guī)定消毒級(jí)要求的衛(wèi)生用品。
產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。
第二十一條本規(guī)范自20xx年5月1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
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