醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃書

　　一、研究題目

　　二、研究的目的意義

　　三、研究項(xiàng)目當(dāng)前的研究現(xiàn)狀（國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀和國(guó)外現(xiàn)狀）

　　四、研究的內(nèi)容框架（提出要研究?jī)?nèi)容的框架體系）

　　五、參考文獻(xiàn)

　　科研課題確定下來(lái)以后，接下來(lái)的工作就是要撰寫一份科研計(jì)劃書。科研計(jì)劃書既是研究課題的分階段、分步驟地細(xì)化工作，是開(kāi)題報(bào)告，又是研究經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)所必備的文字材料，后者也稱為項(xiàng)目申請(qǐng)書。撰寫醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃書對(duì)研究這來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)必備的基本功，一份完整的醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)書應(yīng)該包含有題目、立題依據(jù)、研究目的、設(shè)計(jì)方案、研究對(duì)象、研究方法、預(yù)期結(jié)果、倫理問(wèn)題、經(jīng)費(fèi)計(jì)算、進(jìn)度安排等發(fā)面的內(nèi)容，本節(jié)將重點(diǎn)介紹各部分內(nèi)容的撰寫要點(diǎn)。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)學(xué)科學(xué)計(jì)劃書應(yīng)該包括兩部分內(nèi)容：即一般項(xiàng)目和主要項(xiàng)目。

　　一、一般項(xiàng)目

　　1、研究類型指申請(qǐng)課題的性質(zhì)是基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開(kāi)發(fā)研究。

　　2、課題的名稱能夠確切反映研究特定內(nèi)容的簡(jiǎn)潔語(yǔ)言。題目名一般不易超過(guò)25個(gè)漢字，英文題名應(yīng)與中文題名含義一致，一般以不超過(guò)10個(gè)實(shí)詞為宜。

　　3、承擔(dān)單位指該項(xiàng)研究的主要負(fù)責(zé)單位。

　　4、課題負(fù)責(zé)人指承擔(dān)單位的首位科技人員。

　　5、主持部門指進(jìn)行招標(biāo)的主要負(fù)責(zé)單位。

　　6、起止年月該課題進(jìn)行的周期。

　　7、通訊地址、電話碼、E—mail地址。

　　二、主要項(xiàng)目

　　由于課題來(lái)源的途徑不同，側(cè)重點(diǎn)也不完全相同相似。但任何一份科研計(jì)劃書都應(yīng)包括以下部分的內(nèi)容。

　　（一）立題依據(jù)

　　立題依據(jù)是科研計(jì)劃書得主要組成部分。在該部分中，申請(qǐng)者應(yīng)該提供項(xiàng)目的背景資料，闡述該申請(qǐng)項(xiàng)目的研究意義，國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀，主要存在的問(wèn)題以及主要的參考文獻(xiàn)等。

　　1、項(xiàng)目的研究意義在此應(yīng)該說(shuō)明所要研究的疾病或健康問(wèn)題是當(dāng)前的裝藥公共衛(wèi)生問(wèn)題或是目前急需解決的重要問(wèn)題。研究的意義本身就是選題所考慮的重要內(nèi)容之一，在此應(yīng)該使用一些的.指標(biāo)如發(fā)病率、病死率、死亡率以及傷殘調(diào)整生病年來(lái)闡述此問(wèn)題。

　　2、國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀和生存的主要問(wèn)題在閱讀了大量同類研究文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，綜述出該研究領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)以及目前存在的主要問(wèn)題。

　　3、本研究的切入點(diǎn)與意義針對(duì)國(guó)內(nèi)外同類研究中存在的問(wèn)題引出本研究的目的和意義，闡明本研究的重要性和必要性，以及理論意義和實(shí)際意義。特別要表明與國(guó)內(nèi)外同類研究相比，本項(xiàng)目的特色和創(chuàng)新之處。

　　4、列出主要參考書目和近期的參考文獻(xiàn)。

　　（二）研究方案

　　研究方案中包括研究目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容、擬采用的研究方法、技術(shù)路線、可行性分析、項(xiàng)目的創(chuàng)新之處、年度計(jì)劃幾預(yù)測(cè)進(jìn)展、預(yù)期成果等內(nèi)容。

　　1、研究目標(biāo)用簡(jiǎn)潔的文字將本研究的目的寫清楚。如“描述城市社區(qū)居民傷害現(xiàn)狀及影響因素”。原則上，目標(biāo)要單一、特異。一項(xiàng)研究只能解決1—2個(gè)問(wèn)題。

　　研究目的可以分為主要研究目的和次要研究目的。

　　2、研究?jī)?nèi)容

　　⑴研究現(xiàn)場(chǎng)的選擇：研究計(jì)劃書中應(yīng)該把進(jìn)行研究的現(xiàn)場(chǎng)寫清楚。包括選擇研究現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)，研究現(xiàn)場(chǎng)所具備的條件以及研究基礎(chǔ)。研究現(xiàn)場(chǎng)可以是醫(yī)院，可以是社區(qū)，也可以是有一定組織的機(jī)關(guān)和廠礦。

　　⑵研究對(duì)象的選擇：醫(yī)學(xué)科研研究對(duì)象選擇的關(guān)鍵是研究對(duì)象要有代表性，否則所得結(jié)果不能外推。選擇研究對(duì)象時(shí)應(yīng)考慮幾個(gè)問(wèn)題：

　　①病人的來(lái)源：病人的來(lái)源要有明確的規(guī)定，樣本應(yīng)具有代表性。

　　②病人進(jìn)入的標(biāo)準(zhǔn)：選擇研究對(duì)象時(shí)，必須規(guī)定哪些疾病狀態(tài)的病人可以進(jìn)入研究，因?yàn)椴煌�的病情、不同的病程等�?duì)治療方案的反映不同。

　　③拒絕或排除病人的標(biāo)準(zhǔn)：要預(yù)先明確哪些病人不能進(jìn)入研究，已進(jìn)入的病人中途出現(xiàn)哪些情況應(yīng)該退出研究等標(biāo)準(zhǔn)。

　　⑶樣本量：估計(jì)樣本量是研究計(jì)劃書中的一個(gè)要點(diǎn)。樣本量的估算一般有幾種方法：

　　①根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告或憑經(jīng)驗(yàn)估計(jì)。

　　②按照相關(guān)統(tǒng)計(jì)書上的公式進(jìn)行計(jì)算。

　　③查閱相關(guān)的統(tǒng)計(jì)表。一般來(lái)說(shuō)，研究所用的樣本量可以在估算好的樣本量的基礎(chǔ)上增加10%—15%，以防止因研究過(guò)程中的失訪所造成樣本量不足。

　　⑷研究對(duì)象抽取與分配方法：研究中是否使用隨機(jī)化的方法來(lái)抽取研究對(duì)象、是否采取隨機(jī)分組的方法來(lái)分配研究對(duì)象以及使用什么樣的方法抽樣都應(yīng)該在研究計(jì)劃書寫明。

　　⑸研究對(duì)象的知情同意：任何一項(xiàng)涉及到人群或病人個(gè)體的研究都必須事先征得病人書面或口頭同意后才能進(jìn)行。在研究計(jì)劃書中也應(yīng)該寫明用什么方法來(lái)進(jìn)行研究對(duì)象的知情同意問(wèn)題。

　　⑹研究因素：研究因素是指本研究擬達(dá)到目標(biāo)的因素或指標(biāo)，這是評(píng)價(jià)研究計(jì)劃的關(guān)鍵所在。研究因素或研究指標(biāo)可以是終點(diǎn)指標(biāo)，如死亡、痊愈、發(fā)病，也可以是中間指標(biāo)，如好轉(zhuǎn)、血液粘稠度下降等。選擇特異、客觀、可測(cè)量的指標(biāo)是研究計(jì)劃是否能夠達(dá)到研究目得的重要一環(huán)。選擇指標(biāo)應(yīng)該考慮：

　　①指標(biāo)不能太多，應(yīng)采取最小化的原則來(lái)篩選指標(biāo)。

　　②指標(biāo)要有特異性且能有客觀的方法測(cè)量。

　　③指標(biāo)要有時(shí)間性。

　　④盡量選用刑量指標(biāo)。

　　⑤指標(biāo)所反映的現(xiàn)象必須能夠重復(fù)出現(xiàn)，而不是偶然現(xiàn)象。

　　⑺干預(yù)方法：在計(jì)劃書中對(duì)所要采取的干預(yù)措施要詳細(xì)寫明。如果是在臨床研究中，治療方案更應(yīng)該詳細(xì)、具體。以藥物臨床試驗(yàn)研究為例，治療方案至少應(yīng)包括：

　　①藥物的化學(xué)成分。

　　②給藥途徑。

　　③給藥劑量，單次給藥劑量，給藥總劑量。

　　④給藥次數(shù)。

　　⑤給藥期限。

　　⑥副作用出現(xiàn)時(shí)如何修訂給藥方案。

　　⑦輔助治療方法。

　　⑧藥物的包裝與分發(fā)方法。

　　⑨藥物的批號(hào)和生產(chǎn)廠家。

　　⑻研究進(jìn)程的監(jiān)督和治療控制：

　　①研究計(jì)劃的依從性：醫(yī)學(xué)研究，特別是臨床研究要強(qiáng)調(diào)對(duì)研究計(jì)劃的依從性問(wèn)題。反映不依從的主要形式有：患者拒絕治療。患者部分接受治療，一旦癥狀減輕，則自行中止治療。患者一開(kāi)始同意接受，中途因種種原因退出以及研究中病人自行換組等。在研究計(jì)劃書中應(yīng)該明確使用什么方法來(lái)測(cè)量研究對(duì)象的依從性，在醫(yī)學(xué)研究中測(cè)量依從性的方法有多種，如應(yīng)用問(wèn)卷調(diào)查來(lái)測(cè)量依從性。清點(diǎn)剩余的處方藥量來(lái)測(cè)算依從性以及使用理化檢驗(yàn)方法來(lái)測(cè)定依從性。

　　②對(duì)不良反應(yīng)的處理：研究計(jì)劃書中事先要明確使用干預(yù)措施以后，可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并規(guī)定好處理與程序，同時(shí)對(duì)不常見(jiàn)的毒副作用規(guī)定報(bào)告制度。

　　③一般信息與資料處理：研究過(guò)程中應(yīng)及時(shí)反饋信息。從一開(kāi)始就用統(tǒng)計(jì)方法處理資料，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正研究中的漏項(xiàng)或缺項(xiàng)等，保證研究資料的完整性和準(zhǔn)確性。

　　④資料的階段性分析：資料階段性分析的目得是及時(shí)發(fā)現(xiàn)研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)糾正，避免等到研究結(jié)束時(shí)再發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而沒(méi)有彌補(bǔ)的可能性。

　　⑤可能出現(xiàn)的偏倚及控制方法：在研究計(jì)劃中，對(duì)可能出現(xiàn)的偏倚進(jìn)行估計(jì)，并在質(zhì)量控制措施中對(duì)此加以控制。

　　3、研究方法研究者可以根據(jù)自己的研究目的和可以利用的條件選擇相應(yīng)的研究方法，將研究的技術(shù)路線表述清楚。

　　4、研究技術(shù)路線在研究計(jì)劃書中，研究者可以用文字、簡(jiǎn)單的線條或流程圖的方式，將研究的技術(shù)路線表述清楚。

　　5、可行性分析

　　在可行性分析部分，應(yīng)該寫明申請(qǐng)者的研究背景、研究能力、申請(qǐng)者及其團(tuán)隊(duì)所具有的硬件或軟件條件以及研究現(xiàn)場(chǎng)的條件等等，再次表明申請(qǐng)者對(duì)完成該項(xiàng)目的可行性。

　　6、項(xiàng)目的創(chuàng)新之處

　　用簡(jiǎn)潔明了的語(yǔ)言說(shuō)明項(xiàng)目的創(chuàng)新之處。

　　7、年度研究計(jì)劃及預(yù)測(cè)進(jìn)展在這部分應(yīng)該按照研究項(xiàng)目的研究期限來(lái)設(shè)定項(xiàng)目的年度計(jì)劃，以及在研究過(guò)程中的預(yù)測(cè)進(jìn)展情況。一般可以分為準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、資料分析階段和論文撰寫階段。有的項(xiàng)目本身就是科技成果的推廣項(xiàng)目，它的研究期限將是年度推廣計(jì)劃或年度成果計(jì)劃。

　　8、預(yù)期研究成果對(duì)本項(xiàng)目擬達(dá)到的目標(biāo)以及階段性目標(biāo)，擬取得的成果或產(chǎn)出給與描述。

　　（三）研究基礎(chǔ)

　　這部分內(nèi)容包括：

　　①于本項(xiàng)目有關(guān)的研究工作積累和已取得的研究共做成績(jī)。

　　②已具備的實(shí)驗(yàn)條件，尚缺少的實(shí)驗(yàn)條件和擬解決的途徑。

　　③申請(qǐng)者和項(xiàng)目組成員的學(xué)歷的研究簡(jiǎn)歷，已發(fā)表的與本項(xiàng)目有關(guān)的論文論著，已獲得的學(xué)術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)情況以及在本項(xiàng)目中承擔(dān)的任務(wù)等。

　　（四）經(jīng)費(fèi)計(jì)算

　　在計(jì)劃中應(yīng)明確經(jīng)費(fèi)的支出科目、金額、計(jì)算的根據(jù)及理由。它包括：科研業(yè)務(wù)費(fèi)、儀器設(shè)備費(fèi)、實(shí)驗(yàn)材料費(fèi)、實(shí)驗(yàn)室改裝費(fèi)、協(xié)作費(fèi)、項(xiàng)目實(shí)施費(fèi)等。在分預(yù)算的基礎(chǔ)上，寫明總的申請(qǐng)經(jīng)額。

　　（五）其他內(nèi)容

　　在項(xiàng)目申請(qǐng)書的最后，還有一些其他的項(xiàng)目，包括申請(qǐng)者的承諾、專家推薦意見(jiàn)，以及申請(qǐng)者單位和合作單位審查意見(jiàn)等。

　　當(dāng)這些項(xiàng)目都寫清楚或填寫完成后，一份完整的醫(yī)學(xué)科研計(jì)劃書或項(xiàng)目申請(qǐng)書就告完成。

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