公司內(nèi)審報告模板
公司內(nèi)審報告模板
為規(guī)范公司藥品經(jīng)營行為，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量和管理水平，按照GSP何公司質(zhì)量管理制度規(guī)定，二0一七年十二月二十三日——十二月二十五 日公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組就公司近一年的經(jīng)營情況進(jìn)行了質(zhì)量體系內(nèi)部評審，現(xiàn)報告如下：
一、企業(yè)人員及培訓(xùn)情況
2017公司組織全體員工按照企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，都經(jīng)過《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等培訓(xùn)，從事藥品經(jīng)營的從業(yè)人員及管理人員均進(jìn)行了藥學(xué)知識、專業(yè)技能及藥學(xué)職業(yè)道德的培訓(xùn)，培訓(xùn)后均進(jìn)行了考核，并建立了員工個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案，且相關(guān)人員經(jīng)過市局培訓(xùn)。
按照GSP的要求，公司也組織員工進(jìn)行了健康體檢，質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員均做視力檢查，從檢查結(jié)果看，沒有發(fā)現(xiàn)患有傳染病等不符合規(guī)定人員。
二、管理職責(zé)
公司機(jī)構(gòu)設(shè)置上分為業(yè)務(wù)、質(zhì)量。行政三部分。其中業(yè)務(wù)方面包括購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售；質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組合藥品養(yǎng)護(hù)組構(gòu)成；行政部下設(shè)辦公室和財務(wù)部。公司各部門在制度執(zhí)行上嚴(yán)格按照公司制定的管理制度和管理職責(zé)，進(jìn)行嚴(yán)格經(jīng)營，藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售全過程的質(zhì)量保證體系以及藥品經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司在營業(yè)場所及倉庫中配置空調(diào)、重型貨架、滅蠅燈、電動叉車、除濕機(jī)等符合藥品特性的儲存設(shè)備。可保證營業(yè)場所的溫度在0 - 30℃范圍，倉庫陰涼庫溫度在20℃以內(nèi)。倉庫中合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)各區(qū)布局合理，貨架、墊庫板、避光、通風(fēng)、照明、溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲、防鼠設(shè)施、設(shè)備一應(yīng)俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并
保證藥品的質(zhì)量。能夠按規(guī)定對所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。計量器具經(jīng)計量部門檢定合格。
四、藥品進(jìn)貨管理
為了嚴(yán)格加強(qiáng)對藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量管理，并結(jié)合經(jīng)營實(shí)際所購進(jìn)的藥品嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營企業(yè)品種管理制度》、《藥品購進(jìn)管理程序》、《首營企業(yè)審核程序》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。為了確保供貨企業(yè)的合法性，在進(jìn)貨時必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并報質(zhì)量管理部審核備案阻擋。對對首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照公司的《首營企業(yè)質(zhì)量審核制度》、《首營藥品質(zhì)量審核制度》審批購進(jìn)部制定采購計劃，由質(zhì)量部門審核后保之力負(fù)責(zé)人審批，最后由購進(jìn)部實(shí)施完成。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。
五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理
驗(yàn)收入庫是藥品經(jīng)營過程中重要的環(huán)節(jié)，要收的目的是確保入庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格的藥品入庫。
公司藥品入庫驗(yàn)收按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，中藥飲片、中藥材驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商（產(chǎn)地）、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項目內(nèi)容。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定建立完整驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存。
六、儲存與養(yǎng)護(hù)
倉庫分為中藥材庫、飲片庫，各庫均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。
在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度對藥品分區(qū)、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按類別、品名、批號集中堆放。
在庫藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行，養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行監(jiān)測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。
養(yǎng)護(hù)人員對異常原因可能造成問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品需抽樣送檢，并懸掛明顯標(biāo)志，通知停止發(fā)貨，盡快報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。
養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)倉庫保管人員對藥品進(jìn)行合理的保管，負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備、溫濕度儀等的日常管理工作。
七、出庫與運(yùn)輸
出庫時按照藥品出庫管理程序，本著“先進(jìn)先出，近期先出 ”按批號發(fā)貨的原則，運(yùn)出時嚴(yán)格執(zhí)行藥品運(yùn)出管理制度和程序。
藥品運(yùn)輸方面，搬運(yùn)、裝卸按照包裝圖示要求進(jìn)行操作，必要時采取相應(yīng)的措施有效的防止藥品的破損及混淆，確保了運(yùn)輸藥品的安全可靠。
八、銷售與售后服務(wù)
銷售是把好藥品質(zhì)量的最后一關(guān)，公司銷售人員在銷售中按照有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)用戶。認(rèn)真記載藥品品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、購貨單位、銷售日期、銷售數(shù)量等項目，并建立藥品銷售檔案，按規(guī)定保存藥品銷售記錄。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行處理，查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理措施，做好記錄按規(guī)定存檔。
對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)能立即組織及時追回藥品和做好記錄，并向有關(guān)管理部門報告。
公司內(nèi)設(shè)有顧客意見薄、公布監(jiān)督電話廣泛收集質(zhì)量信息顧客意見及質(zhì)量投訴，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題和服務(wù)質(zhì)量投訴認(rèn)真對待詳細(xì)記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復(fù)。
內(nèi)審結(jié)果評價：通過本次公司組織的質(zhì)量內(nèi)審，公司質(zhì)量管理體系總體上還是符合《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》的要求，對各部門、個崗位在經(jīng)營管理中出現(xiàn)的新問題要及時發(fā)現(xiàn)并整改。
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