質量總監工作職責描述

時間：2023-03-06 19:09:17 工作職責我要投稿

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質量總監工作職責描述通用

質量總監工作職責描述通用1

　　1、屬于公司中高管職務，分管品質、法規、文控等工作。執行醫療器械質量管理法律法規，牽頭公司質量管理體系總體規劃和建設，并做好與相關政府主管部門的溝通協調;

　　2、嚴格執行生產質量管理體系，保障產品品質，包含但不限于：體系文件批準;工藝驗證、關鍵工序的批準;原材料、半成品及成品質量控制標準的批準;關鍵原材料供應商的.選取;關鍵生產和檢測設備的選取等;

　　3、負責醫療法規、產品注冊工作，跟蹤CFDA頒布的法規動態，組織注冊法律法規收集整理，根據公司戰略目標，協調所需各項資源，制定公司產品注冊計劃，并組織注冊(國內、國際)工作;

　　4、保持與監管機構的互動，及時了解政策法規的變動，領導組織質量體系內部評審和風險評估工作，定期組織評估質量管理體系運行情況，確保在產品生產各個環節實現對質量的有效控制;

質量總監工作職責描述通用2

　　1.負責公司產品實現全過程(包括客戶需求、設計研發、中試、來料、制程、出貨、客訴、改善等)的品質系統總體規劃和落實(包括相關制度、流程、標準建立)并組織實施;

　　2.負責客戶和第三方的質量體系審核，向管理層和客戶報告質量狀況;

　　3.監督并執行公司各項產品質量改進與方案的完善，維護公司品質保證體系，提高產品質量;

　　4.負責質量管理體系的建立、推行、認證和維護;

　　5.負責對生產、檢驗所發現的不合格，以及內、外客戶質量問題投訴的'處理、分析及糾正預防;

　　6.負責打造具有高素質高戰斗力的品質管理隊伍;

　　7.負責公司品質文化建設，提升公司質量管理能力和水平。

質量總監工作職責描述通用3

　　1. 負責公司的質量戰略、質量計劃、質量方針與目標、質量管理體系和相關制度等工作的完善、實施、監控等工作，確保質量體系的有效運作，并持續改進;

　　2. 貫徹執行試劑質量管理的法律、法規，全面負責試劑盒及儀器的質量管理工作，負責公司GMP認證全面工作;

　　3. 負責試劑生產相關的各項驗證方案的審核并批準;負責驗證工作的實施、指導、監督與協調;負責驗證報告的審核和批準;

　　4. 負責組織公司重大質量事故和風險的調查、鑒定、指導和處理;

　　5. 負責企業內部自檢、外部審計及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;

　　6. 負責質量部團隊的`建設、培訓、管理;

　　7. 負責與藥政部門保持溝通和交流，及時傳達國家醫療器械管理的相關法規及政策。

　　8、協助總經理進行質量計劃，組織、監督公司各項質量規劃及計劃的實施和預算。

質量總監工作職責描述通用4

　　1.貫徹執行GMP法規和公司生產質量管理體系;

　　2.完善公司藥品生產的質量管理體系;負責放行產品、客戶審計及問卷回復;

　　3.批準公司各項驗證工作;

　　4.落實公司生產質量管理相關的知識培訓;

　　5.負責國內外注冊資料編寫及配合完成FDA、COS、GMP的`認證工作。

質量總監工作職責描述通用5

　　1、全面負責公司質量系統管理工作;

　　2、負責建立實施和維護公司質量體系的有效運行：組織制定公司質量方針，質量管理體系及相應的質量指標的建立、實施和保證，建立并不斷完善公司質量管理體系，實現質量管理持續改進。

　　3、負責按照GMP要求建立實驗室、工廠質量把關，確保項目質量可控;

　　4、負責現場質量控制;

　　5、負責與藥政部門保持溝通和交流，及時傳達國家藥品管理的相關法規及政策;

　　6、新藥研發的`質量合規管理;

　　7、負責內部/外部審計，確保公司內部體系符合審計要求，確保外部供應商選擇符合SOP要求;

　　8、負責SOP的更新、維護和新設，可能涉及的SOP包括臨床運營、醫學撰寫和策劃、藥物警戒、供應商評估;

　　9、參與企業技改、新產品研發、技術攻關等重大技術活動。

質量總監工作職責描述通用6

　　1、管理公司內部的細胞質量體系標準規范;

　　2、制定公司質量控制工作流程、操作規范;制定企業的質量目標及質量工作計劃;

　　3、組織實施質量控制工作流程規范和質量工作計劃、并進行監督;

　　4、與企業內外相關部門協調溝通、積極組織質量管理工作;

　　5、監督和指導企業的`生產過程質量控制工作、建立質量監督和反饋機制;

　　6、負責處理企業的質量糾紛、對重大質量事故進行調差分析;

　　7、與生產部門和相關部門一起討論、提出質量改善措施;

　　8、負責指導質量部門的日常工作、并對下屬進行培訓和考核。

　　9、全權負責國家、世界范圍內權威質量認證。

質量總監工作職責描述通用7

　　1、組織公司內部質量管理體系的策劃、實施、監督和評審工作。

　　2、按照技術文件編制檢驗標準和檢驗規范;組織實施對原材料、外協件、外購件、自制件的檢驗，以及對產品工序、成品的'檢驗，并出具檢測報告，對出廠產品的質量負全部責任。

　　3、與企業內外相關部門協調溝通，積極組織質量管理工作。組織公司內部對不合格品的評審，針對質量問題組織制訂糾正、預防和改進措施，并追蹤驗證。

　　4、制定和完善質量管理目標責任制，確保產品質量的穩定提高，及時處理、解決各種質量事故和糾紛。

　　5、負責制程的巡回檢驗、管理與分析，對制程量進行專案研究提出改善、預防措施。

　　6、參加對供方的評審，參加用戶反饋意見的分析和處理。

　　7、負責處理企業的質量糾紛，對重大質量事故進行調差分析;

　　8、負責指導質量部門的日常工作，并對下屬進行培訓和考核。

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