會議內(nèi)容的領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言稿
今天我們一起召開創(chuàng)建工作和監(jiān)測工作會議。會議的主要目的是：動員和部署創(chuàng)建工作；分析回顧去年監(jiān)測工作，交流工作經(jīng)驗，進一步推進監(jiān)測工作。
下面我就做好這兩方面的工作講以下幾點意見。
一、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房創(chuàng)建工作我講三點建議
第一，統(tǒng)一思想、提高認識、積極開展創(chuàng)建工作。
醫(yī)療機構(gòu)是藥品流通的主要終端，據(jù)資料顯示，目前，我國80%左右的藥品是從醫(yī)療機構(gòu)流向患者的，醫(yī)療機構(gòu)仍然是廣大人民群眾供藥的主體，因此，能否保證人民用藥安全有效，加強使用環(huán)節(jié)用藥的管理顯得尤為重要。然而，我們在藥品日常監(jiān)管的實踐中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)的用藥管理十分薄弱，現(xiàn)狀不容樂觀。有的單位內(nèi)部管理機構(gòu)和職能缺失；有的單位用藥管理制度不健全；有的單位藥劑人員參差不齊；有的單位購進管理混亂，儲存條件落后；還有個別單位借行醫(yī)之名，行賣藥之實，超范圍用藥或變相銷售藥品。造成這種現(xiàn)狀的主要原因：一是法律法規(guī)還不完善、不系統(tǒng)。雖然《藥品管理法》在八個方面，《實施條例》在十個方面，《藥品流通管理辦法》在七個方面對藥品使用單位提出了一些要求，但是，目前還未形成一套比較全面的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。二是醫(yī)療機構(gòu)對藥械管理重視不夠。管理者普遍存在“重醫(yī)輕藥”的思想，一些醫(yī)療機構(gòu)對藥械管理的法制觀念淡薄，有法不依，甚至有個別單位不理解，不配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。三是藥品監(jiān)管力量薄弱。成立時間短，執(zhí)法人員少，監(jiān)管任務(wù)大，是目前藥監(jiān)系統(tǒng)的工作特征，面對龐大而復(fù)雜的藥品市場，以及前兩年集中進行的生產(chǎn)領(lǐng)域GMP和流通領(lǐng)域GSP的強制認證，致使許多使用單位的監(jiān)督成為空白。隨著藥品監(jiān)管的不斷深入，醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理擺上了我們監(jiān)管工作的重要日程。吳儀副總理在去年和今年的全國藥品市場整頓工作講話中，明確提出要加強醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房的建設(shè)工作，為此省局在今年的工作安排中，對創(chuàng)建規(guī)范化藥房提出了具體的工作目標和要求，希望各醫(yī)療機構(gòu)，以此為載體，把這次創(chuàng)建活動作為一次全面加強藥品法律法規(guī)學(xué)習(xí)，改善工作條件，提升整體管理水平的大好機會；各分局要精心組織動員，把這次創(chuàng)建活動作為一次全面提升我市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理水平的契機，抓實，抓出成效。
第二，明確目標，科學(xué)安排，扎實推進創(chuàng)建工作。
醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)是一項實踐性很強的工作，在我市的起步比較晚，時間緊，任務(wù)重，要按時完成好這項工作，必須要求我們進行科學(xué)安排，開展扎實的工作，付出艱辛的努力。各分局一定要加強調(diào)查摸底，準確把握標準要求，統(tǒng)籌規(guī)化，合理安排，制訂詳細的工作方案。一定要把好驗收關(guān)，堅持標準，客觀公正公平地開展檢查驗收；一定要注意把“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作與正在開展的藥品市整頓等日常監(jiān)管工作相結(jié)合。
第三，加強領(lǐng)導(dǎo)，強化責(zé)任，確保創(chuàng)建工作順利進行。
抓好這次“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作，從技術(shù)角度并非是一件難事，但針對我們目前的工作任務(wù)，按時保質(zhì)，保量完成這項工作，仍然需要引起大家的足夠重視。因此，希望各分局主要領(lǐng)導(dǎo)要親自掛帥，研究指導(dǎo)和部署，確保精力到位，時間到位，工作到位；要強化責(zé)任，定期考核，將創(chuàng)建任務(wù)納入今年分局工作目標考核之中，定進度、定責(zé)責(zé)任；要善于思考，不斷創(chuàng)新工作方法，積極與當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門聯(lián)系協(xié)調(diào)，爭取工作的理解、支持、配合，形成工作的合力。
二、關(guān)于藥品不良反應(yīng)工作我提三點要求。
第一，進一步提高認識，增強工作的緊迫感和使命感。
飲食用藥安全，已成為社會和諧和公共安全的重要組成部分，關(guān)系黨和政府的形象，考驗黨和政府的執(zhí)政能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)測和評價的最后一道閘門，在“自我藥療”趨向不斷發(fā)展的今天，通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全評價，及時向臨床大夫和患者提供合理用藥的知識具有十分重要的現(xiàn)實意義。
去年以來，我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)過大家的共同努力，取得了突破性進展，報表的總數(shù)和百萬人口報表數(shù)全部位居全省第一。各單位的組織體系更加健全，責(zé)任意識，法律意識，監(jiān)測上報意識有了明顯提高。但是我們要清醒的看到我們的'監(jiān)測工作還處于起步階段，還沒有真正走向穩(wěn)步發(fā)展的道路，存在的問題和不足必須引起我們的重視。
一是報表單位覆蓋面過低。全市有約2800多家醫(yī)療機構(gòu)， 685家藥品經(jīng)營企業(yè)，37家藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)上報藥品不良反應(yīng)的單位共有3570多家，但實際上報單位只有145家，占應(yīng)報單位總數(shù)的4.1%。
二是工作開展不平衡。藥品經(jīng)營企業(yè)報表數(shù)偏少，2006年報表數(shù)雖然較上年度有了很大的提高，但大多數(shù)企業(yè)尚未建立穩(wěn)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)還未起步，機構(gòu)不健全，監(jiān)測工作基本處于停滯狀態(tài)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部、診所報表意識差，上報數(shù)量少。
三是中藥不良反應(yīng)報表數(shù)量偏少。中藥注射劑、中西藥聯(lián)合用藥是藥品不良反應(yīng)的多發(fā)地，中藥注射劑也是全國、全省確定的重點監(jiān)測品種，但我市中藥的藥品不良反應(yīng)報表數(shù)較少。
四是報表質(zhì)量有待提高。報表內(nèi)容填寫不全和錯填現(xiàn)象較為嚴重，尤其是不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗及處理情況）存在描述不完整、不規(guī)范問題。
第二，不斷強化責(zé)任，扎實做好日常監(jiān)測管理工作
藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是法律的明確規(guī)定，對推進合理用藥，維護百姓用藥安全，承擔(dān)著不可推卸的社會責(zé)任，加強對藥品不良反應(yīng)工作的監(jiān)督指導(dǎo)是各級食品藥品行政管理部門工作的重要組織部分，為進一步明確各方面的工作任務(wù)，去年我市制定了《太原市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測管理制度》，對分局、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的職責(zé)和責(zé)任進行了明確的劃分。并針對長期以來“藥品不良反應(yīng)必然與藥品質(zhì)量有關(guān)，藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故，藥品不良反應(yīng)是個體差異與醫(yī)療行為無關(guān)”的偏見，市局開展了形式多樣的宣傳教育活動，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和管理部門進行了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，通過藥品不良反應(yīng)專項檢查和座談，大部分單位對監(jiān)測工作思想上重視，認識上了有很大的提高，進一步健全了組織體系，增強了責(zé)任意識，法律意識、監(jiān)測上報意識，形成了許多有效的措施，推進了監(jiān)測工作：有的單位開展形式多樣的文字、音像宣傳；有的單位開設(shè)了宣傳欄公示活動，對積極上報和漏報、誤報科室和個人進行公開表彰和批評；有的單位在院刊和院報上明確闡明了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性，并針對普遍存在的錯誤認識科學(xué)的進行了糾正；有的單位聘請省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的工作人員，對醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)，還進行了問答考核并對培訓(xùn)和考核情況按科室予以通報；有的單位把監(jiān)測工作作為科室交班會一項重要內(nèi)容來抓，建立健全了用藥跟蹤和定期回訪制度；有的單位制定了相關(guān)的考評制度，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入科室和個人年度考評。
希望大家在堅持以往好的工作方法的基礎(chǔ)上，加強對新發(fā)生的藥品不良反應(yīng)的分析、評價，并制定有效的措施，以減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；實行藥品不良反應(yīng)首問責(zé)任制，明確第一個發(fā)現(xiàn)者為第一責(zé)任人；定期組織對內(nèi)部相關(guān)人員進行法律、法規(guī)和安全用藥、合理用藥知識的考核，強化監(jiān)測和上報意識；組織開展對內(nèi)部人員進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識和網(wǎng)絡(luò)的宣傳，教育、培訓(xùn)，扎實做好日常的監(jiān)測上報工作。
第三，繼續(xù)努力探索，推動全市工作取得新突破。
今年我市不良反應(yīng)工作的總體思路是：認真貫徹落實全省工作會議精神，以“穩(wěn)定報告數(shù)量、提高報告質(zhì)量”為目標，以重點品種、重點單位監(jiān)測為途徑，探索科學(xué)的監(jiān)測管理之路，建立以省中心網(wǎng)站為技術(shù)平臺的技術(shù)體系，進一步規(guī)范和完善監(jiān)測工作程序，促進我市監(jiān)測工作的平衡快速發(fā)展。為此，我們必須要繼續(xù)努力探索，創(chuàng)新工作思路。
一是要加強培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變觀念
實踐證明，學(xué)習(xí)是做好各項工作的前提，通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，進一步提高認識，轉(zhuǎn)變觀念，掌握方法，提高藥品不良反應(yīng)報表質(zhì)量，推動藥品不良反應(yīng)報告制度的有效實施；通過學(xué)習(xí)，正確理解其內(nèi)涵，明確各自的職責(zé)和任務(wù)，了解和掌握藥品不良反應(yīng)報告制度的內(nèi)容和方法，為更好地做好工作打下基礎(chǔ)。
二是要依法做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作
藥品監(jiān)督管理部門是實施藥品不良反應(yīng)報告制度的監(jiān)管部門，各分局要根據(jù)本地的實際情況，全面了解掌握本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各個方面的工作現(xiàn)狀、存在問題，充分研究后，結(jié)合本地區(qū)的實際情況提出并制定相應(yīng)的實施辦法和工作方案，把ADR監(jiān)測工作與日常監(jiān)督檢查、GSP跟蹤檢查、規(guī)范化藥房創(chuàng)建等相結(jié)合，做到檢查中宣傳、檢查中督促，提高對ADR監(jiān)測工作的監(jiān)管效率。要用實際行動，實際成果體現(xiàn)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重視。市局已制定了各分局年度工作考評辦法，希望各分局一定要提高認識，將不良反應(yīng)工作納入藥品監(jiān)管的重要日程。
三是要狠抓報表質(zhì)量，努力提高監(jiān)測效率
藥品不良反應(yīng)報表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，也是我市ADR數(shù)據(jù)庫中的重要資料，而且對臨床用藥有很好的參考作用，藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容，是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，填報報表質(zhì)量的好壞直接影響到了我們是否能有效掌握和控制省城人民用藥安全和合理用藥的狀況。針對我市報表質(zhì)量現(xiàn)狀，市局起草的縣（市、區(qū)）分局年度考評辦法中對報表質(zhì)量提出了明確的要求，分局要加大對填寫方法及填寫中易出現(xiàn)問題的培訓(xùn)，定期下到基層現(xiàn)場組織對藥品不良反應(yīng)報表填報的考核，現(xiàn)場解決困難，解答疑難問題，加強對重點品種，尤其是中藥注射劑的監(jiān)控，不斷提高報表的質(zhì)量。
同志們，創(chuàng)建工作和監(jiān)測工作關(guān)系重大。在這里我希望大家要統(tǒng)一思想，明確任務(wù)，切實落實，迎難而上，扎實工作，銳意進取，全力推進創(chuàng)建工作和監(jiān)測工作，按時完成任務(wù)，為有效保障人民群眾用藥安全、合理用藥，做出應(yīng)有的貢獻！
謝謝大家！
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