產品質量承諾書

時間：2022-01-11 17:11:02 承諾書我要投稿

產品質量承諾書(精選15篇)

　　在不斷進步的社會中，能夠利用到承諾書的場合越來越多，承諾書是把口頭承諾書面化規范化的一種產物。那么你有了解過承諾書嗎？下面是小編幫大家整理的產品質量承諾書，希望能夠幫助到大家。

產品質量承諾書(精選15篇)

產品質量承諾書1

　　xxxxxxxx(單位或公司)：

　　我方作為貴公司xxxxxxxxxxxxxx貨物的供應商，向貴公司做出如下保證：

　　一、關于我方經營資格的保證

　　我方保證向貴公司提供的營業執照、經營生產許可證真實有效。

　　二、關于我方供應貨物的保證

　　1、供應貨物都有合格的《質量檢測報告》和相關的產品合格證，符合國家的相關規定。

　　2、供應貨物經貴公司書面確認供應品牌后，不作隨意更換。

　　3、供應貨物的保質期不低于xx天，自貨物經貴公司驗收入庫之日起計算。

　　4、我方認可貴公司的貨物驗收制度，并在對供應貨物進行驗收時，嚴格遵守貴公司的貨物驗收制度。

　　5、對未通過驗收的貨物，保證在貴公司規定時間內補充合格的貨物。

　　6、對通過驗收的貨物，在貴公司投入使用之前，出現相關證照不全、品牌不符及質量問題的，保證無條件退貨，并在貴公司規定時間內補充合格的貨物。

　　7、因我方供應貨物的質量問題，對貴公司造成了不良影響的，我方愿承擔該批貨物價款1-10倍的罰款，并承擔由此所造成的經濟損失及法律責任。

　　8、我方愿意用供應貨物貨款的30%作為每月結帳的滾動質保金，于下次結帳時進行結算。

　　供應商：xxxx公司

　　xx年xx月xx日

產品質量承諾書2

　　根據機械工業部、國家技術監督局機械處(1995)276號《關于加強機械工業企業質量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產品的質量，確保用戶電氣工程按期投產可靠運行，切實履行“為用戶服務，對用戶負責，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質量保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產品保證做到：

　　1、確保按合同要求保質保量及時交貨。

　　2、建立健全企業質量體系，加強質量管理，保證出廠產品達到國家標準和行業標準及合同規定的技術條件，確保產品運行的可靠性。

　　3、對用戶在使用變壓器過程中發現質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現場。在產品“三包”期內確屬產品質量問題，嚴格履行合同中規定的賠償責任。

　　4、對出廠產品實行質量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產品實行終身保修服務。

承諾人：

日期：xx年xx月xx日

產品質量承諾書3

　　質量保證期從購買日起，期三年(以購貨發票日期準)。

　　質量保證書自戶填妥戶注冊卡并郵發公司，視有效。

　　質量保證期，儀器常使時發生故障，憑產品保修卡由公司責提供免費維修服務，但因水災、火災、地震或其災害而致損壞，不此保修范圍。

　　質量保證期間，如有列，公司視收材料費維修費。

　　未出示產品保修卡或產品保修卡容不符;

　　未依據戶手冊所指示工作程序環境使所致損壞;

　　擅自拆卸、擴充、改裝所致損壞;

　　非公司技術人員維修所致損壞。

　　本質量保證書僅適于國陸地區。

　　注意事項

　　確使妥善保養，有助于延長儀器使壽命，嚴格按照本手冊使。

　　工作環境電源不穩定時，安裝穩壓器,供電電源應靠接地。

　　儀器及環境應時常保持清潔干燥。

　　如果儀器發生不常，及時經銷商或公司聯系。

　　XXXXX有限公司自成立以來，一直將產品質量定位為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功專題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強烈的產品質量意識，使雙寶公司以成為中國電測、監控行業的知名企業。

　　公司根據產品質量要求，建立了嚴密的質量檢驗體系。公司對與產品質量有關的所有環節進行嚴格控制與管理，建立了科學的檢驗規程，并對檢驗指標進行了量化，責任到人，確保公司持續穩定生產合格的產品。

　　公司從原材料嚴格把關，杜絕三無產品，選用國內外名牌廠家的產品，建立嚴格的產品工藝指標，并與供方建立良好的供求關系。

　　雙寶公司建立了定期的員工質量培訓制度，質量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質量意識，規范自己行為，小到一個焊點、一根電線，大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質檢部門建立了規范的檢驗規程，具備先進完善的檢測設備和手段，并嚴格按照規程檢驗，作好產品7天老化實驗，不讓一臺不合格產品出廠。

　　公司產品每年都經過河南省技術檢測所檢測，各項性能指標全部一次檢測合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產品和服務。

產品質量承諾書4

　　尊敬的用戶:感謝您購買我廠生產的打印耗材,您的一個小小的配合都意味著我們向一個更清潔更美好的環境又邁進一步,在此,xxx辦公耗材廠向你承諾以下保證;

　　1、xx辦公耗材廠保證所有售出的環保硒鼓打印耗材質量均為完好,打印張數和打印質量均能達到原裝硒鼓的效果,不會出現打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現象;

　　2、環保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當于原裝硒鼓;

　　3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質接觸、與打印機中其它結構無直接關系,也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機的作用,因此,使用環保硒鼓與使用原裝一樣,對打印機沒有任何影響,所以不存在損壞打印機這一說法,如果是因為使用本廠的環保硒鼓導致打印機損壞,本廠照價賠償;

　　4、貴公司打印機只要使用了我廠產品,就能得到我廠專業技術人員的上門定期保養、維護,這樣可以減緩打印機中易損件的老化,延長打印機的使用壽命;(此條款只適用惠城區中心區,如果數量大,可以考慮滿足客戶需求.)

　　5、保用期到碳粉用完為止,碳粉用完后或同用戶使用不當(存放不當使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標準的打印介質等)保用期自動失效,在經廠證實后,視具體情況收取維修費用;

　　6、本廠承諾每一個環保硒鼓在正常使用周期中,都要終身保修,如有任何質量問題,客戶都可要求本經營部對其進行免費維修、更換或退貨;

　　特別忠告:

　　為確保您的消費權益,更好地享受到我們的服務,請勿自行拆卸硒鼓和用手觸摸感光鼓及電極;

　　請使用合標準的打印介質,打厚的打印介質或特殊表面的介質可能引起打印故障;

　　在不具備相應的維修條件時,不要試圖自己修復三鼓及打印機,不要自行添加其它碳粉(經測試,絕大多數市售碳粉過粗,含鐵和樹脂過多,有雜質,很容易損壞鼓芯);

　　硒鼓碳粉用完以后請將空硒鼓裝入黑色包裝內,防止感光鼓芯曝光和硒鼓受潮,妥善保管以便于下次再加工.

　　不論從價格、質量、還是服務,我們都會給您絕對的信心,使您在日常辦公時感到:買得放心、用得稱心、辦公時開心.

　　質量保證期從購買之日起，為期三年（以購貨發票日期為準）。

　　質量保證書自用戶填妥用戶注冊卡并郵發到我公司，視為有效。

　　在質量保證期內，儀器在正常使用時發生故障，憑產品保修卡由我公司負責提供免費維修服務，但因水災、火災、地震或其他災害而導致的損壞，不在此保修范圍內。

　　在質量保證期間內，如有下列情況之一者，我公司將視情況收取材料費和維修費。未出示產品保修卡或與產品保修卡內容不符者；

　　未依據用戶手冊上所指示的工作程序和環境使用所致的損壞；

　　擅自拆卸、擴充、改裝所致的損壞；

　　非我公司技術人員維修所致的損壞。

　　本質量保證書僅適用于中國大陸地區。

　　注意事項

　　正確的使用方法與妥善的保養，有助于延長儀器的使用壽命，請嚴格按照本手冊方法使用。工作環境的電源不穩定時，請安裝穩壓器,供電電源應可靠接地。

　　儀器及環境應時常保持清潔干燥。

　　如果儀器發生不正常的情況，請及時與經銷商或我公司聯系。

　　產品質量保證書

　　河南省雙寶科技實業有限公司自成立以來，一直將產品質量定位為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功專題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強烈的產品質量意識，使雙寶公司以成為中國電測、監控行業的知名企業。

　　公司從原材料嚴格把關，杜絕三無產品，選用國內外名牌廠家的產品，建立嚴格的產品工藝指標，并與供方建立良好的供求關系。

　　公司產品每年都經過河南省技術檢測所檢測，各項性能指標全部一次檢測合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產品和服務。

產品質量承諾書5

　　為了確保食品質量安全，保障人民群眾的身體健康和生命安全，本企業特向社會鄭重承諾：

　　一、自覺遵守國家、地方、行業等相關食品法律法規和標準規定，履行食品質量安全第一責任人的義務。在食品生產加工、銷售等過程中，自覺做到“四個決不”：決不使用非食品原料、回收食品、過期原料加工食品；決不超限量或者超范圍濫用食品添加劑；決不在食品中摻雜摻假、以假充真；決不偽造或仿冒食品產地、包裝、生產許可證等質量標識。如有違反，根據《兩高司法解釋》規定，自愿接受“生產銷售不符合食品安全標準和有毒有害食品罪、偽劣產品罪和非法經營罪”等定罪處罰，并承擔所有后果和責任。

　　二、依法取得食品生產許可證，保證不超出許可范圍生產加工食品，保證持續滿足生產加工必備條件。

　　三、嚴格執行原輔材料進貨查驗制度，落實索證索票和建立臺賬規定，并保存相關記錄。

　　四、嚴格執行生產過程控制制度，做好生產過程關鍵點控制及記錄。

　　五、嚴格執行產品出廠檢驗制度，保證未經檢驗或者檢驗不合格的產品決不出廠銷售。

　　六、嚴格執行不安全食品召回制度，發現問題產品及時主動召回，并妥善處理。

　　生產企業（蓋章）：______________

　　法定代表人（簽字）： _____________

　　簽訂時間： _____年_____月_____日

　　注：本承諾書一式二份，企業和監管部門各執一份

產品質量承諾書6

　　為從源頭上保障農藥質量安全，引導農產品生產者合理使用農藥，本單位鄭重承諾如下：

　　1、不銷售國家禁止經營和撤銷登記證，無登記證的農藥。

　　2、不銷售假劣農藥和質量不合格的農藥。

　　3、按所持農藥經營點證經營范圍經營，嚴格落實農藥經營規章制度，嚴禁超范圍經營。

　　4、為農藥購買者正確介紹農藥用途，適用范圍等。

　　5、在限用農藥專柜上貼提示標語，庫房內的普通農藥和限用農藥分開。

　　6、限用農藥擺放整齊，進銷貨臺賬必須完善。

　　本單位將嚴格履行以上承諾，如有違反，愿意接受相關法律法規的處罰。

　　承諾人：XXX

　　時間：XXXX年XX月XX日

產品質量承諾書7

　　**有限公司是一家專業生產不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業化公司；具有先進的生產設備與檢測儀器，產品質量穩定可靠，一直贏得客戶好評。基于與浙江中控流體技術有限公司簽訂的供貨協議，針對向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產品質量，現鄭重作出如下承諾：

　　1、整體質量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》要求。

　　2、化學成分：碳鋼鑄件化學成分符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規定；不銹鋼鑄件化學成分符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規定。

　　3、鑄件形狀和尺寸：鑄件結構、形狀和尺寸符合貴公司提供的圖紙要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》標準執行，精鑄公差等級按ct8執行，砂型鑄造公差等級按ct11執行。

　　4、表面質量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。

　　5、內部質量要求：鑄件內部無縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。

　　6、力學性能：碳鋼鑄件力學性能符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規定；不銹鋼鑄件力學性能符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規定。

　　7、無損探傷檢測要求：依據本公司的技術文件規定，對需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的的鑄件按規定做無損檢測，無損檢測合格后方可發貨。

　　8、出廠檢驗：本公司向貴公司提供的產品出廠前，嚴格按事先的質量策劃要求，依據檢驗標準對出廠產品進行檢驗和測試，檢測合格后發至貴公司，并附帶出廠檢驗合格的相關證明資料。

　　承諾單位：**有限公司

　　法人代表：單位蓋章：

　　承諾日期：

產品質量承諾書8

　　華潤蘇果超市有限公司

　　我公司作為貴公司亞克西番茄汁、亞克西胡蘿卜汁貨物的供應商，為保證我司所供應產品的質量安全性，特向貴公司做出如下承諾：

　　一、關于我方經營資格的承諾

　　我方承諾向貴公司提供合法有效的.營業執照、稅務登記證以及經營生產許可證等必要證件。

　　二、關于我方供應貨物的承諾

　　1、我公司所有供應貨物都有合格的《質量檢測報告》和相關的產品合格證，符合國家的相關規定;并保證及時提供食品企業所需的外檢報告、食品級證明、國家食品添加劑定點生產廠家生產證明等一切證件，并保證所有證件真實、合法、有效。

　　2、我公司所有供應貨物去如經貴公司書面確認供應品牌后，對涉及到該指定貨物的使用性能和質量指標的生產廠家、配方、生產工藝等不作隨意更換，如有更換，我公司會在更換之前至少提前20個工作日書面告知貴司。

　　3、我公司供應貨物的保質期絕不低于產品標注的保質期(自產品標注的生產日期算起)。如因我方供應產品質量問題，造成貴公司的產品質量問題或不良影響，我方自愿承擔該批貨物價款1-10倍的賠償，并承擔由此所造成的所有損失及法律責任。

　　4、我公司認可貴公司的貨物驗收制度和倉庫保存條件，并在對應貨物進行驗收時，自愿嚴格遵守貴公司的貨物驗收制度。

　　5、我公司對未通過驗收的貨物，我公司保證在貴公司規定的時間內補充合格的貨物，否則自愿承擔由此造成的所有損失。

　　6、我公司對通過的驗收的貨物，在貴公司投入使用之前，出現相關證照不全、品牌不符及任何質量問題的，我公司承諾無條件退貨，并在貴公司規定時間內補充合格的貨物，否則自愿承擔由此造成的所有損失。

　　7、我公司承諾絕不添加法律法規規定以外的添加劑，并保證在國家允許范圍內使用添加劑，不超量、超范圍使用添加劑，否則，我公司自愿承擔該批貨物價款1-10倍的賠償，并承擔由此所造成的所有損失及法律責任。

　　8、我公司承諾嚴格遵守國家關于標簽標識方面的管理規定，保證產品外包裝符合要求。

　　9、我公司承諾遵守合同規定，絕不添加貴公司指定不得添加或不得含有的物質，否則自愿承擔由此帶來的所有損失及法律責任。

　　10、我公司承諾嚴格遵守國家有關法律法規，關于食品企業原輔料、添加劑最新的規定，并保證及時貫徹執行，不需要貴公司再行通知。

_______________公司

　　________年____月_____日

產品質量承諾書9

尊敬的用戶：

　　真誠的感謝您使用我公司生產的“**牌”各型專用汽車，為了更好的提供優質的售后服務，我公司現鄭重向您作出如下承諾：

　　一、凡我公司生產的專用汽車，將實行終身服務。在“三包”期內改裝部分出現的質量問題，將進行免費維修。“三包”期后發生的問題，我公司會在第一時間里組織維修，視情況收取成本費。

　　二、用戶在遵守專用汽車使用說明書正常使用的前提下，“三包”期內專用改裝部分由于公司制造原因而發生損壞不能正常工作時，經售后服務中心鑒定確認，給予保修或賠償。

　　三、 “三包”期限：從公司發車之日起算一年(國產液壓系統缸泵閥保修6個月，進口液壓系統缸泵閥保修一年)。

　　四、專用改裝部分的各種易損件、消耗件如：燈泡、玻璃、橡膠制品、各種電器儀表、傳感器等不屬于保修范圍;不按使用說明書的要求，非正常使用車輛，如不定期更換加注潤滑油導致損壞的零部件等不屬于保修范圍。

　　五、用戶對車輛及其改裝部分應進行日常保養、維護和常見故障的排除，使車輛保持良好的車況和專用功能得到正常的使用。

　　六、我公司擁有一支技術過硬、反應迅速的售后服務隊伍，并開通24小時服務熱線，從接到用戶信息開始，4小時內給予答復，省內24小時到達現場，省外72小時內到達現場。維修人員到達現場后，對輕微故障保證4小時內解決，一般故障保證在10小時內解決，對重大故障，在24小時內提供明確的解決方案，及時徹底解決。七、根據用戶需要，公司可以為使用單位免費培訓操作人員，提供相關技術資料。對車輛集中的地區，每年進行1-2次質量跟蹤回訪。

　　八、售后服務聯系方式：

　　服務熱線：xxxxx

　　24小時熱線：xxxxxxx

　　傳真：xxxxxx

產品質量承諾書10

尊敬的客戶：

　　XX市XX電子廠對購買我廠的TL系列充電器產品的所有用戶均作如下產品質量保證承諾：

　　1、產品質量三包，配套的外購原材料為優質產品，以保證質量。對所有產品我廠均嚴格按TL充電器的產品規格書的技術要求生產、檢驗。

　　2、我廠生產的TL充電器均按CE認證CQC認證要求及GB8898-20xx標準設計和生產。

　　3、在原材料采購、產品生產制造過程等各個環節嚴格按CQC質量認證標準進行控制，確保每個工序均處在質量受控狀態，從而保證產品的質量。

　　4、所有出廠產品均嚴格按檢驗程序100%進行檢驗，保證成品一次交檢合格率99%，成品抽查合格率99%。

　　5、所有產品質保期為12個月。質保期內如果發現質量問題，如屬于我方的責任，我方負責免費更換、及時處理。

　　6、對所有用戶均提供：技術更新、質量更好、服務更佳的產品。我們不但保證我們所提供給各客戶的TL系列充電器是完全優質合格的產品，而且我們將予以積極配合，大力支持你們的工作。

　　特此承諾!

　　本承諾書的最終解釋權歸XX市XX電子廠所有!

　　_______________公司

　　________年____月_____日

產品質量承諾書11

　　1、保證所供物資的如下資料的真實、準確，包括：產品名稱、型號規格、類別、等級、產品尺寸圖紙、外觀顏色、logo標識、技術要求、數量、交貨日期、包裝標識、運輸方式、到達地點、稅號、賬號及雙方經辦人和電話等。

　　2、產品性能、技術要求、質量標準須符合國家相關規定標準，必須按照采購合同和本企業的企業技術標準，認真組織生產。確保100%保質保量按時供貨，提供產品時需要同時提供產品說明書、合格證、安全檢測證等。

　　3、品質部出貨檢驗員按照協定的標準與檢驗規則，及時認真地對出貨物品進行檢驗，并將檢驗結果及有關情況及時傳送。

　　4、當生產中的主要原材料，關鍵工藝等發生變化時，朗特公司審查進行重新確認，否則對由此引起的損失應予彌補或賠償。

　　5、產品的包裝必須符合產品的質量、技術及運輸的要求。根據產品的性能、特征在每個包裝箱外表標明各種標記，以便對產品進行合理裝卸、開箱。并將承擔由于產品包裝不當而造成的產品損壞、生銹、丟失等損失。

　　6、必須在指定的時間內將全部產品送達指定地點。

　　7、產品運輸途中一切風險責任自行承擔，自愿辦理保險，費用自理。

　　8、對交付的產品提供質保，質保期內發生損壞，我方須在接到通知后的48小時內先行免費替換。我方同意派技術人員到達工程現場指導安裝。該批次質量故障所進行的售后服務費用全部由我方承擔(含燈具運輸費、安裝費、貴方人員的支出費用)。

產品質量承諾書12

　　1、投標人產品質量保證承諾

　　如果我公司在貴單位組織的項目名稱：長沙市地方稅務局機關及稽查局大院安全技術防范設備采購項目招標中獲取中標，應項目投標的有關要求，我方對該項目做出如下產品質量承諾：

　　（1）技術規范及相關產品標準：按國家標準執行。

　　（2）產品都是廠家原裝正品產品。

　　（3）所有的附件及零配件是正規廠商生產的產品

　　（4）產品“三包”內容：實行包退、包換、包修服務。

　　（5）質量問題的處理：按廠家質量保證實行。

　　（6）質量投訴的處理：由專人負責本次項目投訴處理。

　　（7）質保期內所有軟件維護、升級和設備維護等免費上門服務。

　　2、廠家質量保證

　　提供三年免費售后服務。

　　投標人名稱（單位章）：湖南世紀深藍科技信息技術開發有限公司

　　法定代表人（簽字或蓋章）：

　　日期： 20xx 年 08月 01日

產品質量承諾書13

　　根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國消防法》的精神，為了提高建筑工程及消防設備配套產品的質量，確保用戶合法權益，切實履行“質量第一，共創和諧，優質服務，顧客終生滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的消防產品保證做到：

　　1、確保按合同要求保質保量及時交貨。

　　2、建立健全企業質量體系，加強質量管理，保證出廠產品達到國家標準和行業標準及合同規定的技術條件，確保產品運行的可靠性。

　　3、對用戶在安裝、使用過程中發現質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現場。在產品“三包”期內確屬產品質量問題，嚴格履行合同中規定的賠償責任。

　　4、對出廠產品實行質量“三包”，既一年內包修、半年內包換、三個月內包退(不合格產品按批次全部召回)。“三包”期外的產品實行終身保修服務。

　　我公司已于年月日通過方式將下列產品發出，請查驗。

　　產品名稱

　　型號規格

　　數量

　　批次

　　以上批次產品經公司質檢部門出廠檢驗均符合交易合同中約定的質量標準要求，即。

　　本公司承諾在年月日提交質保單或者公司質檢機構的檢測報告。

　　XXXXXXXX有限公司(公章)

　　20xx年11月14日

產品質量承諾書14

　　承諾書

　　為進一步加強行業自律，自覺規范經營行為，切實保障廣大人民群眾身體健康，我(單位)承諾如下：

　　一、嚴格遵守國家的法律、法規和規章制度，在許可范圍內從事經營活動，依法承擔相應的責任，保證產品的質量與安全。

　　二、保證企業法定代人和主要管理人員切實提高認識，不斷強化和落實企業是第一責任人的意識。主動接受政府職能部門、消費者及社會的監督，提高本單位的安全保障水平。

　　三、健全管理體系，完善規章制度，努力提高管理水平，遵守“誠實可信”的商業道德，保證采購渠道正規、合法，產品質量合格。杜絕不合格產品和有毒有害物質通過本單位流入社會。

　　四、堅持消費者人身健康安全高于一切的思想，始終遵循“信譽即人品，質量是生命”的價值理念，不做夸大事實和誤導消費者的宣傳，不以此類物品冒充他類物品銷售。

　　五、建立起購進、驗收、銷售的可追溯制度，在產品存在可能危及人身健康或安全時，能夠及時召回，使危害降低到最小程度。

　　六、保證所有從業人員均持有效的健康證明及培訓合格證上崗。

　　七、認真處理消費者的投訴和建議，最大限度的滿足消費者的要求，做一個誠實守信的經營者。

　　八、以上承諾，懇請社會各界予以監督。

　　承諾單位：

　　單位負責人：

　　年月日

產品質量承諾書15

　　一、醫用產品質量標準

　　依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

　　第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

　　第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

　　第二章機構與人員

　　第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

　　（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

　　（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

　　（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

　　（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

　　第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

　　第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

　　第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

　　第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設施

　　第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

　　第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

　　第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

　　第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

　　第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　第四章設備

　　第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

　　企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

　　第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

　　第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

　　程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。

　　技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

　　第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

　　（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；

　　（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

　　第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　　（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

　　（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

　　（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

　　第六章設計開發

　　第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

　　第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

　　第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

　　第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　第三十七條企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

　　第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

　　第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。

　　第八章生產管理

　　第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

　　第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

　　生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

　　第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

　　第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

　　第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

　　第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　第九章質量控制

　　第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

　　第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

　　（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

　　（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

　　（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

　　（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

　　第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

　　需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

　　第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

　　第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務

　　第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

　　第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

　　第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

　　第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　第十二章不良事件監測、分析和改進

　　第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

　　第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

　　第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

　　第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

　　第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

　　第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

　　第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

　　關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

　　第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。

　　二、醫用吸塑盒的包裝有何要求

　　1、吸塑盒產品的定位與保護

　　結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應性與殘留

　　在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。

　　三、醫用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。

　　7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。

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