醫療器械自查報告（精選40篇）
隨著人們自身素質提升，越來越多的事務都會使用到報告，報告根據用途的不同也有著不同的類型。那么什么樣的報告才是有效的呢？下面是小編精心整理的醫療器械自查報告，希望能夠幫助到大家。
醫療器械自查報告 1
為貫徹落實《關于印發20xx年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組，對照文件要求結合醫院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫療器械管理組織和各項規章制度
我們xxxxx醫院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關“采購關、使用關、維護關”
1、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械制度，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫療器械的管理
加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
四、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
五、我院今后藥品醫療器械工作的.重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告 2
為保證公司醫療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩步提升，確�！夺t療器械經營質量管理規范》的順利實施和公司質量管理體系持續穩定運行，公司質量管理領導小組根據《醫療器械經營質量管理規范》以及現場檢查指導原則要求和公司現行制度文件內容，公司組織相關人員對經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、機構與人員：
我公司設置有合理的組織架構。公司經常開展有關醫療器械監督管理法律法規的學習和培訓，公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫療器械監督管理法律法規并具備所經營醫療器械相應的專業知識，沒有違反醫療器械法律法規的行為。公司質量管理部門對經營的醫療器械進行全面全過程的質量監督管理和指導，在公司內部對經營產品具有質量裁決權，保證了質量管理人員有效履行職責，配備了專業的質量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》經營醫療器械。
二、經營辦公場所情況：
我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營辦公場所，且產權明晰。經營辦公場所環境整潔、明亮、衛生。經營辦公場所內配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現代辦公設備，并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證了經營產品可追溯。
三、倉儲與倉儲設施情況：
我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經營醫療器械相關要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監測系統、地墊倉板、空調、滅火器等。庫區嚴格按質量狀態劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、退貨區等。
四、技術培訓與售后服務：
我公司長期對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
五、質量管理與制度情況：
我公司質量管理部門收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。我公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。公司建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首營第三類醫療器械品種，公司制定了相關制度，并與相關企業簽訂了質保協議等，同時索要該企業的合法有效的證件。質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的'質量性能，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理。公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。根據以上自查情況，我們公司的醫療器械經營質量管理符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規范的做好醫療器械經營中的每一個環節，確保醫療器械的經營質量安全可靠。
醫療器械自查報告 3
xxx食品藥品監督管理局GSP認證中心:
xxxxx是成立于xx年的藥品批發企業，公司注冊地址:xxxx�！端幤方洜I許可證》證號:xxxx，營業執照注冊號:xxxxxx，《藥品經營質量管理規范》證書編號:xxxx。我公司核準經營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。
公司現有營業用房面積xx，其中營業xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。
20xx年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。
現將實施GSP工作自查情況匯報如下:
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規范要求執行。
《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》頒布以來，企業負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習。
公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門:質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行;
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三、人員與培訓
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。
公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年;質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷，xx專業，采購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。
所有員工都進行針對性的繼續教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度，并有效執行。
四、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規范(20xx年修訂)》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核;數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位于xxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。企業使用xxxxxxx安裝的RF系統，有用于藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxx空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的溫濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置溫濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個、可實現24小時全時段溫濕度的自動監測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫;公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規定經過規范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
七、計算機系統
公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器xx臺，有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。終端機有xxx臺，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復;質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規范》等方面的信息。
八、采購方面
根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業進行業務聯系的供貨單位的.銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批準后，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，采購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規范性。保證了購進藥品的質量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
十、藥品儲存養護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。
十四、售后服務
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環節的質量和安全。
通過自查，我公司自xxxx年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求�，F提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。
醫療器械自查報告 4
我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
公司于20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的'醫療器械的。
公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。
七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械自查報告 5
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的`合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我院今后藥品醫療器械工作的重點。
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告 6
根據《郴州市食品藥品監督管理局關于切實抓好醫療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查 ，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的`管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、加強日常保管工作
1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。
2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。
4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。
五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。
七、我院今后醫療器械工作的重點
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率 。 但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
醫療器械自查報告 7
自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開“關于開展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領導的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械，設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。
醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦法》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查
防止不合格醫療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。
六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。
七、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的`配件，維修后的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致。維修后的醫療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。
八、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。
九、我院今后醫療器械工作重點
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告 8
xx省食品藥品監督管理局：
接國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人�！白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查�，F將自查情況報告如下：
安徽群力藥業有限公司注冊資本：
xx萬元。
注冊地址：
xx號。
公司于xx年x月xx日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，并取得《醫療器械經營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫療器械經營備案憑證》
經營范圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個批發公司，由于藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；
2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的.，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；
5、公司五“營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。
6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無“經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的”的行為；
醫療器械自查報告 9
根據我店《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械工作程序目錄》管理規范要求，針對自身經營特點，從開始經營之日起便開始按要求實施，現從機構設置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執行情況等各方面進行了自查，現報告如下：
一、簡介
我店備案批準的二類醫療器械經營范圍為：6801基礎外科手術器械，6803神經外科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品。經營方式為零售。
為保證器械質量，使器械經營質量管理達到較高水平，適應企業生存和長期發展的需要，就要嚴格按器械質量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經過統一規劃，精細實施，合理配備，經營場所、設施與經營規模相適應，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構設置情況
設有專職質量負責人，專職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質量管理員充分授權，使質量管理有效運行，以確保經營過程中器械質量。
三、企業進、存、銷各個環節的質量管理
1、購進：
為更好保證器械質量，提高經營管理水平，現器械購進做到從合法的企業進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關管理規定進行、2、驗收：
器械質量驗收工作應由專職的驗收員負責，驗收員經過專業培訓，熟悉器械性質和性能，了解各項質量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進合同所規定的質量條款及隨貨單據等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規定記錄《器械入庫質量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。
3、儲存、陳列與養護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經營器械的性質和管理知識，指導并配合營業員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的'保管存放。
養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業場的溫、濕度在正常范圍內。養護員對營業場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業員做好溫濕度的檢測和調控工作。
按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷售及售后服務
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷售中樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，服務周到、熱情。質量負責人負責售后質量查詢和投訴工作，共同提高售后服務。
四、質量管理體系
我店制定了嚴密的、質量管理規程的各種管理體系文件，由企業負責人已簽發審批，下發執行。質量管理體系文件包括《器械經營質量管理制度》，《器械經營管理工作操作規程》和相關記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。
質量管理員、驗收員、養護員和營業員等，嚴格按質量管理制度的規定規范操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養護、銷售與售后服務以及質量信息、質量查詢和質量投訴的規范管理，嚴把“五關”，即器械購進關、器械入庫驗收關、器械儲存、陳列與養護關、器械銷售和售后服務關，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營業場所規范陳列、檢查，規范銷售，做好售后服務，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經營器械的質量。
從質量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質量管理文件的要求執行，從而確保本店所經營器械質量合格，使我們質量方針、質量目標得以實現，進一步提高了質量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點面結合，采取點面結合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。
每次就培訓內容對員工進行考核，采取筆試、口試和現場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。
六、設施與設備情況
運用電腦管理軟件，營業場所清潔、明亮，設施設備優良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經營相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業場所的溫濕度均能達到標準要求，營業場所干凈整潔，無污染。
經過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經營假、劣器械的情況。
醫療器械自查報告 10
醫療器械監督管理局：
為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。
中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的.藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。
我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。
五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點
切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。
醫療器械自查報告 11
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。
公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的`執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械自查報告 12
我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關人員重點就全公司醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
公司成立了以負責人為組長，各科各部門經理為成員的安全管理組織把醫療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障零售批發銷售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入公司。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的.維護保管工作
加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區食品藥品監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒
加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫療器械銷售公司
樹立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫療器械公司.
醫療器械自查報告 13
醫療器械有限企業于20xx年3月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬┗厩闆r
醫療器械有限企業法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業人員1人。經營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品。
�。ǘC構與人員
企業負責人吳群熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。
�。�1）企業設置有質量管理機構。
�。�2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫學專業，�？茖W歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。
（5）企業對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。
（6）企業每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。
(三)設施與設備
(1)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。
(2)企業的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
(3)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。
(4)企業倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。
(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。
(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)企業制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。
(2)企業質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
(五)購進與驗收
（1）企業購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》
或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。
（2）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。
（3）企業按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷后退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
�。�4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。
�。�5）企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：
1、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；
2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；
3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；
4、不合格醫療器械的確認、
報告、報損、銷毀有完善的手續。
(六)儲存與保管
�。�1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的.區域設施設備中。
（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。
�。�3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。
(七)出庫與運輸
（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，并報質量部門處理。
（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措
施。
(八)銷售與售后服務
�。�1）企業依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。
�。�2）銷售醫療器械開具有合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械，企業需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。
�。�4）企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。
�。�5）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
�。�6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。
（7）企業經營的設備器具類，大型醫用設備類醫療器械均與
供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。
雖然企業嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
醫療器械自查報告 14
旗食品藥品監督管理局：
為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、 機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理
論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
三、 落實規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
四、 藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的'要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。
六、 不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、 檢查中發現的問題：
通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫療器械自查報告 15
在上級衛生部門的政策支持和在區衛生局的統籌領導以及鄉政府的關心幫助下，我衛生室年在我村及周邊地區為廣大患者提供了更高質量的醫療服務，衛生室得到了大力發展，隨著新型農村合作醫療制度的大力實施，民生工程的積極推進，以及鄉村醫療機構體制建設的不斷完善，我室規模不斷壯大，醫療設施逐漸健全，各項建設趨于正規。
過去的一年，積極參加區衛生局定期舉辦的業務培訓，學習業務知識，了解關于鄉村醫療工作的相關政策。基層衛生組織發展的同時，我個人的臨床經驗也有進步，來我室就診的患者多數為本地村民，疾病種類涉及各大科目，經過不斷地學習和反復的實踐，對于常見病診斷的準確性不斷提高，醫治更加及時有效，保障了患者的健康。
然而在日常的工作中卻也發現基層衛生工作的不易，由于就診時間不定，患者醫學素養不高，突發事件頻繁等問題的局限，無法保證最全面、最及時、最有效的滿足廣大患者的醫治需求。盡管民生工程政府的補助標準化衛生室建設，改善了我室的`醫療設施，但相對于完善的基層醫療服務的設施水平，我室的各種醫療設備急需擴充和改進。獲取業務指導和政策知識的渠道以及對相關信息的保管和輸送，對電子信息服務提出了要求。
總結過去是為了更好的發展未來，在過去一年中的得失，總能給以后的衛生室發展帶來經驗和教訓。在今后的時間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫療服務，接受更多的業務培訓，努力學習更多的專業知識，并在實踐中積累經驗，試圖在醫治方法、醫療手段、藥品選擇等多方面進行適度創新，并學習了解政府的相關政策，加大對衛生室的設施建設力度，爭取最大程度的完善自我，保障對廣大患者的醫療服務。
為了增加新型農村合作醫療基金使用的透明度，為了讓這個好政策能夠得到長足的發展，最近上級主管部門要求我們村衛生室對新農合運行情況進行自查自糾。我們對這件事很是認真，詳細糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來的經營情況，發現自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現將自查自糾結果匯報如下:
1、零差價制度執行的不太好，藥品價格記的不是太清楚，有時給群眾要的價格高、有時要的低;
2、新農合的制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報銷。
對于這些不足之處，我今后一定改正:
1、零差價制度堅決執行好，讓群眾花最少的錢得到最好的服務;
2、利用板報以及健康教育講座的機會，多向群眾講解新農合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費。我們衛生室在以后的工作中重點服務于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當中去，加大群眾參合率，深入扎實開展創建工作，不斷改善基礎條件，完善服務功能，提高服務能力，通過幾年努力，達到規范管理、完善功能、確保質量、高效運行、科學創新，充分滿足當地群眾基本醫療和公共衛生服務要求，爭取把國家的新農合政策和各項惠民政策實實在在的落實下去，讓更多的農民享受到政策的好處!
為了提高醫療服務質量和技術服務水平，根據山東省衛生廳《關于對醫療機構進行年度檢驗的通知》，我衛生所對照《醫療機構管理條例實施細則》進行了嚴格的自查自糾工作。現將有關自查情況匯報如下:
自查基本情況
(一)機構自查情況:單位全稱為“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要負責人:xxxx。具有蘭山區衛生局頒發的《醫療機構執業許可證》，執業許可證號:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我衛生所對《醫療機構執業許可證》實行了嚴格管理，從未進行過涂改、買賣、轉讓、租借�，F有觀察床位3張，診療科目為中醫科。
(二)人員自查情況:我衛生所現有醫師一名，護士1名。從未使用未取得執業醫師資格、護士執業資格的人員或一證多地點注冊的醫師從事醫療活動，也從未使用執業助理醫師單獨執業。
(三)提高服務質量:按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案;定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。
(五)固體醫療廢物處理情況:對所有醫療廢物進行了分類收集，按規定對污物暫存時間有警示標識，污物容器進行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”醫療廢物運輸轉送為專人負責并有簽字記錄。
(六)一次性使用醫療用品處理情況:所有一次性使用醫療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫療垃圾處理站收集，進行無害化消毒，并有詳細的醫療廢物交接記錄，無轉賣、贈送等情況。所有操作人員均進行過培訓，并具有專用防護設施設備。
(七)疫情管理報告情況:我衛生所建立了嚴格的疫情管理及上報制度，規定了專人負責疫情管理，疫情登記簿內容完整，疫情報告卡填寫規范，疫情報告每月開展一次自查處理，無漏報或遲報情況發生。
(八)藥品管理自查情況:經查我衛生所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。
今后努力方向
我衛生所一定以此次自查為契機，在上級業務主管部門的領導下，嚴格遵守《醫療機構管理條例》，強化管理措施，優化人員素質，求真務實，開拓創新，不斷提高醫療服務質量和技術服務水平。
醫療器械自查報告 16
按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識
配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的`規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。
六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的.自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。
七、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告 17
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬� 機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
（二）經營場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。
4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的'醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行
質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫療器械自查報告 18
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系
保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的'執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械自查報告 19
一、強化管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的`條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的`質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械自查報告 20
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的'培訓，確保工作的`順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：
我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫療器械自查報告 21
我公司為貫徹落實《20xx年全省醫療器械監督管理工作要點》及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，根據《醫療器械經營質量管理規范》及其現場指導原則等法規，為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、經營許可證在有效期內；
2、沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證；
3、經營的產品在許可、備案范圍內；
4、經營的產品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；
2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；
3、企業及時了解、收集國家、省、市的.最新規定、要求及通知，并自覺執行。
三、法律法規檢查情況
1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；
2、從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，并經過企業培訓，建立了培訓檔案。
四、質量管理制度的執行
1、企業已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；
2、企業已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；
3、企業采用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；
4、企業產品的出庫證明：有個別未登記；
�。ㄕ那闆r：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫復核環節，確保產品售后可查）
5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；
6、企業產品的`退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。
�。ㄕ那闆r：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）
五、其他檢查情況
1、產品說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規定》
總結：
此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫療器械銷售的每一個環節，確保經營行為規范合法、確保醫療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。
醫療器械自查報告 22
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的`質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
二、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
三、為誠信者創造良好的'發展環境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
四、合法、規范、誠信建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械自查報告 23
一、審批權限
經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。
1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理；
2、其他企業、單位
由各市藥品監管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批。
二、申報資料：
1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；
2、申請報告1份；
3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；
4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的`提供企業資產負債表和損益表）各1份；
5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；
6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；
7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；
8、各項管理規章制度。
�。�1）質量責任和否決權制度，
�。�2）入庫驗收、保管及出庫復核制度，
�。�3）質量分析及反饋制度，
（4）有效期管理制度，
（5）門市銷售質量管理制度，
�。�6）特殊、進口醫療器械管理制度，
�。�7）售后服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度，
�。�8）植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度，
（9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，
�。�10）衛生管理制度；
9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；
10、對所提供資料真實性的`自我保證聲明。
三、審批程序
1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。
經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的`法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等有關資料。
2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。
四、申報資料要求
1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。
2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。
3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。
4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。
五、其他事項
企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報。
醫療器械自查報告 24
20xx年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
�。ㄒ唬┥a活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產企業基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；醫療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產等）；獲批創新產品、優先審批產品及附條件審批產品情況。
�。ǘ┪信c受托生產基本情況：對已獲批上市醫療器械產品的委托生產情況、受托生產情況，包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協議及對所委托生產產品的質量管理等。
�。ㄒ唬┊a品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。
�。ǘ┥a、檢驗區域及生產、檢驗設備變化情況：生產、檢驗區域涉及的位置、布局等發生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發生變化的，描述相關情況。
（三）產品生產工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
（四）重要供應商變化情況：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發生實質性變化的，應進行評價。
�。ㄒ唬┙M織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。
（二）生產管理和質量控制情況：
一是生產、檢驗區域的基本情況；
二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
（三）采購管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現場及書面審核、評價情況。
（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發現的不合格品、出廠檢驗發現的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：
一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況。
�。ò耍┎涣际录O測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風險評價報告提交情況等。
（一）年度接受監管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的'情況及結果。
進口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。
（三）企業接受各級藥品監管部門處罰的情況，進口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。
�。ㄒ唬┚硟柔t療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊（備案）上市醫療器械產品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產企業不填寫其接受委托生產產品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫療器械生產活動的注冊人、備案人，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區別。既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產醫療器械產品，無醫療器械注冊（備案）證的生產企業，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”部分不適用，根據其受托生產的監管級別最高的醫療器械產品確定提交自查報告的藥品監督管理部門。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖螅煌愋吞顖笾黧w按照上述填報內容進行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產企業的委托生產相關質量協議無變更的，則“委托與受托生產基本情況”中“相關的原材料、生產、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報�！叭⒛甓荣|量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a管理和質量控制情況”中“生產、檢驗區域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。
�。ㄋ模┻M口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門提交自查報告，包含進口的醫療器械產品、年度重要變更、中國境內銷售和上市后管理、不良事件監測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫療器械注冊人、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫。
醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區的，參照上述要求執行。
（五）XXXX年度醫療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應于次年3月31日之前向藥品監管部門提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬热荩绻軌蛑苯犹顚憚t直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務，不能替代其他法律法規、規章及規范性文件規定的應當及時向負責藥品監督管理的部門報告的責任和義務。
醫療器械自查報告 25
為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級文件精神，我院特組織相關人員重點就全院藥品進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品管理相關制度：醫療藥品質量管理制度、醫療藥品使用制度等以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品的質量和使用安全，杜絕不合格藥品進入，本院特制訂醫療藥品購進管理制度。對購進的`藥品所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品合法及質量，我院認真執行藥品
入庫制度，確保藥品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品的質量，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。
六、加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。
我院今后藥品工作的重點，切實加強醫院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發生，保證廣大患者的`用藥品安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品安全責任意識。
2、增加醫院藥品安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者不斷構建人民滿意的醫院。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品安全工作取得成果，共同營造藥品使用的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告 26
xxx有限公司于20xx年x月份依據國家食品藥品監督管理總局《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》{食藥監〔20xx〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經營范圍，于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領導們的現場檢查驗收。
一、冷鏈設施設備基本情況
1、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3，公司現有冷藏車xx輛，保溫箱xx個。
2、冷庫、冷藏車、保溫箱內均安裝了溫濕度自動監測系統，能夠對冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時調控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。
3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據驗證情況確定冷鏈設備的操作規程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規定范圍內。
二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業務控制流程
1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時限以及運輸單位等信息，系統自動生成采購記錄。
2、收貨員在收貨時對照采購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的'在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉移到冷庫內，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈收貨記錄。
3、驗收員在冷庫內對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質量驗收，并做好驗收標識，將驗收信息錄入計算機系統自動生成驗收記錄。
4、保管員根據驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統自動生成庫存記錄。
5、養護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養護，系統自動養護計劃和養護記錄。
6、開票員根據銷售員提報的客戶的采購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經營范圍的客戶進行如實開票，系統自動生成銷售記錄。
7、倉庫保管員根據銷售開票發貨單進行揀貨，并根據保溫箱的使用操作規程，備好所需的冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由復核員在冷庫內進行復核，復核信息錄入計算機系統自動生成復核記錄。
8、保溫箱和冰排預、釋冷到符合規定要求時，發貨員將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內進行拼箱。
9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行運輸配送，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統內。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈運輸記錄。
我公司所發生的體外診斷試劑的每筆業務都是通過計算機系統進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環節的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。
我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經營范圍以來，共經營過xx余個品規的業務，我公司體外診斷試劑的業務基本采取以銷訂購的模式，現庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規行為。
特此報告。
醫療器械自查報告 27
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。
公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的'執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的`培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械自查報告 28
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
�。ㄒ唬┥a活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。
（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
�。ㄒ唬┵|量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
�。ǘ┥a、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、年度質量管理體系運行情況
�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
�。ǘ┥a管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的`歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。
�。ㄋ模┎少彙N售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
�。┳匪菹到y建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。
（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
�。ò耍┎涣际录O測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
�。ㄒ唬┡c企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
�。ǘ┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l現的主要問題和采取的相關措施。
醫療器械自查報告 29
我公司于20xx年x月成立，屬股份制醫療器械批發企業。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作�，F在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查�，F將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理領導小組，設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進行了繼續教育培訓，并歸檔保存。
三、設施與設備
公司經營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養護室XXX平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。
四、進貨
公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標注冊證等）。審核后均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種審核表，并報質管部審核、總經理批準。對首營企業、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的`進貨合同與質量保證協議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進記錄。
五、驗收
公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程序》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場所、規定的.時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。
六、儲存與養護
醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。
七、出庫與運輸
醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、項目上的復核并在發貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售后服務管理：
公司業務人員均經過專業培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經營企業（批發）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！
懇請貴局領導到我公司審查指導工作。
醫療器械自查報告 30
在食品藥品監督管理部門的監督指導下，我公司認真履行《質量承諾責任書》中所作的承諾，促使質量管理體系各個環節的良好運行，有關部門、員工各負其責，保證了醫療器械產品的安全、有效。為嚴格貫徹四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范醫療器械的經營和管理。我公司成立了以公司負責人為組長的自查小組，自查報告如下：
在實際工作中我們做得較好的地方如下：
一、進一步完善了質量管理體系，保證了質量安全
醫療器械產品質量安全工作是我公司經營管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據國家對醫療器械監管的法規和醫療器械經營的基本要求，我們建立了有效的質量管理體系，并保證其有效運行，為提高其運行效率，進一步保證醫療器械產品質量的萬無一失，我們在經營實踐中，不斷研究、探索，在體系運行的各個環節查找和解決問題，使質量管理體系不斷得到完善、升級，進一步保證了醫療器械產品的安全性和有效性。
二、落實了崗位職責，實行醫療器械質量安全責任制
設置有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和購進、驗收、養護、銷售、出庫復核等組織機構和人員，質量管理機構行使質量管理職能，在企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權。
企業負責人、質量管理人員、銷售人員及各部門負責人，均熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、規章，熟悉所經營產品的專業知識，熟悉本公司質量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負其責，抓好了從購進驗收到出庫復核中的每一個環節求，獎懲責任落實，使全體員工嚴把醫療器械質量安全關，并把這一理念落實到工作的每一個環節。
三、抓好了質量安全培訓，“以質量安全為中心”已成為全體員工的共識
根據公司培訓計劃，我們定期對質量負責人、采購員、驗收員、養護員、質管員、銷售員等部門員工進行培訓，內容涉及醫療器械質量安全的方方面面，使“以質量安全為中心”成為全體員工的共識。且所有參與培訓人員考試合格后方可上崗，且均在職在崗，并保持相對穩定。所有崗位人員年齡均不超過65周歲。從事醫療器械采購、質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸醫療器械崗位的人員均在上崗前及每年度進行健康檢查，并建立了健康檔案。切實從人員結構與素質上保障了全員可參與、全員能勝任的質量保證體系。
四、嚴格把控醫療器械購進質量關為保證產品質量
公司在首次經營某個企業的產品或某種產品時，會進行包括資格和質量保證能力的審核。
采購進貨嚴格審核供貨方出具的質量技術保證證明。建立了規范的供貨方檔案、醫療器械產品質量檔案、產品質量問題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。
五、場地與設施建設符合標準
本公司設有與經營規模和經營范圍相適應、相對獨立且符合產品標準規定儲存條件的經營場所和倉庫，且在同一建筑體內。周圍環境整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。藥品庫和醫療器械庫均按規定實行分區分類管理。經營場所寬敞、整潔、明亮，配備有電話、傳真、計算機和管理軟件等辦公設施，能夠實現寬帶上網和保證網絡安全；設置產品陳列室或陳列柜，所經營的主要產品均陳列可見，驗收、儲存、養護、溫濕度控制等各個環節均按照公司規定的各項操作規程進行，各項規章制度得到了較好的落實。我倉庫嚴格保證了：
�。ㄒ唬﹫龅丶爱a品清潔、衛生；
�。ǘ┊a品與地面之間有一定距離的設備（地墊），配有不少于20米的鋼質貨架；
（三）配備有避光、通風和排水，具備檢測和調節溫、濕度的設備；
�。ㄋ模┚邆浞缐m、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
�。ㄎ澹┊a品堆放有明顯的標志和貨位卡，效期商品按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼；
（六）照明設備符合安全用電要求；
檢查中發現的問題：
通過自查小組對公司醫療器械經營各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、庫區建設、在庫管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到四川省醫療器械經營質量管理規范要求，但同時也發現了些不足之處：
1、醫療器械庫的個別地方，排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，在庫養護書寫記錄不夠規范詳細；
2、在崗的`個別工作人員需要加強醫療器械質量安全方面的專業知
識培訓的頻率及知識深度，克服其遺忘較快和專業知識不夠的不足之處；
3、質量管理部門需進一步細化各個環節的質量管理制度并與之相應的建立更加細致的質量管理記錄。
以上問題已經責令相關部門人員務必按制度認真整改，并落實到人。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作作出寶貴指導。在以后的工作中，一定把不足之處及時更正做好，優良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，切實保障人民群眾使用醫療器械的安全。
醫療器械自查報告 31
為貫徹落實《xx市整治全市醫療器械流通領域經營行為工作方案》(百食藥監辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
(一)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。
(二)經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的'違法行為。
(四)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。
(六)經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的`;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
自查情況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫療器械;未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。
(七)經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標簽符合有關規定的;我公司不經營需冷藏醫療器械。
(八)未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。
醫療器械自查報告 32
為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。
中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求；妥善保存第三類醫療器械的原始資料；未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫療器械不良件的的'監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。
我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。
五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點
切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，構建群眾滿意的社區衛生服務中心。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。
醫療器械自查報告 33
在上級衛生部門的政策支持和在區衛生局的統籌領導以及鄉政府的關心幫助下，我衛生室年在我村及周邊地區為廣大患者提供了更高質量的醫療服務，衛生室得到了大力發展，隨著新型農村合作醫療制度的大力實施，民生工程的積極推進，以及鄉村醫療機構體制建設的不斷完善，我室規模不斷壯大，醫療設施逐漸健全，各項建設趨于正規。
過去的一年，積極參加區衛生局定期舉辦的業務培訓，學習業務知識，了解關于鄉村醫療工作的相關政策�；鶎有l生組織發展的同時，我個人的臨床經驗也有進步，來我室就診的患者多數為本地村民，疾病種類涉及各大科目，經過不斷地學習和反復的實踐，對于常見病診斷的準確性不斷提高，醫治更加及時有效，保障了患者的健康。
然而在日常的工作中卻也發現基層衛生工作的不易，由于就診時間不定，患者醫學素養不高，突發事件頻繁等問題的局限，無法保證最全面、最及時、最有效的滿足廣大患者的醫治需求。盡管民生工程政府的補助標準化衛生室建設，改善了我室的醫療設施，但相對于完善的基層醫療服務的設施水平，我室的各種醫療設備急需擴充和改進。獲取業務指導和政策知識的渠道以及對相關信息的`保管和輸送，對電子信息服務提出了要求。
總結過去是為了更好的發展未來，在過去一年中的得失，總能給以后的衛生室發展帶來經驗和教訓。在今后的時間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫療服務，接受更多的業務培訓，努力學習更多的專業知識，并在實踐中積累經驗，試圖在醫治方法、醫療手段、藥品選擇等多方面進行適度創新，并學習了解政府的相關政策，加大對衛生室的設施建設力度，爭取最大程度的完善自我，保障對廣大患者的醫療服務。
醫療器械自查報告 34
為了增加新型農村合作醫療基金使用的透明度，為了讓這個好政策能夠得到長足的發展，最近上級主管部門要求我們村衛生室對新農合運行情況進行自查自糾。我們對這件事很是認真，詳細糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來的經營情況，發現自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現將自查自糾結果匯報如下:
1、零差價制度執行的不太好，藥品價格記的`不是太清楚，有時給群眾要的價格高、有時要的低;
2、新農合的制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報銷。
對于這些不足之處，我今后一定改正:
1、零差價制度堅決執行好，讓群眾花最少的錢得到最好的'服務;
2、利用板報以及健康教育講座的機會，多向群眾講解新農合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費。我們衛生室在以后的工作中重點服務于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當中去，加大群眾參合率，深入扎實開展創建工作，不斷改善基礎條件，完善服務功能，提高服務能力，通過幾年努力，達到規范管理、完善功能、確保質量、高效運行、科學創新，充分滿足當地群眾基本醫療和公共衛生服務要求，爭取把國家的新農合政策和各項惠民政策實實在在的落實下去，讓更多的農民享受到政策的好處!
醫療器械自查報告 35
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：
我院已建立的.管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：
我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫療器械自查報告 36
東臺市xx藥店成立于20xx年xx月，位于東臺市xx。自開業以來，認真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經營質量管理規范》等相關的法律、法規和行政規章，以為更好地加強藥店經營管理，提高經營質量及服務水平，適應市場競爭，藥店質量負責人xx對20xx年xx月份以來藥店經營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》進行評定和總結，并依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》重新修訂了藥店《質量管理制度》，進一步明確了藥店各崗位職責，大力提高了藥店的硬件及質量管理水平�，F藥店質量負責人xx對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執行GSP的情況進行自我檢查，匯報如下:
管理職責
1、藥店嚴格按《藥品經營許可證》和《營業執照》核準的經營范圍和方式經營，零售經營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》和從業人員情況簡介、服務承諾、便民措施，公布了監督電話，設置了顧客意見簿和服務監督臺。
2、藥店質量負責人xx對藥店藥品質量負領導和直接責任。xx為藥品驗收員、養護員、營業員，負責藥店驗收、養護、陳列等一系列工作。
3、根據本店實際情況及發展需要，質量負責人重新制訂了藥店各崗位質量責任、質量管理制度、管理程序，并于20xx年xx月起實施。
A、各崗位質量責任
�。�1）藥店負責人質量責任；
(2)藥店質量負責人質量責任；
(3)藥店驗收員質量責任；
(4)藥店養護員質量責任；
(5)藥店保管員質量責任；
(6)藥店營業員質量責任；
(7)藥店采購員質量責任；
(8)藥店電腦管理員質量責任。
B、質量管理制度
�。�1）質量管理制度執行情況檢查、考核制度；
(2)藥品購進管理制度；
(3)藥品驗收管理制度；
(4)藥品儲存、養護檢查制度；
(5)藥品陳列管理制度；
(6)首營企業和首營品種質量審核制度；
(7)藥品銷售及處方管理制度；
(8)藥品分類管理制度；
(9)駐店藥師管理制度；
(10)拆零藥品管理制度；
(11)藥品效期管理制度；
(12)不合格藥品管理制度；
(13)中藥飲片質量管理制度；
(14)中藥飲片進、銷、存管理制度；
(15)質量事故報告管理制度；
(16)質量信息管理制度；
(17)藥品不良反應報告管理制度；
(18)退貨藥品管理制度；
(19)養護設備、計量器具管理制度；
(20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度；
(21)質量查詢和質量投訴管理制度；
(22)安全衛生和人員健康狀況管理制度；
(23)職工質量教育培訓管理制度；
(24)服務質量管理制度
C、管理程序
�。�1）、首營企業審核管理程序；
(2)、首營品種審核管理程序；
(3)藥品購進管理程序；
(4)藥品驗收管理程序；
(5)藥品養護、檢查質量管理程序；
(6)不合格藥品管理程序。
一、人員與培訓
1、藥店負責人xx系xx畢業，具有xx職稱。藥店質量負責人xx，xx職稱，全面負責藥店質量管理工作。
2、藥店任命xx（高中畢業）為中藥飲片驗收、養護、保管員兼營業員；xx（高中畢業）為驗收、養護員（除中藥飲片）兼營業員；xx為采購員、電腦管理員。
3、所有人員都經藥監部門培訓考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案，未發現患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開展藥店內部組織的培訓及藥監部門組織培訓相結合的員工職工繼續教育，并建立了教育培訓檔案。
二、設施和設備
1、本藥店營業面積xx平方米，倉庫面積xx平方米，藥店的營業場所、辦公區、生活區分開管理，符合小型藥品零售企業的設置要求。
2、營業場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類、導購標志齊全、醒目。
3、有調節溫濕度的設備——空調、溫濕度計。
4、衡器完好并每年到法定部門進行檢測。藥品調劑工具、包裝藥袋清潔。
5、倉庫、營業場所完全隔離，庫內平整、清潔、貨架齊全，實行色標劃區管理。按規定設立了待驗區（黃色）、退貨區（黃色）、合格品區（綠色）和不合格品區（紅色），并配備了必要的養護設備——空調、溫濕度計，倉庫為陰涼庫。
6、計量器具、養護設備能夠做到每季養護檢查一次，并記錄完整。
三、進貨與驗收方面
1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質量管理制度》和程序性文件執行。質量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業原印章的《藥品經營（生產）許可證》、《營業執照》復印件以及供貨企業銷售人員的法人委托書原件、身份證，確保供貨企業資格合法，簽訂明確質量條款的購銷合同，質量負責人負責質量條款的執行。購進藥品及時驗收、填寫購進記錄（注:本藥店購進記錄與入庫質量驗收記錄合并填寫），并按要求保存。
2、藥品由驗收員進行驗收，質量負責人進行檢查指導，能嚴格按照藥店《質量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時進行驗收，并按照生產廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產批號、規格等項逐批驗收，做好《藥品購進與質量驗收記錄》，20xx年xx月份以來，藥品入庫合格率為100﹪，未發現不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能嚴格執行首營企業審核制度，首營企業臺帳健全。審核程序符合藥店《質量管理制度》中程序性文件要求。首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全，到目前為止未經營首營品種。
4、進口藥品的購進，有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件。包裝的標簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書。
四、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類，對近效期的藥品養護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。
2、庫存藥品與墻、屋頂和空調的間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。實行了色標劃區管理，待驗區、退貨區黃色，合格品區綠色、不合格品區紅色。
3、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發現不合格藥品。
4、營業場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進行監測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發現超出范圍，能及時采取調控措施，并且記錄完整。
5、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分區存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽至銷售結束，并且記錄完整。
6、陳列藥品的貨架、貨柜內能保持清潔衛生，無雜物、私人物品等。
7、陳列藥品實行了一貨一簽，標簽內容齊全、字跡清晰，分類、導購標志牌放置準確。
8、陳列藥品能按月養護檢查，重點養護品種及拆零、近效期藥品按半月養護檢查，養護檢查記錄完整。養護中未發現有質量問題的'藥品。
五、銷售與服務方面
1、藥店營業時間內，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。藥師在崗時能佩戴標明姓名、技術職稱、職務的胸卡，方便患者咨詢。
2、營業人員在崗時都能身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛生，文明服務。銷售藥品時，能嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
3、藥品銷售能嚴格按照
4、銷售拆零藥品使用衛生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規范，記錄完整。
5、經藥店GSP自查報告1營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監部門制定的中藥飲片炮制規范，調配工具齊全。在銷售中營業人員能力求做到計量標準。
6、營業場所服務公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務監督齊全，位置醒目。《藥品經營許可證》、《營業執照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應報告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營業場所設置了顧客意見簿，公布了監督電話，建立健全了服務質量管理制度，到目前為止，未收到顧客批評意見和藥品質量投訴。
六、其它方面
1、本藥店自開業以來未出現經營假劣藥品以及被藥監部門查處的情況。
2、注意收集質量信息，能經常從各級藥監部門下發的文件和通知、網絡、報刊等方面了解藥品質量信息，并建立了質量信息檔案。
3、建立了藥品質量檔案。
4、對《質量管理制度》的執行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經營二類精神，藥品及毒性中藥材。
七、存在問題
通過自查，發現本藥店仍存在不足之處，如藥店營業員醫藥專業知識有待提高，營銷水平尚不夠高等，但總的來說已基本達到《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準（試行）》的要求，現申請GSP認證檢查。
醫療器械自查報告 37
根據美國食品藥品監督管理局在X區發布的27號、29號文件精神，我院組織有關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況報告如下：
一、完善安全監管體系，強化管理責任
醫院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的.重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的制藥設備的質量管理，有專人做好制藥設備的`日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。
四、為誠實的人創造良好的發展環境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫療問責力度，強化法律法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。
五、依法、規范、誠信創建平安醫院
建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫院。
醫療器械自查報告 38
根據全省醫療器械監督管理工作會議和省局《關于醫療器械經營者和使用者專項監督的通知》（冀建協[20xx]108號），對轄區內醫療器械經營者和使用者進行為期三個月的專項監督檢查。
為貫徹落實省醫療器械監督管理會議精神和《關于醫療器械經營者和使用者專項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開展醫療器械經營和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、檢查的目的
要加強醫療器械經營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的`發生，提高醫院的知名度。
三、自查自糾的重點
重點自查一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等質量管理體系的實施情況。，自1月20日起銷售使用，并檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證書和產品合格證；產品采購記錄；產品的使用記錄，是否建立并報告了產品不良事件報告制度。
四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：
1、自查分三種：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。
2、產品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關，無不合格產品。
3、應仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應檢查采購記錄和產品，確認產品合法、正確、合格。
5、產品儲存應嚴格按照產品說明書的要求完成。
6、使用產品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下，我院產品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進一步發展。
8、但是在實際工作和執行中，可能會出現一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領導對我院工作提出寶貴意見。
5、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規范操作使用行為，進一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械自查報告 39
為確保全縣人民使用藥品和醫療器械的有效性，我院根據上級文件精神和《欒川縣藥品和醫療器械監督管理局開展上級文件下發的醫療機構使用醫療器械專項檢查工作方案》，專門組織相關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查。現將具體情況報告如下:
一，加強領導，強化責任，增強質量責任意識。
首先，醫院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。加強領導，強化責任，增強質量責任意識。醫院建立和完善了一系列與醫療器械相關的制度:不合格醫療器械處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為確保采購藥品和醫療器械的質量和使用安全，防止不合格藥品和醫療器械進入，我院制定了藥品和醫療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫療器械的資格以及供應商的資格作出了嚴格的規定。
三，為確保醫療器械入庫的合法性和質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四，做好日常保管
五、為了保證入庫醫療器械的質量，我們還組織專人做好醫療器械的日常維護工作。
六、加強不合格藥品和醫療器械的管理，為防止不合格藥品和醫療器械進入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，要查明不良事件發生的地點、時間、不良反應或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫療器械監督管理局報告。
七、我院今后醫療器械工作的重點
切實加強醫院醫療器械安全，杜絕醫療器械安全時間的發生，確�；颊呤褂冕t療器械的安全。在今后的'工作中，我們計劃:
1、進一步加強藥品醫療器械安全知識的宣傳，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2.增加對醫院藥品和醫療器械安全工作的日常檢查和監督頻率，及時排查藥品和醫療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一；意識，服務患者，不斷打造人民醫院滿意度。
3.繼續積極與上級部門合作，鞏固醫院在藥品和醫療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫療器械良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告 40
根據我店《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械工作程序目錄》管理規范要求，針對自身經營特點，從開始經營之日起便開始按要求實施，現從機構設置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執行情況等各方面進行了自查，現報告如下：
一、簡介
我店備案批準的二類醫療器械經營范圍為：6801基礎外科手術器械，6803神經外科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品。經營方式為零售。
為保證器械質量，使器械經營質量管理達到較高水平，適應企業生存和長期發展的需要，就要嚴格按器械質量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經過統一規劃，精細實施，合理配備，經營場所、設施與經營規模相適應，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構設置情況
設有專職質量負責人，專職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質量管理員充分授權，使質量管理有效運行，以確保經營過程中器械質量。
三、企業進、存、銷各個環節的質量管理
1、購進：
為更好保證器械質量，提高經營管理水平，現器械購進做到從合法的企業進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關管理規定進行、2、驗收：
器械質量驗收工作應由專職的驗收員負責，驗收員經過專業培訓，熟悉器械性質和性能，了解各項質量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進合同所規定的質量條款及隨貨單據等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規定記錄《器械入庫質量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。
3、儲存、陳列與養護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經營器械的性質和管理知識，指導并配合營業員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。
養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業場的溫、濕度在正常范圍內。養護員對營業場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業員做好溫濕度的`檢測和調控工作。
按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷售及售后服務
正確介紹器械的`器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷售中樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，服務周到、熱情。質量負責人負責售后質量查詢和投訴工作，共同提高售后服務。
四、質量管理體系
我店制定了嚴密的、質量管理規程的各種管理體系文件，由企業負責人已簽發審批，下發執行。質量管理體系文件包括《器械經營質量管理制度》，《器械經營管理工作操作規程》和相關記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。
質量管理員、驗收員、養護員和營業員等，嚴格按質量管理制度的規定規范操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養護、銷售與售后服務以及質量信息、質量查詢和質量投訴的規范管理，嚴把“五關”，即器械購進關、器械入庫驗收關、器械儲存、陳列與養護關、器械銷售和售后服務關，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營業場所規范陳列、檢查，規范銷售，做好售后服務，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經營器械的質量。
從質量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質量管理文件的要求執行，從而確保本店所經營器械質量合格，使我們質量方針、質量目標得以實現，進一步提高了質量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點面結合，采取點面結合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。
每次就培訓內容對員工進行考核，采取筆試、口試和現場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。
六、設施與設備情況
運用電腦管理軟件，營業場所清潔、明亮，設施設備優良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經營相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業場所的溫濕度均能達到標準要求，營業場所干凈整潔，無污染。
經過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經營假、劣器械的情況。
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