工作會議紀要范文

　　12月15號下午，廣東省食品藥品監督管理局在廣州東山賓館召開了進一步推進臨床試驗數據自查核查工作會議，通報廣東省臨床試驗自查核查情況及下一步核查工作要求。

　　本次會議參會人員主要有CFDA117號公告公布的自查名單中尚未撤回產品的藥廠、省內43家GCP機構及2個不對系統機構負責人、廣東省內CRO及各CRO辦事處負責人。

　　會上，兼任核查工作小組組長的陳德偉副局長發表講話，通報四方面內容：

　　1、廣東自查核查情況

　　在117號公告中被點名的廣東省共116個受理號，其中61個藥品注冊申請人，自8月24號為止， 廣東81個藥品注冊申請臨床試驗在時限內完成自查，其中于12月10號公告后共 68個文號撤回，至12月14號統計共 72個文號撤回，撤回率達到近70%。

　　自查工作開展以來，我省1家機構、1家CRO被查出數據不真實，已立案調查，綜上，初步取得階段性成果。自查發現臨床試驗確實存在一些問題的，為保證藥品安全，建議撤回注冊申請。

　　2、CFDA對自查核查的要求

　　1)7月22號，117號公告，公告了品種名稱、自查內容、要求、違法違規的處理措施;

　　2)今年8月9日，國務院44號文是自查核查工作的重要依據，嚴肅查處注冊申請弄虛作假欣慰，報送存在虛假情況，不予批準并對相關責任人從嚴處罰追究責任;

　　3)8月29號，《關于進一步做好藥物臨床試驗數據自查核查工作》166號公告 明確臨床試驗參與多方的法律責任，核查中不予批準的3種情況，擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源、研究數據不全、臨床試驗未完成等不足以證明藥品的有效性和安全性情況的不予批準。

　　4)9月9號 ，《關于藥物臨床試驗機構和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告》172號公告，列出涉及自查核查的機構和CRO名單;

　　5)9月27號，衛計委聯合CFDA發布《關于開展臨床試驗機構自查》的197號公告，再次強調相關機構主動開展自查，認真配合，嚴肅處理違法;

　　6)11月10號，《關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的'公告》——228號公告，進一步詳細列出核查要，呼吁沒撤回品種如不符合要求的在開展現場核查前撤回則不追究責任，通知現場核查后不再接受撤回申請;

　　7)11月11號《關于藥品注冊審評審批的若干政策》230號公告，公布查處依據，申請人主動撤回則不立案調查，同日頒布《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準公告》229號并說明不予批準原因;

　　3、工作開展過程中存在的問題

　　1)真實性問題，如數據虛假、試驗用藥不真實、修改數據、瞞報數據、原始數據無法溯源等;

　　2)規范性問題，如機構/CRO臨床試驗操作不規范、試驗用藥管理混亂、違背方案、評價方法不一致等;

　　今天開始大臨床試驗的核查、此前都是BE試驗。

　　4、對接下來工作的3點要求

　　1)注冊申請人認證對待，放棄觀望的僥幸心理;

　　2)注冊申請人對本企業按總局發布公告的要求再次自查，發現數據不完整不真實主動撤回，需于12月25號前完成自查，自查報告上報省局;

　　3)機構、CRO繼續按自查要求對數據、完整、真實性進行自查，12月25號前完成自查，自查報告上報省局.

　　隨后，段宇飛局長為進一步推動我省臨床試驗數據自查核查工作發表講話：

　　嚴正聲明藥物臨床試驗“造假”問題危害社會百姓，這是絕對不允許的。各方需認清形勢，明確責任，其中研究者承擔直接責任、機構負責人負有監管責任、CRO根據協議規定承擔法律責任等;

　　強調進一步認真實行自查核查工作的必要性和緊迫性，不能存在絲毫僥幸及猶豫不決，申請人必須保證臨床數據真實完整，承擔全部法律責任，不是為了追求責任，而是糾正，今后扎扎實實做好臨床試驗;

　　進一步重申臨床試驗自查的政策，鼓勵申請人主動糾錯，數據不完整不予批準，故意造假的從重處罰，3年內不受理該品種、1年內不受理全部品種，存在3個及以上品種數據造假，5年內不接受所有品種申請;

　　廣東省自查名單中目前還剩下31個品種未撤回，希望各方履行好各自職責，省局態度堅決、時間到則不折不扣落實國務院要求進行現場核查。